Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MindEx: Ett nytt, multifokalt, kognitivt hjärn-maskingränssnittssystem

14 mars 2026 uppdaterad av: Nader Pouratian
Denna forskningsstudie görs för att utveckla en ny hjärna-dator interface (BCI) teknologi som kan göra det möjligt för svårt förlamade individer att interagera med världen genom direkt hjärnkontroll av en dator. Denna teknik heter MindEx (för Mind Extender). Den använder fyra implanterade "chips" i den mänskliga hjärnan från vilka utredare kan registrera hjärnaktivitet under försökspersoners tankar och avkoda meningsfull information från denna aktivitet för att användas som kontrollsignaler för en dator, en bärbar dator eller en surfplatta. Användningen av fyra hjärnregioner är en betydande särskiljande egenskap och vetenskaplig innovation i denna studie över mycket tidigare arbete i detta utrymme, som vanligtvis härledde kontrollsignaler från en, eller ibland två hjärnregioner. Hjärnregionerna som ska användas här kan tillåta avkodning av flera variabler samtidigt, inklusive inte bara position från ögonblick till ögonblick, utan också högnivåmål, avsikter, beslut, scenförståelse och felrelaterade signaler involverade i naturligt mänskligt beteende . Forskningen görs genom en prospektiv, longitudinell, enarmad tidig genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av att använda MindEx för att ge användaren en intuitiv, effektiv och korrekt förmåga att styra flera applikationer på ett datorgränssnitt som ett ord processor, en färgapplikation eller för att spela enkla tv-spel. Sådan mångsidighet skulle avsevärt kunna förbättra autonomin och livskvaliteten för svårt förlamade individer. Två försökspersoner kommer att registreras, var och en implanterad med MindEx under en period på minst 53 veckor och upp till 313 veckor. Studien beräknas ta minst ett år och upp till sex år totalt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlamning till följd av cervikal ryggmärgsskada (SCI), stroke i hjärnstammen (ischemisk eller hemorragisk) eller amyotrofisk lateralskleros (ALS)
  • Ge informerat samtycke
  • Förstå och följ instruktioner, vid behov, med hjälp av en översättare
  • Kommunicera via tal eller på annat sätt
  • Kirurgisk clearance
  • Förväntad livslängd över 12 månader
  • Res till studieorter upp till fem dagar per vecka under hela studietiden
  • Vårdgivare övervakar dagligen för komplikationer på operationsstället och beteendeförändringar
  • Psykosocialt stödsystem
  • Stabil ventilatorstatus

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av minnesproblem
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Psykotisk sjukdom eller kronisk psykiatrisk störning, inklusive allvarlig depression om obehandlad
  • Dålig synskärpa
  • Graviditet
  • Aktiv infektion eller oförklarlig feber
  • Hårbottenskador eller hudnedbrytning
  • HIV eller AIDS-infektion
  • Aktiv cancer eller kemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysreflexi
  • Historia av anfall
  • Implanterad hydrocephalus shunt
  • Tidigare kranioplastik
  • Andra implanterade enheter
  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgi och kronisk implantation av en medicinsk apparat
  • Kan inte genomgå MRT eller förväntat behov av MRT under studien
  • Amning av ett spädbarn (direkt amning eller via en flaska utpressad mjölk)
  • Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Självmordstankar
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Planerar att bli gravid, eller ovillig att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mind Extender (MindEx)
MindEx består av två Neuroport Multi-Port Arrays, som beskrivs i detalj i interventionsbeskrivningen. Varje NeuroPort Multi-Port Array består av två elektroduppsättningar implanterade i mänsklig hjärnvävnad, för totalt fyra elektroduppsättningar. Dessa kommer att finnas i 1) prefrontal cortex, ett hjärnområde involverat i scenförståelse, handlingsval och felsignalering, 2) premotor cortex, ett hjärnområde involverat i planering av pågående och kommande åtgärder, 3) posterior parietal cortex, ett hjärnområde involverat vid bearbetning av sensoriska-till-motoriska transformationer under rörelser, och 4) primär motorisk cortex, ansvarig för att kontrollera rörelse. Paret av elektroduppsättningar i varje NeuroPort Multi-Port Array ansluts till en enda perkutan piedestal fäst vid skallen under ett kirurgiskt ingrepp. Efter återhämtning från den kirurgiska placeringen kommer försökspersonerna att delta i studietillfällen upp till 5 gånger i veckan. De kommer att lära sig att använda tankar för att styra applikationer på en dator, en bärbar dator eller en surfplatta.
Enhet: Mind Extender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays möjliggör lokal inspelning av hjärnbarken. Mind Extender-systemet (MindEx) består huvudsakligen av två NeuroPort Multi-Port Arrays. Varje Multi-Port-enhet består av två arrayer, var och en med 100 elektroder i en 10 x 10-konfiguration, med måtten 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D), och en perkutant kontakt av titan, 19 mm diameter vid bas. Varje MultiPort kan ha totalt 128 aktiva kanaler (som kan överföra neurala signaler till den perkutana kontakten) över de två arrayerna. I vår design kommer vi att dela upp aktiva kanaler jämnt mellan de två arrayerna vilket resulterar i 64 aktiva kanaler per array. De fyra arrayerna i de två Multi-Port-enheterna kommer att implanteras i prefrontal cortex, premotor cortex, primär motorisk cortex och posterior parietal cortex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig bana avkodning
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation

