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Velacur 系统与 MRE 和 MRI-PDFF 在（疑似）肝病患者中的比较验证研究

2023年6月14日 更新者：GI Alliance

Velacur 和 MRE/MRI-PDFF 对慢性肝病患者脂肪变性和纤维化测量结果的比较

这项开放标签、非随机、前瞻性研究的目的是比较 Velacur 和 MRE 在 18-80 岁非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者中的所有性别。 主要目标是：

  • 针对纤维化分期的 MRE 结果，验证在患有所有类型慢性肝病的患者队列中使用 Velacur 和弹性成像截断值。
  • 根据脂肪变性分期的 MRI-PDFF 结果，验证 Velacur 和衰减截断值在所有类型慢性肝病患者队列中的使用。

参与者将 研究参与者将参加 1 次研究访问，其中将由经过认证的技术人员使用 Velacur 和 FibroScan 测量肝脏硬度。 作为第一次访问的一部分，患者还将完成 MRI 检查，其中包括 MRE 和 MRI-PDFF 测量（MRI 成像可以在 Velacur 扫描后的 28 天内进行）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这将是一项前瞻性、开放标签的验证研究，在患有肝病或疑似肝病的患者中，将 Velacur 系统与 MRE 和 MRI-PDFF 进行比较。

大约 100 名受试者可能会参加这项研究。 参与者应跨越所有级别的纤维化和脂肪变性。

该研究包括：筛选期（最多 8 天）和访问 1。 本研究中没有安全性随访。

该研究的主要目的是比较 Velacur 与 MRE 和 MRI-PDFF 结果在肝脏硬度和脂肪变性方面的结果。 作为先前研究的一部分，使用 MRE 作为金标准，已经开发了 Velacur 的临床截止值。 本研究的主要目的是验证这些临界值，看看 Velacur 是否可以正确地对患者进行分类。

次要目标包括将 Velacur 的硬度和衰减结果与其他纤维化和脂肪变性临床测量值（如 Fib-4）相关联，以及与通过临床护理或临床试验收集的其他临床测量值（如增强肝纤维化（ELF）测试、FibroScan）相关联、MRI 或基于超声的剪切波弹性成像 (SWE)，因为它们可用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Texas
      • Webster、Texas、美国、77598

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

男女不限，18-80岁。 患有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的患者，包括患有非酒精性脂肪肝 (NAFL) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患者。

描述

纳入标准：

有 NAFLD 或其他慢性肝病证据的患者，例如以下之一：

活检证明慢性肝病或

通过以下一项或多项标准进行非侵入性评估的肝脂肪变性或慢性肝病的证据：

  • 12个月内腹部超声
  • 12 个月内 MRI-PDFF（大于 12%）
  • FibroScan CAP 评分在 12 个月内 > 230 dB/m 或 在 12 个月内至少符合 2 项代谢综合征标准和 FibroScan 硬度增加 (>8kPa)

排除标准：

  • BMI 大于 40 kg/m2（或无法装入 MRI 孔）
  • 当前大量饮酒或大量饮酒史的受试者
  • 有失代偿性肝病证据的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
非随机、开放标签研究
所有参与者都将拥有相同的实验室和诊断评估以及成像程序。
设备：维拉库尔
成像程序比较
其他名称：
  • 纤维扫描仪
  • 核磁共振/核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
弹性测量
大体时间：2024年

针对纤维化分期的 MRE 结果，验证 Velacur 和弹性成像截断值在所有类型慢性肝病中的使用。 使用 Velacur 以千帕 (kPa) 为单位测量肝组织弹性。

Velacur 弹性测量值将与磁共振弹性成像技术进行比较，后者以千帕 (kPa) 为单位测量肝组织弹性。
2024年
衰减测量
大体时间：2024年

针对脂肪变性分期的 MRI-PDFF 结果，验证 Velacur 和衰减截止值在所有类型慢性肝病中的使用。 超声衰减是超声图像参数的定量测量。 衰减由 Velacur 测量，单位为每米分贝 (dB/m)。

将这些数字与通过 MRI 质子密度脂肪分数测量的脂肪百分比进行比较，后者以脂肪百分比 (%) 测量。
2024年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血清标志物，例如 Fib-4、APRI 和 NALFD 纤维化评分或 ELF（增强型肝纤维化）评分。
大体时间：2024年
Velacur 刚度和衰减结果与其他纤维化和脂肪变性临床测量结果（例如血液工作）的比较，使用现成的分数和衰减结果与其他纤维化和脂肪变性临床测量，例如血液工作，使用现成的分数。
2024年
Velacur 和 FibroScan 的弹性和衰减组合输出
大体时间：2024年
Velacur 与其他非侵入性标记物（如 FibroScan）相比的区分能力
2024年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
来自 Velacur 系统的弹性和衰减测量以及 BMI 测量 (kg/m2)
大体时间：2024年
评估 Velacur 以测量不同身体成分患者的肝脏硬度和衰减
2024年
先前计算的截止值与新测量值的比较。
大体时间：2024年
与之前的截断值相比，根据这组患者评估截断值
2024年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GI Alliance

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sonic Incytes

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sri Naveen Surapaneni, MD、GI Alliance
  • 首席研究员：Reed B Hogan, III, MD、GI Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年7月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月14日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Velacur-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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