Velacur 系统与 MRE 和 MRI-PDFF 在（疑似）肝病患者中的比较验证研究
Velacur 和 MRE/MRI-PDFF 对慢性肝病患者脂肪变性和纤维化测量结果的比较
这项开放标签、非随机、前瞻性研究的目的是比较 Velacur 和 MRE 在 18-80 岁非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者中的所有性别。 主要目标是：
- 针对纤维化分期的 MRE 结果，验证在患有所有类型慢性肝病的患者队列中使用 Velacur 和弹性成像截断值。
- 根据脂肪变性分期的 MRI-PDFF 结果，验证 Velacur 和衰减截断值在所有类型慢性肝病患者队列中的使用。
参与者将 研究参与者将参加 1 次研究访问，其中将由经过认证的技术人员使用 Velacur 和 FibroScan 测量肝脏硬度。 作为第一次访问的一部分，患者还将完成 MRI 检查，其中包括 MRE 和 MRI-PDFF 测量（MRI 成像可以在 Velacur 扫描后的 28 天内进行）。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、开放标签的验证研究，在患有肝病或疑似肝病的患者中，将 Velacur 系统与 MRE 和 MRI-PDFF 进行比较。
大约 100 名受试者可能会参加这项研究。 参与者应跨越所有级别的纤维化和脂肪变性。
该研究包括：筛选期（最多 8 天）和访问 1。 本研究中没有安全性随访。
该研究的主要目的是比较 Velacur 与 MRE 和 MRI-PDFF 结果在肝脏硬度和脂肪变性方面的结果。 作为先前研究的一部分，使用 MRE 作为金标准，已经开发了 Velacur 的临床截止值。 本研究的主要目的是验证这些临界值，看看 Velacur 是否可以正确地对患者进行分类。
次要目标包括将 Velacur 的硬度和衰减结果与其他纤维化和脂肪变性临床测量值（如 Fib-4）相关联，以及与通过临床护理或临床试验收集的其他临床测量值（如增强肝纤维化（ELF）测试、FibroScan）相关联、MRI 或基于超声的剪切波弹性成像 (SWE)，因为它们可用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jo Ann Gilbert
- 电话号码：972-637-8546
- 邮箱：JoAnn.Gilbert@GIAlliance.com
学习地点
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- GI Alliance-Flowood, MS
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接触：
- Nolan Runnels, RN, BSN
- 电话号码：601-863-0395
- 邮箱：Nolan.Runnels@gastrodocs.net
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Texas
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Webster、Texas、美国、77598
- GI Alliance-Webster, TX
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接触：
- Tessa Kus, MPH
- 电话号码：281-699-1715
- 邮箱：Tessa.Kus@GIAlliance.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
有 NAFLD 或其他慢性肝病证据的患者，例如以下之一：
活检证明慢性肝病或
通过以下一项或多项标准进行非侵入性评估的肝脂肪变性或慢性肝病的证据：
- 12个月内腹部超声
- 12 个月内 MRI-PDFF（大于 12%）
- FibroScan CAP 评分在 12 个月内 > 230 dB/m 或 在 12 个月内至少符合 2 项代谢综合征标准和 FibroScan 硬度增加 (>8kPa)
排除标准：
- BMI 大于 40 kg/m2（或无法装入 MRI 孔）
- 当前大量饮酒或大量饮酒史的受试者
- 有失代偿性肝病证据的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非随机、开放标签研究
所有参与者都将拥有相同的实验室和诊断评估以及成像程序。
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成像程序比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹性测量
大体时间：2024年
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针对纤维化分期的 MRE 结果，验证 Velacur 和弹性成像截断值在所有类型慢性肝病中的使用。 使用 Velacur 以千帕 (kPa) 为单位测量肝组织弹性。 Velacur 弹性测量值将与磁共振弹性成像技术进行比较，后者以千帕 (kPa) 为单位测量肝组织弹性。 |
2024年
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衰减测量
大体时间：2024年
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针对脂肪变性分期的 MRI-PDFF 结果，验证 Velacur 和衰减截止值在所有类型慢性肝病中的使用。 超声衰减是超声图像参数的定量测量。 衰减由 Velacur 测量，单位为每米分贝 (dB/m)。 将这些数字与通过 MRI 质子密度脂肪分数测量的脂肪百分比进行比较，后者以脂肪百分比 (%) 测量。 |
2024年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清标志物，例如 Fib-4、APRI 和 NALFD 纤维化评分或 ELF（增强型肝纤维化）评分。
大体时间：2024年
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Velacur 刚度和衰减结果与其他纤维化和脂肪变性临床测量结果（例如血液工作）的比较，使用现成的分数和衰减结果与其他纤维化和脂肪变性临床测量，例如血液工作，使用现成的分数。
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2024年
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Velacur 和 FibroScan 的弹性和衰减组合输出
大体时间：2024年
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Velacur 与其他非侵入性标记物（如 FibroScan）相比的区分能力
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2024年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自 Velacur 系统的弹性和衰减测量以及 BMI 测量 (kg/m2)
大体时间：2024年
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评估 Velacur 以测量不同身体成分患者的肝脏硬度和衰减
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2024年
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先前计算的截止值与新测量值的比较。
大体时间：2024年
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与之前的截断值相比，根据这组患者评估截断值
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2024年
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sri Naveen Surapaneni, MD、GI Alliance
- 首席研究员：Reed B Hogan, III, MD、GI Alliance
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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