Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 veckors veteraner Cannabidiol Intervention

31 maj 2024 uppdaterad av: Laura Stewart, University of Northern Colorado

American Veterans 4 Week Cannabidiol Intervention

Cannabidiol (CBD), ett icke-psykoaktivt hampaderivat, är ett attraktivt terapeutiskt medel och stöds mest av det vetenskapliga samfundet som ett antiepileptikum. Dessutom är CBD också förknippat med påståenden relaterade till förbättringar i övergripande hälsa, smärta, ångest, depression och sömn; det vetenskapliga beviset saknas dock. Det övergripande målet med denna undersökning är att fastställa effekterna av en 4-veckors CBD-intervention på mått på allmän hälsa, smärta, ångest, depression och sömn hos en befolkning av amerikanska veteraner. Primära mål kommer att utforska effekterna av 4 veckors CBD på smärta, ångest och depression. Sekundära mål kommer att avgöra om 4 veckors CBD kommer att påverka allmänna mått på allmän hälsa och sömn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda undersökning kommer deltagarna att genomgå 6 onlinebedömningar. Två bedömningar (bedömningar 1 och 2) kommer att ske före interventionsperioden och bedömningar 3-6 kommer att genomföras i slutet av varje vecka under interventionsperioden (bedömning 3 i slutet av vecka ett, bedömning 4 i slutet av veckan 2, bedömning 5 i slutet av vecka 3 och bedömning 6 i slutet av vecka 4).

Efter att deltagarna (N=100) kontaktat oss för att fråga om studien kommer de att få ett informerat samtycke, och de kommer att uppmanas att få läkares godkännande för att delta i studien. När detta godkännande har erhållits kommer de att randomiseras till antingen en grupp som får in cannabidiol (CG, n=50, 50 mg CBD per dag)) eller en placebokontrollerad grupp (PC, n=50, 0 mg CBD per dag) ). Sedan kommer de att skickas en länk till en undersökning som inkluderar frågor som utvärderar övergripande hälsa, ångest, depression, smärta och sömn. Detaljerna för dessa undersökningar beskrivs nedan. När forskarna har fått en genomförd bedömning 1 kommer deltagarna att skickas paket som innehåller flaskor med antingen CBD eller placebokapslar (32 kapslar medföljer i varje flaska). En vecka efter bedömning 1 kommer deltagarna att slutföra bedömning 2 och börjar ta en kapsel per dag på kvällen efter sin sista måltid. Deltagarna kommer att göra samma online-undersökningar i alla bedömningar med undantag för det initiala informerade samtycket (endast vid besök ett) samt några öppna studieerfarenhetsfrågor i bedömning 6. Under interventionsperioden kommer alla deltagare att fylla i kapselloggar där de bekräftar att de har konsumerat en av sina tilldelade kapslar varje dag. Försökspersonerna kommer att ta en bild och e-posta loggen tillbaka till forskarna i slutet av studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80639
        • University of Northern Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre
  • Biologiskt kön: män eller kvinnor, kön binärt eller icke-binärt
  • Veteran: Amerikanska veteraner som för närvarande är bosatta på det kontinentala USA
  • Informerat samtycke: Förmågan och viljan att ge informerat samtycke online, förstå uteslutningskriterierna och acceptera att den randomiserade gruppuppgiften krävs.
  • Säker internetåtkomst: Möjlighet att använda en onlineplattform och ett avtal för att göra undersökningar och kommunicera med forskargruppen medan du är på en privat (ej offentlig) enhet och använder en privat (ej offentlig) anslutning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planerad graviditet: Individer som är gravida eller planerar att bli gravida.
  • Allergi mot kapselingredienser: Individer med en känd allergi mot grisgelatin, glycerin, triglycerider med medellång kedja (kokosnöt) eller CBD.
  • Betydande mentala hälsoutmaningar: Förekomst av måttliga till svåra mentala hälsoutmaningar inklusive paranoia, manodepression, bipolär sjukdom, svår depression eller som är i riskzonen för självmord.
  • Betydande hälsoutmaningar: Förekomst av en okontrollerad kronisk sjukdom (hjärtsjukdom, cancer, typ 2-diabetes, etc) och/eller individer som regelbundet tar läkemedel mot anfall, blodförtunnande medel, antidepressiva, antiinflammatoriska läkemedel, muskelavslappnande medel, lugnande medel, beta- och kalciumkanalblockerare och kemoterapiläkemedel, HIV-antivirala medel. Individer med krampanfall.
  • Olaglig substansanvändning: Individer som för närvarande använder illegala droger.
  • Cannabis eller CBD-användning: Individer som har använt en cannabis- eller CBD-produkt(er) under de senaste 3 månaderna.
  • Bor i en stat med CBD-restriktioner: Invånare i Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine och Nevada kan inte delta i denna studie.
  • Resplaner: Planerar att resa utanför det kontinentala USA under den 4 veckor långa studieinterventionsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CBD kapsel
Deltagarna kommer att ta kapslar som innehåller 50 mg CBD dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: Vantage Hemp CBD
Deltagarna kommer att konsumera 1 Vantage Hemp-kapsel dagligen i 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Deltagarna kommer att ta placebokapslar innehållande 0 mg CBD dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: Vantage hampa placebokapsel
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av veteraner RAND 12 Item Health Survey enstaka domäner
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Veterans Health Survey RAND (VR-12). Två z-poäng rapporteras (Mental Component and Physical Component Scores) patientens självrapportering, 12 frågor, minimivärde: 12 poäng, maxvärde: 54 poäng, sammanfattningspoäng för fysisk och psykisk hälsakomponent jämfört med en t-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i enkätresultat för allmänt ångestsyndrom
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Frågeformulär för allmänt ångestsyndrom 7. GAD-7-skalans poäng varierar från 0 till 21 poäng. En högre poäng tyder på högre nivåer av ångest.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i Beck Depression Inventory Score
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Beck Depression Inventory (BDI). Högsta poäng är 63, lägsta poäng är 0. Ju högre poäng, desto mer förekomst av depression.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i försvars- och veteranernas smärtbetygsskala
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Smärtskala för försvar och veteraner. Varje föremål får 0 (ingen smärta) - 10 (smärta så illa som det kan vara). Ju högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Förändring i Pittsburgs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention
Pittsburg sömnkvalitetsindex. Poängen för varje fråga varierar från 0-3. Högre poäng indikerar lägre sömnkvalitet.
Två gånger, åtskilda med 1 vecka, före start av interventionen och varje vecka under 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Northern Colorado

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2302048298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att bli tillgängliga när studien publiceras och kommer att vara tillgänglig i 3 år.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien publiceras och kommer att vara tillgänglig i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data (utan ämnes-ID-nummer) kommer att delas på e-postbegäran laura.stewart@unco.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar