FAPI 在直肠癌 TNT 中的应用
2024年8月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
68Ga FAPI在直肠癌新辅助治疗中的应用
该试验的目的是观察直肠癌新辅助治疗前后68Ga FAPI信号的变化，以及图像参数、免疫检查点表达以及患者预后之间的相关性。 该试验将招募年龄在 18 岁或以上、经活检确诊为直肠癌的患者，其 WHO/ECOG 表现状态为 0-1，并由临床医生酌情决定是否有资格接受新辅助治疗。 签署知情同意书后，参与者将接受标准分期检查（如果尚未完成），包括结肠镜检查和横截面图像，如 CT、MR 和 FDG-PET。 还将评估肾功能（通过血清肌酐）和肝功能（通过血清丙氨酸转氨酶）。 仅招募 II-III 期直肠癌患者。
如果患者符合纳入和排除标准，他们将在开始总新辅助治疗前30天内接受第一次68Ga-FAPI PET。 TNT 治疗后 22-24 周，将进行疗效评估随访，包括结肠镜检查和 CT、MR 和 FDG-PET 等横截面图像。 第二次 68Ga-FAPI PET 将在这些检查后一个月内进行。 此后，参与者将每 3 个月接受一次手术或进行一次影像随访。 第二次 68Ga-FAPI PET 后将对参与者进行长达 2 年的随访，并对活检或手术标本进行 CD47、CD73、PD-L1 和 FAP 免疫化学染色，以一批方式进行，以避免批次重复。 -批次变异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shih-hsin Chen, MD PhD
- 电话号码：3565 886-3-3281200
- 邮箱：yevgenyc@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- 电话号码：3565 03-3281200
- 邮箱：yevgenyc@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
转介至三级医疗中心治疗直肠癌的患者将被邀请参加该研究。
描述
纳入标准：
- 活检证实新发现的直肠腺癌
- 临床II-III期直肠癌
- 年龄至少 18 岁。 没有年龄上限。
- WHO/ECOG 表现状态 0-1
- 符合完全新辅助治疗的资格
排除标准：
- CT、MR 或 FDG-PET 发现远处转移
- 既往结直肠癌的抗癌治疗
- 盆腔区域既往放射治疗
- 其他同时进行的抗肿瘤治疗
- 入组前 4 周内接受过大型手术
- 受试者怀孕或哺乳
- 不符合入组条件的严重并发疾病，包括活动性、不受控制的感染、活动性、播散性凝血障碍、有临床意义的心血管疾病（包括入组前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）
- 神经或精神疾病，包括痴呆、癫痫发作不受控制、药物滥用、严重抑郁症
- 入组前3年内既往患有或并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或FIGO 0-1期宫颈癌除外）
- 对造影剂或实验放射性药物 68Ga FAPI 的主要成分或辅料（包括醋酸盐、抗坏血酸和生理盐水）过敏
- 经研究者认为不适合参加试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
TNT 之前和期间的 Ga-68 FAPI 研究
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除了其他分期/再分期检查外，还将进行 FAPI PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAPI SUV的变化
大体时间：TNT 之前和 TNT 后 22-24 周
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比较 TNT 之后的 FAPI 吸收率
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TNT 之前和 TNT 后 22-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FAPI SUV相关性
大体时间：入职后2年
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FAPI SUV 将与 (1) 2 年无病生存率 (DFS)、(2) 2 年局部区域复发 (LRR)、(3) 2 年总直肠系膜切除 (TME) 无生存率相关，( 4) 2 年总生存 (OS)，(5) 总体完全缓解 (CR) 率，以及 (6) 免疫检查点蛋白表达，包括 CD47、CD73、PD-L1 和 FAP
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入职后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shih-hsin Chen, MD PhD、Chang Gung Medical Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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