针对参加乳房诊所的女性的在线心理护理计划。
2023年6月29日 更新者：Reyna Jazmin Martinez Arriaga、University of Guadalajara
在线心理护理计划，以减少参加乳房诊所的女性在诊断评估和/或乳腺筛查过程中的心理困扰。
本研究的目的是评估在线心理护理计划的有效性，以减少焦虑、抑郁和负面心理后果，并提高参加诊断评估和/或乳腺筛查过程的连贯性。乳房诊所。
会有一个实验组和一个控制组。 实验组将通过虚拟平台接受心理干预，对照组将获得带有信息的视觉材料。 该平台将根据用户体验 (UX) 的原则进行设计。
研究概览
详细说明
已经表明，接受诊断测试或乳腺筛查的女性会出现与焦虑、对恶性肿瘤可能的阳性结果的担忧以及情绪困扰相关的症状。 重要的是制定旨在减少乳腺诊断评估和/或筛查的心理后果的心理计划，因为关于这个问题的方法很少。
墨西哥有墨西哥社会保障研究所的乳房诊所，旨在对乳腺进行筛查测试和诊断评估，目的是在早期阶段识别乳腺癌病例。 然而，在诊断过程中很少有心理干预的报道，因此了解接受这些测试的女性所表现出的心理影响非常重要。 鉴于此，该干预措施的目的是评估在线心理护理计划的有效性，以减少心理困扰并增加参加乳房诊所的女性在乳腺诊断评估过程中的连贯感。
干预将分为两组：a) 实验组和 b) 对照组。
实验组将通过虚拟平台接受在线心理护理，对照组患者将获得带有信息的视觉材料。
所有参与者都将被邀请参加乳腺门诊并接受筛查研究和/或诊断评估。 对于实验组和对照组的分配，将通过 Excel 程序通过随机化过程进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reyna J Martínez Arriaga, PhD
- 电话号码：+52 1 3311979082
- 邮箱：reyna.martinez@academicos.udg.mx
研究联系人备份
- 姓名：Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD
- 电话号码：+521 664 471 3277
- 邮箱：a.dominguezrodriguez@utwente.nl
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44300
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
接触：
- Sergio O Meza Chavolla, MD
- 电话号码：+52 1 33 3168 8948
- 邮箱：sergio.mezac@imss.gob.mx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 到健康机构进行乳腺癌筛查研究和/或诊断评估的法定年龄患者。
- 可以使用电子设备（智能手机、电脑、笔记本电脑、平板电脑）访问虚拟平台的患者。
- 知情同意参加研究的患者。
排除标准：
- 有自杀意念和/或企图的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将通过数字平台接受自我干预。
干预包括三个阶段，具体取决于患者的情况：1) 接受筛查并获得恶性肿瘤阴性结果的患者，2) 怀疑患者并接受活检的患者，3) 乳腺癌阳性结果的患者。
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干预将在线进行并自行应用。 根据患者的情况，它将分为 3 个阶段：1) 不怀疑癌症 (A1)，2) 怀疑癌症 (A2)，以及 3) 确诊癌症 (B)。 第一阶段包括与预防和及时检测乳腺癌相关的模块。 A2 阶段包括面对怀疑乳腺癌时的情绪管理。 在阶段 B，提供有关乳腺癌的医学信息，以及面对诊断的心理策略。 包括基于认知行为模型、正念、接受和承诺疗法以及健康信念的心理技术。 |
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有源比较器：控制组
实验组将通过提供给他们的书面视觉材料接受自我干预。
材料的内容将与实验组相同。
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干预将通过印刷材料进行。 根据患者的情况，它将分为 3 个阶段：1) 不怀疑癌症 (A1)，2) 怀疑癌症 (A2)，以及 3) 确诊癌症 (B)。 第一阶段包括与预防和及时检测乳腺癌相关的模块。 A2 阶段包括面对怀疑乳腺癌时的情绪管理。 在阶段 B，提供有关乳腺癌的医学信息，以及面对诊断的心理策略。 包括基于认知行为模型、正念、接受和承诺疗法以及健康信念的心理技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表评分变化
大体时间：1 个月，取决于参与者何时完成模块。
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这是一个包含 14 个项目的工具：7 个用于测量焦虑，7 个用于测量上周经历的抑郁。
医院焦虑和抑郁量表在墨西哥人群中得到验证，焦虑的可靠性为 0.81，抑郁的可靠性为 0.82。
焦虑项目评估一个人是否一直担心或经历过恐惧感，而抑郁项目评估快感缺乏或悲观想法。
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1 个月，取决于参与者何时完成模块。
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心理后果问卷分数的变化
大体时间：1 个月，取决于参与者何时完成模块。
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评估乳腺癌筛查的负面心理后果。
它考虑了三个维度：情绪影响、身体影响和社会影响。
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1 个月，取决于参与者何时完成模块。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连贯感分数变化
大体时间：1 个月，取决于参与者何时完成模块。
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评估应对疾病-幸福连续体中的压力源以及冲突的可能解决方案。
它考虑了三个维度：可理解性、可管理性和重要性。
可靠性测试显示拉丁人群的 Cronbach's alpha 总体量表为 0.80。
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1 个月，取决于参与者何时完成模块。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Reyna J Martínez Arriaga, PhD、University of Guadalajara
- 学习椅：Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD、University of Twente
- 学习椅：Sergio O Meza Chavolla, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Fabiola Macías Espinoza, PhD、University of Guadalajara
- 学习椅：Joel O González Cantero, PhD、University of Guadalajara
- 学习椅：Leivy P González Ramírez, PhD、Tecnologico de Monterrey
- 学习椅：Paulina Herdoiza Arroyo, PhD、Universidad Internacional del Ecuador
- 学习椅：Yineth A Muñoz Anacona, BD、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dominguez-Rodriguez A, Martinez-Luna SC, Hernandez Jimenez MJ, De La Rosa-Gomez A, Arenas-Landgrave P, Esquivel Santovena EE, Arzola-Sanchez C, Alvarez Silva J, Solis Nicolas AM, Colmenero Guadian AM, Ramirez-Martinez FR, Vargas ROC. A Self-Applied Multi-Component Psychological Online Intervention Based on UX, for the Prevention of Complicated Grief Disorder in the Mexican Population During the COVID-19 Outbreak: Protocol of a Randomized Clinical Trial. Front Psychol. 2021 Mar 29;12:644782. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644782. eCollection 2021.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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