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针刺结合皮内无菌水应用治疗急性肾绞痛的疗效

2024年1月27日 更新者：Jianghua Yang、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

针灸结合皮内无菌水应用治疗急性肾绞痛的功效：一项随机临床试验。

该临床试验的目的是比较针灸结合皮内无菌水应用与肌肉注射间苯三酚治疗急性肾绞痛的镇痛效果和耐受性。 在这项研究中，我们的主要目的是测试针灸结合皮内无菌水应用作为快速有效治疗严重肾绞痛的功效。

参与者将被随机分为两组。 第一组仅接受肌注间苯三酚，第二组接受针灸和皮内无菌水。视觉模拟量表（VAS，范围从0表示无痛到10表示最大可想象疼痛）用于评估基线和10时的疼痛强度。治疗方案开始后 20、30、45 和 60 分钟。 还记录了可​​能的治疗副作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

纳入标准：我们纳入了所有年龄 >18 岁且因无并发症的急性肾绞痛来我们医疗中心就诊的连续患者。 如果患者对疼痛的描述包括突然出现的症状，则考虑肾绞痛；单侧胁腹或下腹部疼痛；背部、侧面或腹股沟区域的照射；排尿问题，包括排尿困难和/或尿液异常深色或红色；以及没有其他明显的情况可以解释患者的症状。

排除标准：我们排除了患有复杂性急性肾绞痛的患者，其定义为存在双侧疼痛、发烧和/或尿量减少（每天<500 mL）。 出现外伤后疼痛的患者、正在服用抗凝药物或有凝血问题的患者、患有会影响某些穴位使用的皮肤病（感染、血肿、皮肤病）的患者、无法使用 VAS 评估疼痛程度的患者、入组前6小时内接受过镇痛药、拒绝或无法给予书面同意的患者以及孕妇也被排除在本研究之外。 所有受试者均阅读并签署本研究知情同意书，并经北京中医药大学第三附属医院伦理委员会批准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：我们纳入了所有年龄 >18 岁且因无并发症的急性肾绞痛来我们医疗中心就诊的连续患者。 如果患者对疼痛的描述包括突然出现的症状，则考虑肾绞痛；单侧胁腹或下腹部疼痛；背部、侧面或腹股沟区域的照射；排尿问题，包括排尿困难和/或尿液异常深色或红色；以及没有其他明显的情况可以解释患者的症状。

排除标准：我们排除了患有复杂性急性肾绞痛的患者，其定义为存在双侧疼痛、发烧和/或尿量减少（每天<500 mL）。 出现外伤后疼痛的患者、正在服用抗凝药物或有凝血问题的患者、患有会影响某些穴位使用的皮肤病（感染、血肿、皮肤病）的患者、无法使用 VAS 评估疼痛程度的患者、入组前6小时内接受过镇痛药、拒绝或无法给予书面同意的患者以及孕妇也被排除在本研究之外。 所有受试者均阅读并签署本研究知情同意书，并经北京中医药大学第三附属医院伦理委员会批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗组采用针刺配合无菌水皮内注射
这些接受针灸联合皮内无菌水注射的急性肾绞痛患者
组合产品：针灸联合皮内无菌水
患者坐位，采用膀胱经穴位针刺，在患者疼痛处的肋椎处配合皮内注射无菌水（将无菌水0.5ml皮内注射至4个穴位，深度1-3mm，形成丘疹）
有源比较器：本组接受间苯三酚肌肉注射
这些急性肾绞痛患者将接受肌肉注射间苯三酚。
药品：间苯三酚
活性对照者将以单次肌肉注射的形式接受 40 毫克间苯三酚治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者的基线特征
大体时间：治疗前
两组患者的基线特征，包括年龄（岁）、性别（男性或女性）和基线 VAS 评分（范围从 0（无疼痛）到 10（最大可想象疼痛）
治疗前
主要结局
大体时间：治疗后 10、30、60 和 120 分钟。
视觉模拟评分（VAS，范围从 0（无痛）到 10（可想象的最大疼痛））将用于评估 10、30、60 和 120 分钟后的疼痛强度。
治疗后 10、30、60 和 120 分钟。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：治疗后120分钟内。
记录干预后发生的任何副作用
治疗后120分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月27日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ThirdBUCM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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