Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní intervence kanabidiolu veteránů

31. května 2024 aktualizováno: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Američtí veteráni 4týdenní intervence kanabidiolu

Kanabidiol (CBD), nepsychoaktivní derivát konopí, je atraktivním terapeutickým prostředkem a vědeckou komunitou jej nejvíce podporuje jako antiepileptikum. Kromě toho je CBD také spojováno s tvrzeními týkajícími se zlepšení celkového zdraví, bolesti, úzkosti, deprese a spánku; vědecké důkazy však chybí. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je určit účinky 4týdenní intervence CBD na měření celkového zdraví, bolesti, úzkosti, deprese a spánku u populace veteránů v USA. Primární cíle budou zkoumat účinky 4 týdnů CBD na bolest, úzkost a depresi. Sekundární cíle určí, zda 4 týdny CBD ovlivní obecná měřítka celkového zdraví a spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto dvojitě zaslepeném vyšetřování účastníci podstoupí 6 online hodnocení. Dvě hodnocení (hodnocení 1 a 2) proběhnou před obdobím intervence a hodnocení 3-6 bude provedeno na konci každého týdne během období intervence (hodnocení 3 na konci prvního týdne, hodnocení 4 na konci týdne 2, hodnocení 5 na konci 3. týdne a hodnocení 6 na konci 4. týdne).

Poté, co se účastníci (N=100) dotázají, aby se zeptali na studii, bude jim poskytnut informovaný souhlas a budou požádáni, aby získali souhlas lékaře s účastí ve studii. Po získání tohoto souhlasu budou randomizováni do skupiny užívající kanabidiol (CG, n=50, 50 mg CBD denně) nebo do skupiny kontrolované placebem (PC, n=50, 0 mg CBD denně). ). Poté jim bude zaslán odkaz na průzkum, který obsahuje otázky hodnotící celkové zdraví, úzkost, depresi, bolest a spánek. Podrobnosti o těchto průzkumech jsou uvedeny níže. Jakmile výzkumníci obdrží dokončené hodnocení 1, účastníkům budou zaslány balíčky obsahující lahvičky buď CBD, nebo kapsle s placebem (32 kapslí v každé lahvičce). Týden po hodnocení 1 účastníci dokončí hodnocení 2 a začnou užívat jednu kapsli denně večer po posledním jídle. Účastníci provedou stejné online průzkumy ve všech hodnoceních s výjimkou počátečního informovaného souhlasu (pouze při jedné návštěvě) a také několika otevřených otázek týkajících se studijní zkušenosti v hodnocení 6. Během období intervence všichni účastníci vyplní protokoly o kapslích, ve kterých potvrdí, že každý den zkonzumovali jednu ze svých přidělených kapslí. Subjekty na konci studie vyfotí a odešlou protokol zpět výzkumníkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80639
        • University of Northern Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší
  • Biologické pohlaví: muži nebo ženy, pohlaví binární nebo nebinární
  • Veterán: Američtí veteráni v současné době pobývají v kontinentálních Spojených státech
  • Informovaný souhlas: Schopnost a ochota udělit online informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení a přijmout, že je vyžadováno přidělení randomizovaných skupin.
  • Zabezpečený přístup k internetu: Schopnost používat online platformu a souhlas s prováděním průzkumů a komunikací s výzkumným týmem na soukromém (neveřejném) zařízení a pomocí soukromého (neveřejného) připojení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánované těhotenství: Osoby, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Alergie na složky tobolky: Jedinci se známou alergií na vepřovou želatinu, glycerin, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (pocházející z kokosu) nebo CBD.
  • Významné problémy v oblasti duševního zdraví: Přítomnost středně těžkých až závažných problémů v oblasti duševního zdraví, včetně paranoie, maniodeprese, bipolární poruchy, těžké deprese nebo těch, u kterých existuje riziko sebevraždy.
  • Významné zdravotní problémy: Přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (srdeční onemocnění, rakovina, diabetes 2. typu atd.) a/nebo jednotlivci, kteří pravidelně užívají léky proti záchvatům, léky na ředění krve, antidepresiva, protizánětlivé léky, svalové relaxancia, sedativa, blokátory beta a kalciových kanálů a chemoterapeutika, antivirotika proti HIV. Jedinci se záchvatovými poruchami.
  • Nelegální užívání látek: Jednotlivci, kteří v současné době užívají nelegální drogy.
  • Užívání konopí nebo CBD: Jednotlivci, kteří během posledních 3 měsíců užívali konopí nebo produkt(y) CBD.
  • Bydlí ve státě s omezeními CBD: Obyvatelé Idaha, Iowy, Missouri, Jižní Dakoty, Maine a Nevady se této studie nemohou zúčastnit.
  • Cestovní plány: Plány cestovat mimo kontinentální Spojené státy během 4týdenního studijního intervenčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBD kapsle
Účastníci budou užívat kapsle obsahující 50 mg CBD denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Vantage Hemp CBD
Účastníci budou konzumovat 1 kapsli Vantage Hemp denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Účastníci budou užívat placebo kapsle obsahující 0 mg CBD denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Vantage Hemp Placebo kapsle
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotlivých domén průzkumu zdraví veteránů RAND 12 položek
Časové okno: Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Průzkum zdraví veteránů RAND (VR-12). Jsou hlášena dvě skóre z (skóre duševní složky a skóre fyzické složky) vlastní zpráva pacienta, 12 otázek, minimální hodnota: 12 bodů, maximální hodnota: 54 bodů, souhrnné skóre složky fyzického a duševního zdraví ve srovnání s t-skóre se střední hodnotou 50 a standardní odchylka 10
Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Změna skóre v dotazníku obecné úzkostné poruchy
Časové okno: Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Dotazník obecné úzkostné poruchy 7. Skóre stupnice GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Beckův inventář deprese (BDI). Nejvyšší skóre je 63, nejnižší skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím větší výskyt deprese.
Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Změna skóre na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů. Každá položka je hodnocena 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak silná, jak jen může být). Čím vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu
Časové okno: Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence
Pittsburgský index kvality spánku. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
Dvakrát, s odstupem 1 týdne, před začátkem intervence a týdně během 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Northern Colorado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2302048298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie a budou k dispozici po dobu 3 let.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie a budou k dispozici po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje (bez identifikačních čísel subjektů) budou sdíleny na základě e-mailové žádosti laura.stewart@unco.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vantage Hemp CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení