阿瑞匹坦注射液人体内药代动力学比较研究

纳入标准：

1. 试验前自愿签署知情同意书，充分了解试验的内容、过程以及可能产生的不良影响； 2. 有能力按照试点要求完成研究； 3. 受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效避孕措施，并愿意自签署信息之时起至最后一次服药后6个月内自愿使用有效避孕措施，且未曾怀孕、捐精或捐卵计划； 4. 男性及18-45岁（包括18岁和45岁）女性受试者； 5.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内 （包括阈值）。

-

排除标准：

1. 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统或精神异常等严重疾病史，且研究者认为不适合参加者；
2. 临床医生确定的具有临床意义的异常，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检测；
3. 有特定过敏史（哮喘等）或当前患有过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或过敏（例如对两种或多种药物、牛奶或花粉等食物过敏）或对以下物质过敏的人任何大豆、酒精或鸡蛋，或已知对该药物成分或类似物质过敏；
4. 怀孕或哺乳期的妇女，或妊娠试验呈阳性的妇女，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂的妇女；
5. 下列一项或多项呈阳性：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体；
6. 五年内有药物滥用史，或筛查前3个月内吸毒，或尿液药物筛查呈阳性；
7. 筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精度烈酒或 150 毫升葡萄酒）的人士，或无法饮酒的人士服药前24小时停止饮酒，直至该周期的血液采样完成，或酒精呼气分析仪检测呈阳性；
8. 筛查前3个月内平均每天吸烟超过5支或在入住期间拒绝停止使用烟草制品的；
9. 筛选前3个月内有手术史，或研究期间计划进行手术；
10. 用药前3个月内献血或大量失血（>400毫升，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗剂量；
11. 给药前3个月内参加过任何已给药药物的临床试验；
12. 服药前14天内曾使用过任何处方药者；
13. 服药前 7 天内曾使用过任何非处方药物、草药或补充剂的人；
14. 匹莫齐特或任何其他抑制或诱导肝脏代谢的药物（例如诱导剂 - 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）给药前30天。 (包括维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药)；
15. 服药前48小时内服用过特殊饮食（如柚子及含柚子制品）、剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢或排泄因素者；
16. 任何食用过富含黄嘌呤食物的人（例如，黄嘌呤） 给药前48小时内饮用咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等；
17. 采血有困难、不能耐受静脉穿刺、有抽血史、针头病史者；
18. 经其他研究者判断不适合参与的受试者。 -