Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af Velacur-systemet i sammenligning med MRE & MRI-PDFF hos patienter med (mistænkt) leversygdom

14. juni 2023 opdateret af: GI Alliance

Sammenligning af Steatose- og Fibrose-målinger fra Velacur og MRE/MRI-PDFF hos patienter med kronisk leversygdom

Målet med denne åbne, ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse er at sammenligne Velacur og MRE hos alle køn, 18-80 år gamle med Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD). Hovedformålet er at:

  • Valider brugen af ​​Velacur og elastografi cut-offs i en patientkohorte med alle typer af kronisk leversygdom mod MRE-resultater for fibrose-stadieinddeling.
  • Valider brugen af ​​Velacur og dæmpningsafskæringer i en patientkohorte med alle typer af kronisk leversygdom mod MRI-PDFF-resultater for steatose-stadieinddeling.

Deltagerne vil Studiedeltagere vil deltage i 1 studiebesøg, hvor måling af leverstivhed med Velacur og FibroScan vil blive udført af en certificeret tekniker. Som en del af besøg 1 vil patienter også gennemføre en MR-undersøgelse, som vil omfatte både MRE- og MR-PDFF-målinger (MRI-billeddannelse kan finde sted inden for 28 dage efter Velacur-scanningen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent valideringsstudie af Velacur-systemet sammenlignet med MRE og MRI-PDFF hos patienter med leversygdom eller mistænkt leversygdom.

Ca. 100 forsøgspersoner kan blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne bør spænde over alle niveauer af fibrose og steatose.

Undersøgelsen består af: Screeningsperiode (op til 8 dage) og besøg 1. Der er ingen sikkerhedsopfølgningsbesøg i denne undersøgelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af Velacur med MRE og MRI-PDFF resultater for leverstivhed og steatose. Som en del af tidligere undersøgelser, ved at bruge MRE som guldstandarden, er der udviklet klinisk cut-off for Velacur. Det primære formål med denne undersøgelse er at validere disse cut-offs for at se, om Velacur kan klassificere patienter korrekt.

Sekundære mål inkluderer at korrelere stivheden og svækkelsesresultaterne af Velacur med andre kliniske mål for fibrose og steatose, såsom Fib-4, og korrelationer med andre kliniske målinger indsamlet gennem klinisk pleje eller kliniske forsøg, såsom Enhance Liver Fibrosis (ELF) test, FibroScan , MRI eller ultralydsbaseret shear wave elastography (SWE), som de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle køn, 18-80 år. Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), herunder både dem med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med tegn på NAFLD eller anden kronisk leversygdom, såsom en af ​​følgende:

Biopsi påvist kronisk leversygdom ELLER

Bevis for hepatisk steatose eller kronisk leversygdom ved ikke-invasiv vurdering ved et eller flere af følgende kriterier:

  • Abdominal ultralyd inden for 12 måneder
  • MR-PDFF (større end 12%) inden for 12 måneder
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m inden for 12 måneder ELLER Mindst 2 kriterier for metabolisk syndrom og øget stivhed på FibroScan (>8kPa) inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 40 kg/m2 (eller ude af stand til at passe ind i MR-boring)
  • Person med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller historie med betydeligt alkoholforbrug
  • Forsøgspersoner med tegn på dekompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ikke-randomiseret, åbent studie
Alle deltagere vil have de samme laboratorie- og diagnostiske vurderinger og billeddannelsesprocedurer.
Enhed: Velacur
Sammenligning af billedbehandlingsprocedurer
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • MRE/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitetsmålinger
Tidsramme: 2024

Valider brugen af ​​Velacur og elastografi cut offs med alle typer af kronisk leversygdom, mod MRE resultater for fibrose stadieinddeling. Levervævets elasticitet måles i kilopascal (kPa) ved hjælp af Velacur.

Velacur-elasticitetsmålingerne vil blive sammenlignet med dem fra Magnetic Resonance Elastography, som måler levervævets elasticitet i kilopascal (kPa).
2024
Dæmpningsmåling
Tidsramme: 2024

Valider brugen af ​​Velacur og dæmpningsafskæringer med alle typer af kronisk leversygdom mod MRI-PDFF-resultater for steatose-stadieinddeling. Ultralydsdæmpning er en kvantitativ måling af ultralydsbilledparametre. Dæmpning måles af Velacur og bruger enheder af decibel pr. meter (dB/m).

Disse tal sammenlignes med fedtprocenten målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktion, som måles i fedtprocent (%).
2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkører såsom Fib-4, APRI og NALFD Fibrose score eller ELF (forstærket leverfibrose) score.
Tidsramme: 2024
Sammenligning af Velacur-stivhed og dæmpningsresultater med andre kliniske mål for fibrose og steatose, såsom blodprøver, ved hjælp af let tilgængelige scores og svækkelsesresultater med andre kliniske mål for fibrose og steatose, såsom blodprøver, ved hjælp af let tilgængelige scores.
2024
De kombinerede output af elasticitet og dæmpning fra Velacur og FibroScan
Tidsramme: 2024
Velacurs diskriminerende evne sammenlignet med andre ikke-invasive markører, såsom FibroScan
2024

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitets- og dæmpningsmålinger fra Velacur-systemet og BMI-målinger (kg/m2)
Tidsramme: 2024
Evaluer Velacur for at måle leverstivhed og svækkelse hos patienter med varierende kropssammensætning
2024
Sammenligning af tidligere beregnet cutoff, med nye målinger.
Tidsramme: 2024
Evaluer cutoffs baseret på denne kohorte af patienter i sammenligning med tidligere cutoffs
2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GI Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sonic Incytes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Ledende efterforsker: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Velacur-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Velacur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger