此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对 VA 方案无反应的 AML 患者的 VAC 方案

2026年3月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

一项西达本胺联合维奈托克和阿扎胞苷 (VAC) 治疗使用一个周期维奈托克和阿扎胞苷 (VA) 未达到 CR/CRi/MLFS（PR 或 NR）的急性髓系白血病患者的临床研究。

西达本胺联合维奈托克和阿扎胞苷 (VAC) 有望提高 VA 方案治疗失败后患者的缓解率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Venetoclax 和阿扎胞苷已成为不能耐受强烈化疗的老年/不适合的 AML 患者的标准一线治疗方法。

然而，有一部分患者在VA方案失败后仍无法达到缓解，然后接受第二个周期，其缓解率甚至更低。 西达本胺下调MCL表达，与VA方案联合有望进一步提高缓解率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Sheng-Li Xue, M.D.
  • 电话号码：+8651267781139
  • 邮箱：slxue@suda.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

WHO诊断不适合强化化疗的AML患者：年龄≥60岁或年龄<60岁但符合以下标准；

  1. 年龄18至59岁；
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况评分为 2 或 3；
  3. 预计生存时间≥3个月；
  4. 或患有严重的心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病； (A) 存在充血性心力衰竭心脏病史，或射血分数≤50%，或存在慢性稳定性心绞痛； (B)肺一氧化碳弥散量(DLCO)≤65%，或第一次用力呼气量(FEV1)≤65%； (C) 中度肝功能损害，总胆红素 > 1.5 至 ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)； (D) 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 至 < 45 mL/min；
  5. 入组前4周内未接受过放疗、VA方案以外的治疗方案或造血干细胞移植；
  6. 医生判断不适合进行强化化疗的其他合并症；
  7. 能够理解并愿意签署本次试验的知情同意书；
  8. 患者拒绝强化化疗，有接受非强化化疗的意愿。

排除标准：

  1. 有骨髓增生性肿瘤（MPN）病史的患者，包括骨髓纤维化、血小板增多症、真性红细胞增多症、伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病（CML）、伴 BCR-ABL1 易位的 AML 或急性早幼粒细胞白血病（APL）；
  2. 患有FLT3突变并接受靶向药物治疗的患者（如果停止使用特定靶向药物则可以纳入）；
  3. VA方案后原始细胞减少低于50%的患者；
  4. 中枢神经系统活跃受累的患者；
  5. 事先用西达本胺治疗；
  6. 临床上不受控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）和器官出血；
  7. 孕妇或哺乳期妇女；
  8. VAC治疗前3个月内参加过任何其他临床试验；
  9. 患有其他恶性肿瘤；
  10. 患有不受控制的精神障碍；
  11. 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：VAC方案
药品：西达本胺与维奈托克和阿扎胞苷 (VAC) 组合
入组患者在第 1-14 天每天服用西达本胺 10 mg，在第 1-7 天每天服用阿扎胞苷 75mg/m2，口服维奈托克在第 1 天开始服用 100mg，并在 3 天内逐步增加，直至达到 400mg 的目标剂量（ 100 毫克、200 毫克和 400 毫克），第 1-28 天。 根据文献对维奈托克与 CYP3A4 抑制剂联合用药的剂量进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
ORR（总体缓解率）
大体时间：1个月
ORR 计算为 CR、CRi、MLFS 和 PR 之和。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：2个月
它根据CTCAE 5.0进行评估和分级。
2个月
OS（总生存期）
大体时间：2年
OS 定义为从参加本研究到因任何原因死亡之日的时间；在最后一次随访中未知死亡的患者会根据他们最后一次存活的日期进行审查。
2年
EFS（无事件生存）
大体时间：2年
EFS定义为从开始CAV到治疗失败、复发、全因死亡或最后一次随访的时间。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The First Affiliated Hospital of Soochow University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Sheng-Li Xue、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SZAML04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定