抗生素对比抗生素和感染性心内膜炎的手术治疗 (ASTERIx)
感染性心内膜炎（IE）是一种致命性疾病，发病率正在增加。 对 IE 患者的一项重要初步评估包括是否需要手术治疗；然而，指导这一评估的适当数据并不存在。
ASTERIX 研究将评估在治疗 IE 时，外科手术加医疗是否优于单纯医疗。 总共有 496 名患者将被纳入为期四年的研究。 该研究是事件驱动的，至少需要 240 个事件。 该研究将评估死亡、栓塞、IE 复发、新发心力衰竭或再感染的主要复合结果。
存活到出院的研究参与者将在出院后 1 周和 4 周以及三个月后接受常规临床检查。 此外，还计划进行为期 12 个月的研究随访。
研究人员还将进行一项小型子研究，以评估无症状栓塞的发生率。
研究概览
详细说明
感染性心内膜炎 (IE) 是一种危及生命的疾病，研究表明 IE 的发病率在过去二十年中几乎翻了一番。 尽管改进了疾病管理和诊断（即 抗生素、手术和成像技术）IE 仍然是一种难以诊断且与高死亡率相关的疾病（≈1/3 在一年内死亡）。 外科手术是 IE 临床实践的关键部分，但外科手术的作用一直存在很大争议，并且在中心之间的使用也有很大差异。 瓣膜修复和置换是高风险手术，因此每次手术风险也是手术决策的自然组成部分。 手术适应症的临床指南在过去几十年一直保持稳定；然而，这些建议并非基于随机数据，目前我们在没有适当知识的情况下让重病的心内膜炎患者接受高风险手术，也许我们会避免可能有益的手术。
符合研究纳入条件的患者（符合纳入标准）将在丹麦接受 IE 患者治疗的各个部门（或国际中心的类似部门）进行评估。 所有部门均指具有心胸外科能力的三级中心的当地心内膜炎心脏团队。 如果不存在排除标准（经当地心内膜炎心脏团队确认）并且患者在适当的反思时间（24 小时）后签署知情同意书，则将尽快进行随机化。 患有 IE 的研究参与者被随机分配到：
- 药物治疗和手术：根据国家和国际指南，根据微生物制剂进行抗生素治疗标准，研究人员旨在在随机分组后 48 小时内进行手术。
- 根据微生物制剂的指南，单独使用抗生素进行标准护理治疗的药物治疗。
当心脏团队对患者进行开放式心脏瓣膜手术评估时，随机化点将在医院进行。
如果研究参与者被纳入研究并被随机分配到试验的药物治疗组，参与者将留在当地的 IE 中心并在那里继续治疗。 如果参与者被随机分配到手术组，参与者将被尽快转移到三级中心并返回非手术中心完成治疗。 治疗结束后，所有参与者都将出院，在 1 周、4 周和 3 个月时进行常规随访。 此外，将计划对所有研究参与者进行为期 12 个月的访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emil L Fosbol, MD, Ph.D
- 电话号码：+45 354 56340
- 邮箱：emil.fosboel@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Peter L Graversen, MD
- 电话号码：+45 354 58698
- 邮箱：peter.laursen.graversen@regionh.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Hanne S Jensen, MD
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Jonas Povlsen
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
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接触：
- Nana Køber, MD
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
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接触：
- Emil Fosbøl, MD, PhD
- 电话号码：+4535456340
- 邮箱：emil.fosboel@regionh.dk
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Amager Hvidovre Hospital
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接触：
- Ekim Seven, MD
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Gentofte、丹麦
- 招聘中
- Herlev and Gentofte Hospital
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接触：
- Kasper Iversen, MD
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Hillerød、丹麦
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital
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接触：
- Malene Wienberg, MD
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Kenneth Pedersen, MD
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Roskilde、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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接触：
- Niels E Bruun, MD
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Leipzig、德国、04289
- 招聘中
- Leipzig Heart Center
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接触：
- Maren A Zieger, Study Coordinator
- 电话号码：+49 341 865-251545
- 邮箱：maren.zieger@leipzig-heart.de
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接触：
- Michael A Borger
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Linköping、瑞典、581 85
- 招聘中
- Linköping Heart Center, University Hospital
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接触：
- Farkas Vánky, MD
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接触：
- Nina Hallsten, MD
- 电话号码：072-4638242
- 邮箱：nina.hallsten@regionostergotland.se
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Solna
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Stockholm、Solna、瑞典、17177
- 招聘中
- Karolinska Institutet
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接触：
- Madeleine Dewerand, Research Coordinator
- 电话号码：+46 8-524 833 73
- 邮箱：christian.olsson@ki.se
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接触：
- Christian Olsson, MD, PhD
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Amsterdam、荷兰、1105
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center
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接触：
- Henneke Gerritsen, Research Nurse/Coordinator Ca
- 电话号码：+31 (0) 20 - 444 44 45
- 邮箱：j.gerritsen1@amsterdamumc.nl
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接触：
- Jasper L Selder, MD
-
Eindhoven、荷兰、5623
- 招聘中
- Catharina Hospital
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接触：
- Ingrid Aarts, Research Coordinator
- 电话号码：040 - 239 83 60
- 邮箱：ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
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接触：
- Kayan Lam, MD
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Jesper Hjortnaes, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
