Sammenlignende farmakokinetisk studie av aprepitantinjeksjon hos mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema før rettssaken og fullt ut forstå innholdet, prosessen og mulige uheldige effekter av rettssaken； 2. Evne til å fullføre forskning i samsvar med kravene til pilotprogrammet; 3. Emner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som har brukt effektiv prevensjon i 14 dager før første dose og som er villige til frivillig å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av informasjonen til 6 måneder etter siste dose uten graviditet, sæd- eller eggdonasjonsprogram; 4. Mann og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (både 18 og 45 år)； 5. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert terskelverdier) .

-

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlige medisinske problemer i hjertet, leveren, nyrene, mage-tarmkanalen, nervesystemet, endokrine systemet, luftveiene eller mentale abnormiteter, som etter forskerens mening ikke er egnet for deltakeren;
2. Abnormiteter av klinisk betydning som bestemt av klinikeren, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorietesting;
3. Personer med en historie med spesifikke allergier (astma, etc.) eller aktuelle allergiske sykdommer (elveblest, eksem, etc.), eller allergier (f.eks. allergi mot to eller flere medisiner, matvarer som melk eller pollen), eller allergier mot noe av soya, alkohol eller egg, eller kjente allergier mot komponentene i denne medisinen eller lignende stoffer;
4. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest, eller som bruker langtidsvirkende prevensjonsmidler eller prevensjonsimplantater;
5. Positivt for ett eller flere av følgende: Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller syfilisantistoff；
6. Anamnese med rusmisbruk innen fem år, eller narkotikabruk innen 3 måneder før screening, eller en positiv urinmedisinskjerning;
7. Personer som i gjennomsnitt har konsumert mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 milliliter øl eller 45 milliliter 40 volumprosent alkohol eller 150 milliliter vin) per uke i løpet av de 3 månedene før screeningen, eller som ikke har vært i stand til å stoppe alkoholinntaket fra 24 timer før dosering til fullført blodprøvetaking i den syklusen, eller som har tatt en positiv alkotest for alkohol;
8. De som røykte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller som nektet å slutte å bruke tobakksprodukter under oppholdet.
9. Historie om kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening, eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden;
10. Bloddonasjon eller massivt blodtap (>400 milliliter, unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 3 måneder før administrering, eller blodplatedonasjon på ≥2 terapeutiske doser innen 1 måned;
11. Deltakelse i en klinisk utprøving av ethvert medikament som ble administrert innen 3 måneder før administrering;
12. De som har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering.
13. De som har brukt reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd innen 7 dager før dosering.
14. Pimozid eller ethvert annet legemiddel som hemmer eller induserer levermetabolisme (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; depressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, fluoro-hypnotika, fluoro-hypnotika, sistnevnte 30 dager før administrering. (inkludert verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer)；
15. De som har tatt spesielle dietter (f.eks. grapefrukt og grapefruktholdige produkter), eller har hatt hard trening, eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet innen 48 timer før administrering av legemidlet;
16. Alle som har spist xantinrik mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade, kakao, melkete, etc.) innen 48 timer før administrering;
17. De som har problemer med å samle blod, eller som ikke tåler venepunktur, eller som har en historie med blod eller nålesyke.
18. Emner vurdert av andre etterforskere til å være uegnet for deltakelse. -