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HPV疫苗接种对宫颈锥切术女性宫颈癌前病变或癌复发的辅助作用

2025年2月11日 更新者：Charles University, Czech Republic

HPV 疫苗接种对接受锥切术的女性宫颈上皮内瘤变 2 级或更严重复发的辅助作用：回顾性队列研究

评估接受锥切术的女性人乳头瘤病毒疫苗接种 (HPV) 与 2 级或更严重的宫颈上皮内瘤变 (CIN2+) 复发之间的关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随后，国家免疫规划中针对年轻人群的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种扩展到先前未接种疫苗、因宫颈上皮内瘤变 2 级或更严重（CIN2+）而接受锥切术的成年女性。

这些女性接受 HPV 疫苗接种，通常是在切除后完成。 2010 年至 2023 年间进行的观察和临床研究表明，HPV 疫苗接种有助于女性锥切术后 CIN2+ 复发率降低 70% 以上。 然而，这些研究的结果尚未最终表明HPV疫苗接种的辅助作用是否取决于疫苗类型（二价、四价或九价）、疫苗接种的时机和完整性以及其他因素。

本研究旨在评估上述因素并可能揭示新的因素，例如年龄、健康状况等。 计划使用 2010 年至 2024 年间接受锥切术的妇女的实验室记录进行，并在布拉格中央实验室 UNILABS 进行宫颈筛查检查

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、10000
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
      • Praha、捷克语、16000
        • Unilabs Pathology K.S

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该人群由因 CIN2+ 接受锥切术的女性组成，锥切术和其他样本的实验室检查在 UNILABS 中心实验室进行。 人群的随访期必须至少为 6 个月，在确定 CIN2+ 复发之前至少有一项阴性结果。

描述

纳入标准：

  • 女性 >18 岁，因 CIN2+ (HSIL) 进行锥切术
  • 在超过 6 个月的随访期间接受过多次检查的女性。

排除标准：

- 锥切术后接受子宫切除术的女性。

  • 接受过宫颈切除以外的切除手术的女性。
  • 未接受任何其他细胞学/组织学检查的女性。
  • CIN2+ 复发前接受过多次锥切术的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
因 CIN2+ 接受宫颈切除的单组女性
单一队列因 CIN2+ 接受宫颈切除的女性；接种 HPV 疫苗的人和未接种 HPV 疫苗的人
生物：预防人乳头瘤病毒感染的疫苗接种（HPV 疫苗接种）
切除前后接种或未接种 HPV 疫苗的女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CIN2+复发率
大体时间：2010-2024
CIN2+复发率——从有此发现的女性人数中得出，与锥切后一段时间内没有发现任何发现的女性人数相关； CIN2+的复发率将与疫苗接种、疫苗类型、疫苗接种完整性等相关，使用特定的单变量分析（发生率比）和多变量分析（发生率比或危险比，视情况而定）
2010-2024

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
CIN2+复发频率
大体时间：2010-2024
CIN2+复发频率——有此发现的女性占随访中所有女性的百分比； CIN2+的复发频率将根据疫苗接种、疫苗类型、疫苗接种完整性等进行评估，使用特定的单变量分析（比值比、相对风险）和多变量分析（比值比、相对风险，视情况而定）
2010-2024

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Charles University, Czech Republic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marek Petráš, assoc.prof.、Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PAVIVE2024
  • Cooperatio 31 fund (其他赠款/资助编号：Charles University, Prague)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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