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MindEx：一种新颖的多焦点认知脑机接口系统

2026年3月14日 更新者：Nader Pouratian
这项研究的目的是开发一种新型脑机接口（BCI）技术，使严重瘫痪的人能够通过计算机的直接大脑控制与世界互动。 这项技术被命名为MindEx（Mind Extender）。 它利用人类大脑中植入的四个“芯片”，研究人员可以通过这些“芯片”记录受试者思维过程中的大脑活动，并从该活动中解码有意义的信息，以用作计算机、笔记本电脑或平板电脑的控制信号。 与该领域的许多先前工作相比，四个大脑区域的使用是本研究的一个显着区别特征和科学创新，通常从一个或有时两个大脑区域获取控制信号。 这里使用的大脑区域可以同时解码多个变量，不仅包括即时位置，还包括人类自然行为中涉及的高级目标、意图、决策、场景理解和错误相关信号。 该研究是通过前瞻性、纵向、单臂早期可行性研究来检验使用 MindEx 的安全性和有效性，为用户提供直观、高效、准确的能力来控制计算机界面上的多个应用程序（例如单词）处理器、绘画应用程序或玩简单的视频游戏。 这种多功能性可以极大地提高严重瘫痪者的自主性和生活质量。 将招募两名受试者，每名受试者植入 MindEx 的时间至少为 53 周，最长为 313 周。 该研究预计至少需要一年，总共最多需要六年。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 颈脊髓损伤 (SCI)、脑干中风（缺血性或出血性）或肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 导致的瘫痪
  • 提供知情同意书
  • 如有必要，在翻译人员的帮助下理解并遵守指示
  • 通过言语或其他方式进行交流
  • 手术清除
  • 预期寿命超过12个月
  • 在研究期间，每周前往研究地点最多五天
  • 护理人员每天监测手术部位并发症和行为变化
  • 心理社会支持系统
  • 呼吸机状态稳定

排除标准：

  • 存在记忆问题
  • 智力障碍
  • 精神病或慢性精神疾病，包括未经治疗的重度抑郁症
  • 视力不佳
  • 怀孕
  • 活动性感染或不明原因发烧
  • 头皮损伤或皮肤破损
  • HIV 或艾滋病感染
  • 活动性癌症或化疗
  • 糖尿病
  • 自主神经反射异常
  • 癫痫病史
  • 植入式脑积水分流器
  • 先前颅骨成形术
  • 其他植入设备
  • 不适合进行手术和长期植入医疗器械的医疗状况
  • 研究期间无法接受 MRI 或预计需要 MRI
  • 母乳喂养婴儿（直接哺乳或通过一瓶挤出的乳汁）
  • 长期口服或静脉注射类固醇或免疫抑制治疗
  • 自杀意念
  • 药物或酒精依赖
  • 计划怀孕，或不愿意采取适当的节育措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：心灵扩展器（MindEx）
MindEx 由两个 Neuroport 多端口阵列组成，干预描述中有详细描述。 每个 NeuroPort 多端口阵列包含两个植入人脑组织的电极阵列，总共四个电极阵列。 这些区域将位于 1) 前额叶皮层，涉及场景理解、动作选择和错误信号传递的大脑区域；2) 前运动皮层，涉及规划正在进行和即将发生的行动的大脑区域；3) 后顶叶皮层，涉及的大脑区域处理运动过程中的感觉到运动转换；4）初级运动皮层，负责控制运动。 每个 NeuroPort 多端口阵列中的一对电极阵列在外科手术过程中连接到固定在颅骨上的单个经皮基座。 从手术安置中恢复后，受试者每周将参加最多 5 次研究课程。 他们将学习使用思想来控制计算机、笔记本电脑或平板电脑上的应用程序。
设备：心灵扩展器（MindEx）
NeuroPort 多端口阵列可实现大脑皮层的局部记录。 Mind Extender (MindEx) 系统主要由两个 NeuroPort 多端口阵列组成。 每个多端口设备由两个阵列组成，每个阵列有 100 个电极，采用 10 x 10 配置，尺寸为 4 mm x 4 mm x 1.5 mm（宽 x 高 x 深），以及钛经皮连接器，直径为 19 mm根据。 每个 MultiPort 在两个阵列上总共可以有 128 个活动通道（能够将神经信号传输到经皮连接器）。 在我们的设计中，我们将在两个阵列之间均匀分配活动通道，从而每个阵列有 64 个活动通道。 两个多端口设备的四个阵列将被植入前额皮质、前运动皮质、初级运动皮质和后顶叶皮质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
连续轨迹解码
大体时间：阵列植入六年后

本研究的主要目的是评估系统在为用户提供在平板电脑/计算机上连续移动光标的能力方面的有效性。

假设神经信号的轨迹可读性将显着高于机会水平。

将使用标准化测试来测试这一目标，并将性能与机会水平进行比较。

所使用的标准化测试的一个例子是由 Radial-8 评估任务测量的连续轨迹解码的准确性。
阵列植入六年后
干预相关不良事件的发生率
大体时间：阵列植入六年后
严重不良事件 (SAE) 将根据 1% 的阈值水平进行评估。 我们将定期检查受试者的头皮以评估是否有破损、分泌物或感染，并使用病史和体检来评估新症状，并与基线评估进行比较。
阵列植入六年后
计算机/平板电脑控制能力
大体时间：阵列植入六年后

本研究的一个基本假设是，该系统将使用户能够通过选择图标来控制计算机/平板电脑界面。

该研究的一个基本假设是，神经信号能够以比概率水平更高的准确度解码所选目标。

将使用标准化测试来测试这一目标，并将性能与机会水平进行比较。

所使用的标准化测试的一个例子是平板电脑大脑控制测试（BCTT），该测试将通过心理固定选择目标的准确性分级为机会水平。
阵列植入六年后
多个大脑区域对大脑区域子集的神经控制的功效
大体时间：阵列植入六年后

这项研究的目的是确定脑机接口控制中来自多个大脑区域的神经信号的组合是否比来自被测试的大脑区域的子集更有利。

假设是，由于被植入的四个大脑区域各自编码不同的认知功能，因此它们的整合将比这些区域的任何子集更有助于脑机接口控制。

该目标将通过标准化测试（例如“计算机/平板电脑控制能力”和“连续轨迹解码”中提到的测试）在不同组的大脑区域中进行测试，并针对每个区域进行报告，例如：

  1. 所有四个大脑区域：前额皮质 (PFC)、后顶叶皮质 (PPC)、背侧前运动皮质 (PMd)、初级运动皮质 (M1)
  2. PMd、PPC 和 M1
  3. 仅 PPC 和 M1
阵列植入六年后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：时间范围：每年一次，为期六年
生活质量的功能性变化将通过在整个研究过程中定期管理的生活质量量表（QOLI）进行评估。 这是一份包含 32 项的问卷，分数范围为 1-77，分数越高，满意度越高。
时间范围：每年一次，为期六年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nader Pouratian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年5月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STU-2023-0306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

已制定研究计划的研究人员将有资格共享数据。 感兴趣的研究人员将被要求提交拟议工作和所需数据元素的摘要。 如果获得研究首席研究员的批准，数据将被共享。 这些数据将被去识别化和编码。 没有计划在研究团队之外共享标识符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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