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MCG 作为 INOCA 的无创诊断策略 (MICRO2)

2025年7月7日 更新者：Genetesis Inc.

心磁图作为无阻塞性冠状动脉疾病的疑似心肌缺血的无创诊断策略

一项前瞻性、多中心、观察性、单臂试验，旨在验证 CardioFlux MCG 能够诊断疑似缺血患者因冠状动脉微血管功能障碍引起的心肌缺血，并通过使用冠状动脉血流储备的诊断措施确认无阻塞性冠状动脉疾病（疑似 INOCA）。 CFR）通过侵入性血管造影作为诊断的参考标准。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心磁图 (MCG) 是一种无创成像方式，在过去几十年中作为各种心血管疾病的诊断成像解决方案得到了广泛研究。 MCG 测量心脏起搏器活动的电活动产生的磁场，该活动与心电图测量的表面电场电位完全相同。 然而，与心电图信号不同的是，MCG 信号不会因传导组织噪声而失真，并且对缺血性损伤和相同心电图测量遗漏的涡流高度敏感。 因此，大量临床试验表明 MCG 可用于评估疑似急性冠脉综合征患者的缺血情况。

越来越多的证据表明 MCG 在检测心肌缺血方面非常有用，无论是在有 ACS 症状的患者还是在稳定性心绞痛患者中。 由于 MCG 是去极化和复极化异质性的功能评估器，因此假设 MCG 可能是一种有用的一线诊断方式，用于在冠状动脉 CT 血管造影和/或压力测试正常的患者中识别 INOCA 和 CMD。 拟议的研究旨在研究 MCG 对疑似 INOCA 患者的诊断准确性。

这表明在评估 INOCA 患者（尤其是女性）方面存在重大未满足的临床需求。 目前这些患者的护理标准是资源/时间密集型的，并且与大量非诊断性临床数据相关，需要昂贵的侵入性评估来安全地管理患者。 心磁图为 INOCA 人群提供了快速、安全、无创、非放射学评估的潜力，并可能为 CMD 患者提供早期治疗策略。

从参与的临床中心中，将筛选年龄 >18 岁、因心肌缺血而出现胸痛或劳力性呼吸困难、且经侵入性或计算机断层扫描冠状动脉造影未发现梗阻性心外膜 CAD 的患者，并在符合标准后进行登记。 这是一项前瞻性观察性研究，用于收集 CardioFlux MCG 系统临床验证测试的临床数据。 研究设备不会引入任何干预。 患者的治疗医生不会知道研究读者对 CardioFlux MCG 数据的解释。 同样，任何研究读者都不会知道患者的冠状动脉生理学数据、诊断或患者的治疗医生按照护理标准进行的干预措施。 除了引入 MCG 扫描外，患者的护理标准不会有其他改变。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性/稳定性心绞痛且无阻塞性冠状动脉疾病（疑似 INOCA）的 18 岁及以上男性和女性，并在知情同意的 180 天内在入组临床试验中心完成了侵入性 CFR 测量。

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄≥18岁
  • 过去 5 年内出现胸痛体征和症状，需要通过心脏血管造影或心脏扫描（冠状动脉 CT 血管造影）进行进一步评估
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 非阻塞性 CAD 定义为：
  • 通过 CT 或血管造影将主要心外膜血管直径缩小 0 至 49%
  • 或 FFR>0.80 或 iFR 或 RFR >0.89
  • 完成侵入性 CFR/血管造影（知情同意后 180 天内）
  • 在 MCG 研究扫描之前成功通过 CardioFlux MCG 质量预览

