Jämförande farmakokinetisk studie av Aprepitantinjektion hos människor

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär före rättegången och förstå innehållet, processen och möjliga negativa effekter av rättegången; 2. Förmåga att slutföra forskning i enlighet med kraven i pilotprogrammet; 3. Ämnen (inklusive manliga försökspersoner) som har använt effektivt preventivmedel i 14 dagar före den första dosen och som är villiga att frivilligt använda effektivt preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informationen till 6 månader efter den sista dosen utan graviditet, sperma- eller äggdonationsprogram; 4. Man och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (både 18 och 45 år)； 5. Body mass index (BMI) inom intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive tröskelvärden) .

-

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allvarliga medicinska problem i hjärtat, levern, njurarna, mag-tarmkanalen, nervsystemet, endokrina systemet, andningssystemet eller mentala avvikelser, som enligt forskarens åsikt inte är lämpliga för deltagaren;
2. Avvikelser av klinisk betydelse som fastställts av läkaren, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester;
3. Personer med en historia av specifika allergier (astma, etc.) eller aktuella allergiska sjukdomar (nässelutslag, eksem, etc.), eller allergier (t.ex. allergier mot två eller flera mediciner, livsmedel som mjölk eller pollen) eller allergier mot någon av soja, alkohol eller ägg, eller kända allergier mot komponenterna i detta läkemedel eller mot liknande ämnen;
4. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som har ett positivt graviditetstest, eller som använder långtidsverkande preventivmedel eller preventivmedelsimplantat;
5. Positivt för något eller flera av följande: Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp;
6. Historik av missbruk inom fem år, eller droganvändning inom 3 månader före screening, eller en positiv urindrogscreening;
7. Personer som har konsumerat i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 milliliter öl eller 45 milliliter 40 volymprocent alkohol eller 150 milliliter vin) per vecka under de tre månaderna före screening, eller som inte har kunnat stoppa alkoholintaget från 24 timmar före dosering tills blodprovstagningen är klar i den cykeln, eller som har fått ett positivt alkotest för alkohol;
8. De som rökte i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller som vägrade att sluta använda tobaksprodukter under vistelsen;
9. Historik av kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening, eller planerad operation under studieperioden;
10. Bloddonation eller massiv blodförlust (>400 milliliter, förutom fysiologisk blodförlust hos kvinnor) inom 3 månader före administrering, eller blodplättsdonation av ≥2 terapeutiska doser inom 1 månad;
11. Deltagande i en klinisk prövning av något läkemedel som administrerades inom 3 månader före administrering;
12. De som har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering;
13. De som har använt receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott inom 7 dagar före dosering;
14. Pimozid eller något annat läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism (t.ex. inducerare - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; depressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedativa-hypnotika, fluoro-hypnonister, sedativa-hypnotika, verakvipanolonister) 30 dagar före administrering. (inklusive verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer)；
15. De som har ätit specialdieter (t.ex. grapefrukt och grapefruktinnehållande produkter), eller haft ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet inom 48 timmar före administrering av läkemedlet;
16. Alla som har ätit någon xantinrik mat (t.ex. kaffe, te, choklad, kakao, mjölkte, etc.) inom 48 timmar före administrering;
17. De som har svårt att samla blod, eller som inte kan tolerera venpunktion, eller som har en historia av blod eller nålsjuka;
18. Ämnen som av andra utredare bedöms vara olämpliga för deltagande. -