此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慕尼黑传染性单核细胞增多症研究 (IMMUC)

2024年2月5日 更新者：Technical University of Munich

复杂性和/或迁延性EB病毒相关传染性单核细胞增多症的生物标志物和致病因素研究

这项观察性临床研究旨在鉴定复杂和/或长期 Epstein-Barr 病毒相关传染性单核细胞增多症 (IM) 的新型生物标志物和致病因素。

从 200 名 IM 患者中收集了临床、生化和常规病毒学数据，采用了新型分析工具，并使用血液样本和漱口水生成了免疫学和病毒学实验数据。 患者在症状出现后四个星期内以及此后一个月和六个月内接受了调查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

EB 病毒相关疾病是一个严重的全球性健康问题，显然需要新的工具和目标来更好地了解、诊断、治疗和预防发病机制。 在这里，我们建议在慕尼黑 IM 患者的观察性研究中使用几种新颖的实验方法来研究免疫学、病毒学、生化和临床特征。

本研究旨在确定长期和/或复杂 IM 的生物标志物和致病因素，以促进开发早期诊断、治疗和预防严重、危及生命和慢性 EBV 相关疾病（包括病毒后综合征）的新方法。

从慕尼黑医疗机构招募了 200 名过去 4 周内出现 IM 的患者，并在症状出现后 1 个月和 6 个月进行了重新调查。 开发了一种新颖的诊断评分系统来指示症状的严重性、复杂性和持续时间。

研究临床参数，包括报告的 IM 症状和体征，以及患者和家庭成员病史中的候选危险因素。 通过已建立的和新颖的分析方法对外周血进行分析，以确定 IM 的免疫学和病毒学表型，并测定漱口水中的病毒载量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80804
        • MRI Chonic Fatigue Center for Young People (MCFC), Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

200名传染性单核细胞增多症患者。

描述

纳入标准：

IM 在过去 4 周内发病，至少具有四种典型临床表现（扁桃体咽炎、发热、淋巴结肿大、疲劳）和表明原发 EBV 感染的病毒学表现之一（EBV 特异性抗体、EBV DNA）。

排除标准：

去年怀孕、输血和/或移植，和/或未知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
严重性
大体时间：六个月
IM 过程中症状的最大严重程度根据 IMMUC 评分。
六个月
复杂
大体时间：六个月
根据 IMMUC 评分，IM 过程中症状的最大复杂性
六个月
延长
大体时间：六个月
根据 IMMUC 评分，IM 过程中症状的最大持续时间。
六个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
免疫状态
大体时间：症状出现后 4 周内以及此后 1 个月和 6 个月内。
细胞和体液免疫状态、EBV 病毒载量、针对 EBV 蛋白质组的抗体。
症状出现后 4 周内以及此后 1 个月和 6 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Technical University of Munich

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
Helmholtz Zentrum München
University Hospital Freiburg
German Center for Infection Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TTU 07.905/07.909

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定