排除标准：

  • 患者无法适应设备。
  • 符合设备禁忌症的患者。 无法解读具有以下情况的患者的 MCG 信号： 胸腔肋缘上方存在铁磁金属；植入式起搏器或心脏复律器/除颤器；植入输液泵和/或神经刺激器（注：胸骨切开线和支架是可以接受的）
  • 患者无法仰卧5分钟。
  • 事先注册参加 MICRO 1.0 和/或 MICRO(T) 数据开发研究。
  • 非缺血性扩张型或肥厚型心肌病病史
  • 过去 30 天内有记录的急性冠状动脉综合征 (ACS)
  • 已知左心室射血分数（LVEF）<45%，或在 180 天内因射血分数降低而住院。 （允许使用 HFpEF）
  • 入组时目前患有心房颤动或心房扑动
  • 在注册后 180 天内完成 Bundle Branch Block
  • 已知估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟。
  • 已知的中度或重度瓣膜疾病（除轻度以外的任何疾病）
  • 预期寿命<3岁。 由于非心血管合并症
  • 同时入组临床试验，在入组后 30 天内实施治疗干预。
  • 怀孕
  • 右位心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
CMD 阳性
通过侵入性血管造影/CFR 确认存在 CMD 的患者
设备：心通量
该设备是一款名为 CardioFlux 的心磁图 (MCG) 扫描仪，它与云处理软件配对，用于采集、显示和分析心电活动产生的磁场。
CMD 负
通过侵入性血管造影/CFR 确认不存在 CMD 的患者
设备：心通量
该设备是一款名为 CardioFlux 的心磁图 (MCG) 扫描仪，它与云处理软件配对，用于采集、显示和分析心电活动产生的磁场。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CardioFlux MCG 确定 CMD 存在的诊断准确性
大体时间：6个月

CardioFlux MCG 在确定是否存在冠状动脉微血管功能障碍方面的诊断准确性，通过 AUC 测量，基本事实定义为推注热稀释法的侵入性 CFR <2.5。

H0: AUC<0.55 Ha: AUC≥0.55
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的 CardioFlux 体验
大体时间：6个月
自评式问卷（5个问题，得分为1（非常不满意）至5（非常满意），最低分5分，最高分25分。
6个月
参加者年龄
大体时间：6个月
年龄（岁）
6个月
不良事件的数量
大体时间：6个月
在整个试验过程中，将通过报告不良事件（与设备相关和无关）来监测安全性。
6个月
ROC/AUC、CFR 截止值 <2.0 和 3.0 时的敏感性和特异性。
大体时间：6个月
ROC/AUC、在 CFR 截止值 <2.0 和 3.0 时通过热稀释方法测定侵入性 CFR 的敏感性和特异性。
6个月
参与者身高
大体时间：6个月
以米为单位；如果已知
6个月
参与者体重
大体时间：6个月
以公斤为单位；如果已知
6个月
参与者出生时性别
大体时间：6个月
男/女
6个月
微血管阻力指数 (IMR)
大体时间：6个月
CardioFlux 的敏感性、特异性和 ROC/AUC 也将根据微血管阻力指数 (IMR)（定义为 >25）进行计算。
6个月
推注与连续热稀释的比较
大体时间：6个月
当 CFR-cont 可用时，推注热稀释 (CFR-bolus) 和连续热稀释 (CFR-cont) 与 MCG 的比较。
6个月
确定 CMD 存在的敏感性和特异性（规则输入）
大体时间：6个月

通过侵入性 CFR 确认存在 CMD 的患者：CardioFlux MCG 确定 CMD 存在的敏感性和特异性，金标准定义为热稀释法的侵入性 CFR <2.5，由磁力定义的阳性 MCG 扫描输出确定色散动力学 (MDD) 得分低于 41 fT/ms。

灵敏度

  • H0<0.30
  • 哈≥0.30

特异性

  • H0<0.70
  • 哈≥0.70
6个月
确定 CMD 存在的敏感性和特异性（排除）
大体时间：6个月

通过侵入性 CFR 确认不存在 CMD 的患者：

灵敏度

  • H0<0.70
  • 哈≥0.70

特异性

  • H0<0.30
  • 哈≥0.30
6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
西雅图心绞痛问卷 - 7
大体时间：30天
对于 MCG 扫描后 30 天内完成 CFR 的患者，可以测量和分析 SAQ-7 评分。
30天
功能性 CMD 与结构性 CMD 的比较
大体时间：6个月
将分析功能性 CMD 与结构性 CMD 的比较（内皮依赖性与独立性）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Genetesis Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Zoe E Swann, PhD、Genetesis Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年6月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MICRO 2.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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