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4 周退伍军人大麻二酚干预

2024年5月31日 更新者：Laura Stewart、University of Northern Colorado

美国退伍军人 4 周大麻二酚干预

大麻二酚 (CBD) 是一种非精神活性大麻衍生物，是一种有吸引力的治疗剂，并且作为抗癫痫药最受科学界支持。 此外，CBD 还与改善整体健康、疼痛、焦虑、抑郁和睡眠相关的声明相关；然而，缺乏科学证据。 这项调查的总体目标是确定为期 4 周的 CBD 干预对美国退伍军人总体健康、疼痛、焦虑、抑郁和睡眠的影响。 主要目标将探索 4 周的 CBD 对疼痛、焦虑和抑郁的影响。 次要目标将确定 4 周的 CBD 是否会影响整体健康和睡眠的一般指标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项双盲调查中，参与者将接受 6 次在线评估。 两次评估（评估 1 和 2）将在干预期之前进行，评估 3-6 将在干预期间的每周结束时进行（评估 3 在第一周结束，评估 4 在周末结束2，第 3 周结束时评估 5，第 4 周结束时评估 6）。

参与者 (N=100) 联系询问研究后，将获得知情同意书，并要求他们获得医师批准才能参与研究。 一旦获得批准，他们将被随机分配到大麻二酚摄入组（CG，n=50，每天 50 mg CBD）或安慰剂对照组（PC，n=50，每天 0 mg CBD） ). 然后，他们将收到一个调查链接，其中包括评估整体健康、焦虑、抑郁、疼痛和睡眠的问题。 这些调查的详细信息概述如下。 一旦研究人员收到完整的评估 1，参与者将收到装有 CBD 或安慰剂胶囊瓶（每瓶 3​​2 粒胶囊）的邮寄包裹。 评估 1 后一周，参与者将完成评估 2，并在最后一餐后的晚上开始每天服用一粒胶囊。 参与者将在所有评估中进行相同的在线调查，除了最初的知情同意（仅访问一次）以及评估 6 中的一些开放式学习体验问题。 在干预期间，所有参与者都将完成胶囊日志，他们在日志中确认他们每天都食用了分配给他们的一粒胶囊。 受试者将拍照并在研究结束时通过电子邮件将日志发回给研究人员。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80639
        • University of Northern Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁及以上
  • 生物性别：男性或女性，性别二元或非二元
  • 退伍军人：目前居住在美国本土的美国退伍军人
  • 知情同意：提供在线知情同意、了解排除标准并接受需要随机分组的能力和意愿。
  • 安全互联网访问：能够使用在线平台和协议在私人（非公共）设备上并使用私人（非公共）连接进行调查并与研究团队沟通。

排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕：怀孕或计划怀孕的人。
  • 对胶囊成分过敏：已知对猪明胶、甘油、中链甘油三酯（椰子衍生）或 CBD 过敏的人。
  • 重大心理健康挑战：存在中度至重度心理健康挑战，包括偏执狂、躁狂抑郁症、双相情感障碍、严重抑郁症或有自杀风险的人。
  • 重大健康挑战：存在不受控制的慢性疾病（心脏病、癌症、2 型糖尿病等）和/或经常服用抗癫痫药、血液稀释剂、抗抑郁药、抗炎药、肌肉松弛剂、镇静剂的人， β 和钙通道阻滞剂和化疗药物，HIV 抗病毒药物。 患有癫痫症的人。
  • 非法药物使用：目前正在使用非法药物的个人。
  • 大麻或 CBD 使用：在过去 3 个月内使用过大麻或 CBD 产品的个人。
  • 居住在有 CBD 限制的州：爱达荷州、爱荷华州、密苏里州、南达科他州、缅因州和内华达州的居民无法参与这项研究。
  • 旅行计划：计划在 4 周的研究干预期间到美国大陆以外的地方旅行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CBD胶囊
参与者将每天服用含有 50 毫克 CBD 的胶囊，持续 4 周。
膳食补充剂：华帝大麻 CBD
参与者每天服用 1 粒 Vantage Hemp 胶囊，持续 4 周。
安慰剂比较：安慰剂胶囊
参与者将每天服用含有 0 毫克 CBD 的安慰剂胶囊，持续 4 周。
膳食补充剂：Vantage 大麻安慰剂胶囊
Vantage 大麻安慰剂胶囊干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人兰德 12 项健康调查单域的变化
大体时间：两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
兰德退伍军人健康调查 (VR-12)。 报告了两个 z 分数（心理分量和身体分量分数）患者自我报告，12 个问题，最小值：12 分，最大值：54 分，身体和心理健康分量总分与具有平均值的 t 分数相比50 和 10 的标准偏差
两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
一般焦虑症问卷评分的变化
大体时间：两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
一般焦虑症问卷 7. GAD-7 量表评分范围为 0 至 21 分。 分数越高表明焦虑水平越高。
两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
贝克抑郁量表评分的变化
大体时间：两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
贝克抑郁量表 (BDI)。 最高分 63 分，最低分 0 分。分数越高，表示抑郁越多。
两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
国防和退伍军人疼痛评分量表分数的变化
大体时间：两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
国防和退伍军人疼痛评定量表。 每个项目得分为 0（无疼痛）- 10（尽可能疼痛）。 分数越高表示疼痛程度越高。
两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
匹兹堡睡眠质量指数得分的变化
大体时间：两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次
匹兹堡睡眠质量指数。 每个问题的分数范围为 0-3。 分数越高表示睡眠质量越差。
两次，相隔 1 周，在干预开始之前和在 4 周干预期间每周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Northern Colorado

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Laura Stewart, PhD、University of Northern Colorado

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年5月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2302048298

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在研究发表后可用，有效期为 3 年。

IPD 共享时间框架

数据将在研究发表后可用，有效期为 3 年。

IPD 共享访问标准

数据（没有主题 ID 号）将根据电子邮件请求共享 laura.stewart@unco.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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