ESC（欧洲心脏病学会）修改的杜克标准定义的明确左侧感染性心内膜炎
和
瓣膜赘生物 =>10mm AND <=30mm，在当前 IE 病例中有 1 次或无先前栓塞事件
排除标准：
- 不愿签署知情同意书
- 由于心力衰竭或不受控制的局部感染（脓肿、假性动脉瘤、瘘管），至少有一项明确的 I 类手术建议
- 无法进行跟进（例如 游客）
或者
至少符合以下标准之一（不适合手术）
- 颅内出血<1个月
- 预期寿命<1年
- 年龄≥85岁
- BMI低于15或高于45
- 可能严重肝硬化（Child-Pugh B 级或更严重）
- 临床衰弱评分 5 分或以上
- EUROSCORE II > 50%
- 严重肺部疾病（FEV1（第一秒用力呼气量）或 DLCO（一氧化碳弥散量）< 预期值的 30%）
- 左心室射血分数 (<20%)
- 技术上无法操作（例如 体外循环被认为是不可能的）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术加药物治疗
除了 IE 的标准医疗护理外，心脏瓣膜手术将尽快进行，最好在随机分组后 48 小时内进行。
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心脏瓣膜手术将尽快进行，最好在48小时内进行
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无干预：药物治疗
仅适用于 IE 的标准医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化后研究参与者的全因死亡率（死亡）
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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将在治疗组（药物治疗与药物治疗 + 手术）之间比较全因死亡率的发生率。
[所有死亡率的日期将在 ASTERIX 研究数据库 REDCap（电子病例报告文件 (eCRF)）中进行评估，数据库中的所有信息均从研究参与者的医疗记录中收集]。
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机分组后出现临床卒中（症状持续 >24 小时）的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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中风的发生率与相应的中风临床症状（例如，面部、手臂或腿部突然麻木或无力，通常在身体的一侧，意识模糊：说话困难或理解言语等）。
[有关临床中风的信息在研究参与者的医疗记录中进行评估，其中包含有关成像方式的信息，并且此信息已输入 ASTERIX REDCap 数据库。
]
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机化后进行全身栓塞的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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新的栓塞事件（具有受影响器官/器官的相应症状），至以下器官之一：
[关于栓塞事件的信息是从研究参与者的医疗记录中收集的，其中包括成像方式，例如 PET-CT。 新栓塞事件的信息将被输入 ASTERIX REDCap 数据库，只有随机化后第一次栓塞事件的日期被输入 REDCap。] |
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机化后出现新的心内膜炎事件的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机分组后新发心内膜炎事件的发生率定义如下：
[定义新心内膜炎事件的所有列出的结果将根据研究参与者的医疗记录进行评估，包括来自丹麦微生物学数据库的信息，并输入 ASTERIX REDCap 数据库] |
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机化后因心力衰竭 (HF) 住院的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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研究参与者因心力衰竭住院的发生率。
[信息从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]。
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时主要终点的各个组成部分
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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复合主要结果的 5 个单独组成部分之一。
[请参阅主要结果的每个单独组成部分的描述中的详细描述]。
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机分组后因 IE 而接受计划外心脏瓣膜手术的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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IE 导致的计划外心脏瓣膜手术的发生率。 [从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库的信息]。
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机分组后患有终末期肾病和需要肾脏替代治疗的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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在随机化日期之前没有 RRT 的研究参与者中肾脏替代疗法 (RRT) 的发生率。
[关于 RRT 的信息将从研究参与者的医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]。
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机分组后植入起搏器或拔除起搏器的研究参与者人数。
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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研究参与者中起搏器植入和拔除的发生率。
[关于起搏器植入或提取的信息将从研究参与者的医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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随机化后研究参与者的特定原因死亡率（死亡）。
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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特定原因死亡率的发生率（见下文定义） 特定原因死亡率的定义：
[日期将从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]。 |
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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住院天数。
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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研究参与者的住院时间定义为：
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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出院时的临床状况
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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衡量以下发生率的综合结果：
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它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后发生无症状栓塞事件（无任何临床症状）的研究参与者人数
大体时间：将在随机分组时和 4 周后进行评估
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为了评估无症状栓塞的频率，我们在随机化当天和之后 4 周对大脑进行磁共振成像。
该子研究将包括总共 60 名患者（每组 30 名患者）。
这项小型子研究将在哥本哈根大学医院 (Rigshospitalet) 进行
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将在随机分组时和 4 周后进行评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emil L Fosbol, MD, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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