胸骨延迟闭合时胸壁力学对肺和心血管功能的影响
2025年7月11日 更新者：Luciana Rodriguez Guerineau、The Hospital for Sick Children
本研究旨在描述新生儿体外循环或先天性心脏病姑息治疗后延迟胸骨闭合 (DSC) 期间的胸壁力学。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以便研究人员能够了解心脏手术后心脏、肺和胸壁之间复杂的相互作用。 了解这一点可能会指导未来的护理，帮助患者从心脏手术中康复。
心脏和肺一起工作，以确保身体拥有正常运作所需的富含氧气的血液。 胸壁保护心脏、肺和其他重要器官。 研究人员想了解当心脏手术后胸部保持打开状态时，患者的胸壁如何影响心肺相互作用。
调查人员将使用一种称为食管压力导管的装置来估计传输到肺部和心脏的压力，称为胸膜压。 此前的研究表明，这种压力测量用于为患有肺部疾病的患者调整呼吸机。 测量心脏手术和延迟胸壁闭合后传递到肺和心脏的压力可能有助于研究人员了解胸壁如何促进心肺相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母或主要监护人提供的知情同意书。
- 心脏手术时年龄<28天。
- 接受了使用 CPB 治疗先天性心脏病的手术。
- 在CCCU接受DSC。
排除标准：
- 手术时胎龄 < 37 周或体重 < 2 公斤。
- 气管导管漏气>20%。
- 需要体外支持（ECMO），吸入一氧化氮。
- 预先存在的肺部疾病（例如：先天性膈疝）。
- 可能影响血液动力学评估的先前存在的或新的心律失常。
- 严重的凝血病或任何其他插入鼻胃管的禁忌症（例如，气管食管瘘病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单心室生理学
单心室生理新生儿
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在计划的胸骨闭合之前，参与者将接受食管测压导管的放置。
该导管将用于测量食管压力，食管压力是胸膜（胸腔内）压力的替代物。
然后，食管压力将用于估计胸骨闭合后呼吸系统力学和血流动力学的变化，以及不同水平的呼气末正压 (PEEP) 和潮气量。
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其他：双心室生理学
双心室生理新生儿
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在计划的胸骨闭合之前，参与者将接受食管测压导管的放置。
该导管将用于测量食管压力，食管压力是胸膜（胸腔内）压力的替代物。
然后，食管压力将用于估计胸骨闭合后呼吸系统力学和血流动力学的变化，以及不同水平的呼气末正压 (PEEP) 和潮气量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功插入和测量食管压力的患者百分比
大体时间：紧接胸腔闭合前和胸腔闭合后重复测量
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研究人员假设，成功的食管导管放置和 Pes 测量（完整数据集）将发生在 ≥80% 的登记受试者中。
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紧接胸腔闭合前和胸腔闭合后重复测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气末和呼气末跨肺压
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
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厘米水柱
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在胸骨壁闭合手术之前和之后
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跨壁收缩压
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
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毫米汞柱
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在胸骨壁闭合手术之前和之后
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跨壁舒张压
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
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毫米汞柱
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在胸骨壁闭合手术之前和之后
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胸壁和肺顺应性
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
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毫升/厘米水柱
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在胸骨壁闭合手术之前和之后
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跨壁压力的变化
大体时间：在胸骨壁闭合手术之前和之后
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毫米汞柱
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在胸骨壁闭合手术之前和之后
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正性肌力支持的持续时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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小时
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术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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补充氧气支持的持续时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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天
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术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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ICU 住院时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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天
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术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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机械通气时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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小时
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术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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住院时间
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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天
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术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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死亡
大体时间：术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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是/否
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术后或出院后 30 天（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciana Rodriguez Guerineau, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的去识别化个人参与者数据 (IPD) 将根据要求共享。 研究方案、统计分析计划、知情同意书和分析代码将根据书面要求从（发表后 6 个月或 2023 年 1 月开始，以先到者为准）开始共享。
IPD 请求将由研究 PI 和 SickKids 研究所审查。 IPD 将仅提供给对促进学术界和研究发展感兴趣的研究人员。 IPD 请求也可能受 SickKids 机构协议/合同的约束。 IPD 共享机制和共享的分析/数据类型将由 SickKids 的机构研究合同要求指导和确定。
IPD 共享时间框架
出版后 6 个月或从 2023 年 1 月开始，以先到者为准
IPD 共享访问标准
IPD 请求将由研究 PI 和 SickKids 研究所审查。
IPD 将仅提供给对促进学术界和研究发展感兴趣的研究人员。
IPD 请求也可能受 SickKids 机构协议/合同的约束。 IPD 共享机制和共享的分析/数据类型将由 SickKids 的机构研究合同要求指导和确定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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