针对 VA 方案无反应的 AML 患者的 VAC 方案
2026年3月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
一项西达本胺联合维奈托克和阿扎胞苷 (VAC) 治疗使用一个周期维奈托克和阿扎胞苷 (VA) 未达到 CR/CRi/MLFS（PR 或 NR）的急性髓系白血病患者的临床研究。
西达本胺联合维奈托克和阿扎胞苷 (VAC) 有望提高 VA 方案治疗失败后患者的缓解率。
研究概览
详细说明
Venetoclax 和阿扎胞苷已成为不能耐受强烈化疗的老年/不适合的 AML 患者的标准一线治疗方法。
然而，有一部分患者在VA方案失败后仍无法达到缓解，然后接受第二个周期，其缓解率甚至更低。 西达本胺下调MCL表达，与VA方案联合有望进一步提高缓解率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：+8651267781139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Sheng-Li N Xue, M.D.
- 电话号码：+8651267781139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
WHO诊断不适合强化化疗的AML患者：年龄≥60岁或年龄<60岁但符合以下标准；
- 年龄18至59岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况评分为 2 或 3；
- 预计生存时间≥3个月；
- 或患有严重的心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病； (A) 存在充血性心力衰竭心脏病史，或射血分数≤50%，或存在慢性稳定性心绞痛； (B)肺一氧化碳弥散量(DLCO)≤65%，或第一次用力呼气量(FEV1)≤65%； (C) 中度肝功能损害，总胆红素 > 1.5 至 ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)； (D) 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 至 < 45 mL/min；
- 入组前4周内未接受过放疗、VA方案以外的治疗方案或造血干细胞移植；
- 医生判断不适合进行强化化疗的其他合并症；
- 能够理解并愿意签署本次试验的知情同意书；
- 患者拒绝强化化疗，有接受非强化化疗的意愿。
排除标准：
- 有骨髓增生性肿瘤（MPN）病史的患者，包括骨髓纤维化、血小板增多症、真性红细胞增多症、伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病（CML）、伴 BCR-ABL1 易位的 AML 或急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- 患有FLT3突变并接受靶向药物治疗的患者（如果停止使用特定靶向药物则可以纳入）；
- VA方案后原始细胞减少低于50%的患者；
- 中枢神经系统活跃受累的患者；
- 事先用西达本胺治疗；
- 临床上不受控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）和器官出血；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- VAC治疗前3个月内参加过任何其他临床试验；
- 患有其他恶性肿瘤；
- 患有不受控制的精神障碍；
- 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAC方案
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入组患者在第 1-14 天每天服用西达本胺 10 mg，在第 1-7 天每天服用阿扎胞苷 75mg/m2，口服维奈托克在第 1 天开始服用 100mg，并在 3 天内逐步增加，直至达到 400mg 的目标剂量（ 100 毫克、200 毫克和 400 毫克），第 1-28 天。
根据文献对维奈托克与 CYP3A4 抑制剂联合用药的剂量进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR（总体缓解率）
大体时间：1个月
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ORR 计算为 CR、CRi、MLFS 和 PR 之和。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：2个月
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它根据CTCAE 5.0进行评估和分级。
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2个月
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OS（总生存期）
大体时间：2年
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OS 定义为从参加本研究到因任何原因死亡之日的时间；在最后一次随访中未知死亡的患者会根据他们最后一次存活的日期进行审查。
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2年
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EFS（无事件生存）
大体时间：2年
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EFS定义为从开始CAV到治疗失败、复发、全因死亡或最后一次随访的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sheng-Li Xue、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SZAML04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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