Ett primärt syfte med denna studie är att utvärdera systemets effektivitet när det gäller att ge användare möjligheten att kontinuerligt flytta en markör på en surfplatta/dator.

Hypotesen är att banläsbarheten från neurala signaler kommer att vara betydligt större än slumpnivån.

Standardiserade tester kommer att användas för att testa detta mål, och prestandan kommer att jämföras med chansen.

Ett exempel på ett standardiserat test som ska användas är noggrannheten av kontinuerlig bana avkodning mätt med radial-8 bedömningsuppgiften.
Sex år efter arrayimplantation
Förekomst av interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att utvärderas mot en tröskelnivå på 1 %. Vi kommer att använda regelbunden inspektion av försökspersonernas hårbotten för att bedöma för nedbrytning, flytningar eller infektion, och använda historia och fysisk undersökning för att utvärdera nya symtom och jämföra med baslinjebedömningar.
Sex år efter arrayimplantation
Kompetens inom dator/surfplatta kontroll
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation

En underliggande hypotes i denna studie är att systemet kommer att göra det möjligt för användare att styra ett dator/surfplatta-gränssnitt genom att välja ikoner.

En underliggande hypotes i studien är att neurala signaler kommer att möjliggöra avkodning av det valda målet med högre noggrannhet än risknivån.

Standardiserade tester kommer att användas för att testa detta mål, och prestandan kommer att jämföras med chansen.

Ett exempel på ett standardiserat test som ska användas är hjärnkontroll för tabletttest (BCTT) som graderar noggrannheten av målval genom mental fixering till chansnivån.
Sex år efter arrayimplantation
Effekten av flera hjärnregioner för neural kontroll över undergrupper av hjärnregioner
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation

Ett syfte med denna studie är att avgöra om kombinationen av neurala signaler från flera hjärnregioner i hjärn-datorgränssnittskontroll är mer fördelaktigt än från en delmängd av hjärnregionerna som testas.

Hypotesen är att eftersom de fyra hjärnregionerna som implanteras kodar var och en för olika kognitiva funktioner, kommer deras integration att vara mer användbar för hjärn-datorgränssnittskontroll än någon delmängd av dessa regioner.

Detta mål kommer att testas av standardiserade tester (som de som nämns för "Kompetens inom dator/surfplatta" och "Kontinuerlig bana avkodning") i olika grupper av hjärnregioner och rapporteras för var och en, till exempel:

  1. Alla fyra hjärnregionerna: prefrontal cortex (PFC), posterior parietal cortex (PPC), dorsal premotor cortex (PMd), primär motorisk cortex (M1)
  2. PMd, PPC och M1
  3. Enbart PPC och M1
Sex år efter arrayimplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Tidsram: Årligen, i sex år
Den funktionella förändringen i livskvalitet kommer att utvärderas genom en livskvalitetsinventering (QOLI) som administreras regelbundet under hela studien. Detta är ett frågeformulär med 32 artiklar med ett poängintervall från 1-77, med högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse.
Tidsram: Årligen, i sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nader Pouratian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU-2023-0306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredare med etablerade forskningsprogram kommer att vara berättigade till datadelning. Intresserade utredare kommer att behöva lämna in en sammanfattning av det föreslagna arbetet och begärda dataelement. Om det godkänns av studiens huvudutredare kommer data att delas. Dessa data kommer att avidentifieras och kodas. Det finns inga planer på att dela identifierare utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar