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INOCA の非侵襲的診断戦略としての MCG (MICRO2)

2025年7月7日 更新者：Genetesis Inc.

閉塞性冠動脈疾患がない心筋虚血の疑いに対する非侵襲的診断戦略としての心磁図検査

虚血が疑われる患者において、冠状微小血管機能不全に起因する心筋虚血を診断する CardioFlux MCG の能力を検証するための前向き多施設観察単群試験であり、冠血流予備能の診断手段を使用することで閉塞性冠動脈疾患 (INOCA の疑い) がないことが確認されました ( CFR) 診断の参照標準として侵襲的血管造影による。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心磁図検査 (MCG) は、さまざまな形態の心血管疾患に対する画像診断ソリューションとして、過去数十年にわたって広範囲に研究されてきた非侵襲的画像診断モダリティです。 MCG は、心臓のペースメーカー活動の電気活動から生じる磁場を測定します。この活動は、心電図によって測定される表面電場電位を生成するものとまったく同じ活動です。 ただし、心電図信号とは異なり、MCG 信号は伝導性組織ノイズによって歪みがなく、同じ心電図測定では見逃される虚血性損傷や渦流に対して非常に敏感です。 したがって、多くの臨床試験は、急性冠症候群が疑われる患者における虚血の評価における MCG の有用性を示唆しています。

ACSの症状のある患者と安定狭心症の患者の両方において、心筋虚血の検出におけるMCGの有用性を証明する一連の証拠が増えている。 MCG は脱分極および再分極の不均一性を機能的に評価するものであるため、MCG は通常の冠動脈 CT 血管造影および/または負荷試験を受けるであろう患者において INOCA および CMD を同定するのに有用な最前線の診断手段である可能性があるという仮説が立てられています。 提案された研究は、INOCA が疑われる患者における MCG の診断精度を研究することを目的としています。

これは、INOCA による患者、特に女性の評価において、臨床上の重要なニーズが満たされていないことを示しています。 これらの患者に対する現在の標準治療はリソースと時間を大量に消費し、安全な患者管理のために高価で侵襲的な評価を必要とする非診断的な臨床データがかなりの割合で含まれています。 心磁図検査は、INOCA 集団の迅速、安全、非侵襲的、非放射線診断の可能性を提供し、CMD 患者の早期治療戦略につながる可能性があります。

参加している臨床施設から、侵襲的またはコンピューター断層撮影による冠動脈造影検査で閉塞性心外膜CADがなく、心筋虚血による胸痛または労作時呼吸困難を呈した18歳以上の患者がスクリーニングされ、基準を満たす場合に登録される。 これは、CardioFlux MCG システムの臨床検証テストのための臨床データ収集に使用される前向き観察研究です。 研究装置による介入は行われません。 研究の読者による CardioFlux MCG データの解釈は、患者の主治医にはわかりません。 同様に、患者の冠状動脈生理学的データ、診断、または標準治療に従って患者の治療医師が行った介入は、研究の読者には知られません。 MCG スキャンの導入を除いて、患者の標準治療にその他の変更はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Cardiovascular Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性/安定狭心症を患い、閉塞性冠動脈疾患（INOCAの疑い）がなく、登録臨床試験センターでインフォームドコンセントから180日以内に侵襲的CFR測定を完了した18歳以上の男女。

説明

包含基準:

  • 入学時に18歳以上であること
  • 過去5年以内に心臓血管造影または心臓スキャン（冠状動脈CT血管造影）によるさらなる評価を促した胸痛の徴候および症状
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
  • 非閉塞型 CAD は次のように定義されます。
  • CTまたは血管造影による主要な心外膜血管の直径の0～49%縮小
  • または FFR>0.80 または iFR または RFR >0.89
  • 完了した侵襲的CFR/血管造影（インフォームドコンセントから180日以内）
  • MCG 検査スキャン前の CardioFlux MCG 品質プレビューに正常に合格

除外基準:

  • 患者が装置に適合できない。
  • デバイスの禁忌を満たす患者。 MCG 信号は、次のような患者では解釈できません。 胸郭の肋骨縁の上に強磁性金属が存在する。植込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器。埋め込まれた輸液ポンプおよび/または神経刺激装置 (注: 胸骨切開ワイヤーおよびステントは許容されます)
  • 患者は5分間仰向けに横たわることができない。
  • MICRO 1.0 および/または MICRO(T) データ開発研究への事前登録。
  • 非虚血性拡張型心筋症または肥大型心筋症の病歴
  • 過去30日以内に急性冠症候群（ACS）の記録がある
  • 既知の左心室駆出率（LVEF）<45%、または180日以内に駆出率低下による入院。 (HFpEFは許可されています)
  • 登録時に心房細動または心房粗動を患っている
  • 登録から過去 180 日以内にバンドル ブランチ ブロックを完了する
  • 既知の推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 ml/分。
  • 既知の中等度または重度の弁膜症（軽度以外）
  • 平均余命は 3 年未満です。 非心血管疾患の合併症によるもの
  • 登録後 30 日以内に治療介入が行われる臨床試験への同時登録。
  • 妊娠
  • 右心臓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CMD陽性
侵襲的血管造影/CFRによりCMDの存在が確認された患者
デバイス：カーディオフラックス
このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析を行うクラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
CMD ネガティブ
侵襲的血管造影/CFRによりCMDがないことが確認された患者
デバイス：カーディオフラックス
このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析を行うクラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMD の存在を判断する際の CardioFlux MCG の診断精度
時間枠：6ヵ月

冠状微小血管機能不全の存在を判定する際の CardioFlux MCG の診断精度。ボーラス熱希釈法の侵襲性 CFR <2.5 として定義されるグラウンド トゥルースを使用した AUC によって測定されます。

H0: AUC<0.55 Ha: AUC≥0.55
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された CardioFlux の体験
時間枠：6ヵ月
自己申告式アンケート (5 つの質問に 1 (非常に不満) ～ 5 (非常に満足) のスコアが付けられ、最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。
6ヵ月
参加者の年齢
時間枠：6ヵ月
年齢（歳）
6ヵ月
有害事象の数
時間枠：6ヵ月
安全性は、試験期間中、有害事象（デバイスに関連するものと関連しないもの）の報告によって監視されます。
6ヵ月
ROC/AUC、CFR カットオフ <2.0 および 3.0 での感度および特異度。
時間枠：6ヵ月
ROC/AUC、CFR カットオフ <2.0 および 3.0 での熱希釈法による侵襲性 CFR の感度および特異性。
6ヵ月
参加者の身長
時間枠：6ヵ月
メートル単位。もし知ってたら
6ヵ月
参加者の体重
時間枠：6ヵ月
キログラム単位。もし知ってたら
6ヵ月
参加者の出生時の性別
時間枠：6ヵ月
男女
6ヵ月
微小血管抵抗指数 (IMR)
時間枠：6ヵ月
CardioFlux の感度、特異性、ROC/AUC も、>25 として定義される微小血管抵抗指数 (IMR) に対して計算されます。
6ヵ月
ボーラスと連続熱希釈の比較
時間枠：6ヵ月
CFR-cont が利用可能な場合の、MCG に対するボーラス熱希釈 (CFR-bolus) と連続熱希釈 (CFR-cont) の比較。
6ヵ月
CMDの存在を判定する際の感度と特異性（ルールイン）
時間枠：6ヵ月

侵襲的 CFR によって CMD の存在を確認した患者: 熱希釈法で侵襲的 CFR <2.5 として定義されるゴールドスタンダードを用いて CMD の存在を判定する際の CardioFlux MCG の感度と特異度分散ダイナミクス (MDD) スコアは 41 fT/ms 未満です。

感度

  • H0<0.30
  • Ha≧0.30

特異性

  • H0<0.70
  • Ha ≧0.70
6ヵ月
CMDの存在を判定する際の感度と特異性（除外）
時間枠：6ヵ月

侵襲的CFRによりCMDがないことが確認された患者：

感度

  • H0<0.70
  • Ha≧0.70

特異性

  • H0<0.30
  • Ha ≧0.30
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケート - 7
時間枠：30日
MCG スキャン後 30 日以内に CFR が完了した患者の場合、SAQ-7 スコアを測定および分析できます。
30日
機能的CMDと構造的CMDの比較
時間枠：6ヵ月
機能的 CMD と構造的 CMD の比較が分析されます (内皮依存性と独立性)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genetesis Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zoe E Swann, PhD、Genetesis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MICRO 2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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