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一项为已完成涉及吉利德艾滋病毒治疗临床研究的儿童和青少年提供持续获得研究药物的研究

2026年11月5日 更新者：Gilead Sciences

一项开放标签、单组研究，旨在为完成涉及吉利德 HIV 治疗的儿科临床研究的参与者提供持续获得研究药物的机会

The goal of this clinical study is to provide continued access to the study drug(s) to children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who completed their participation in an applicable parent study and to monitor for adverse events.

The primary objectives of this study are as follows:

  • To provide continued access to the study drug received in the parent protocol or switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) for participants who completed a Gilead parent study evaluating drugs for HIV treatment.
  • To evaluate the safety of the study drug(s) in participants with HIV-1.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
350

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、10005
        • 招聘中
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala、乌干达、256
        • 招聘中
        • MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Strengthening Institutional Capacity for Research Administration (SICRA)
      • Masaka、乌干达
        • 招聘中
        • Africa Medical and Behavioral Sciences Organisation
  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
        • 招聘中
        • University of Stellenbosch
      • Durban、南非、3629
        • 招聘中
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg、南非、2112
        • 招聘中
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg、南非、2038
        • 招聘中
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl、南非、7626
        • 招聘中
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria、南非、0087
        • 招聘中
        • The Aurun Institute
      • Soweto、南非、2013
        • 招聘中
        • Perinatal HIV Research Unit
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0816-00383
        • 完全的
        • Hospital del Niño
  • 泰国
      • Bangkok Noi、泰国、10700
        • 主动，不招人
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 主动，不招人
        • Khon Kaen University
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • 招聘中
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1141 ACG
        • 完全的
        • Helios Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Completed an applicable parent study: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, or GS-US-216-0128, and gave consent to study participation.

Key Exclusion Criteria:

  • Individuals planning to switch to B/F/TAF on Day 1 with plasma HIV RNA ≥ 50 copies/mL during the last parent study visit prior to screening/Day 1 visit.

    • Note: individuals planning to switch after Day 1 must not have plasma HIV RNA ≥ 50 copies/mL (or detectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).

  • Individuals planning to switch to B/F/TAF with any ongoing Grade 3 or 4 drug-related AE or clinically relevant Grade 3 or 4 drug-related laboratory abnormality (confirmed on repeat) related to any component of B/F/TAF prior to treatment switch.

  • For those on B/F/TAF or planning to switch to B/F/TAF: previous treatment discontinuation of any component of B/F/TAF due to toxicity or intolerance.

  • For those planning to switch to B/F/TAF: known hypersensitivity to any component of the study drug, its metabolites, or formulation excipients.

  • Ongoing treatment with or prior use of any prohibited medications.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Rollover from Parent Study: GS-US-311-1269: Parent Study Drug (F/TAF) or B/F/TAF

Participants will continue to take the study drug they were taking in the parent study, emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF) along with a 3rd antiretroviral (ARV) agent. The dose of F/TAF will be based on the weight of the participant, ranging between 120/15 mg to 200/25 mg. The dose of F/TAF will be different when given with the boosted and the unboosted 3rd ARV agent: F/TAF (High Dose Tablet) for unboosted 3rd ARV agent; F/TAF (Low Dose Tablet) for the boosted 3rd ARV agent.

Participants may switch to B/F/TAF, at a dose based on participant's weight.
药品：F/TAF (High Dose Tablet)

200/25 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally

其他名称：
  • Descovy®
药品：F/TAF (Low Dose Tablet)

200/10 mg FDC tablet administered orally

药品：F/TAF (Lowest Dose Tablet)

120/15 mg FDC tablet administered orally

药品：B/F/TAF (High Dose)

50/200/25 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Low Dose)

30/120/15 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (High Dose TOS)

15/60/7.52 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：3rd ARV Agent

A 3rd antiretroviral (ARV) agent administered as defined by the investigator, according to the prescribing information. A 3rd ARV agent may include: boosted atazanavir (ATV), boosted lopinavir (LPV/r), boosted darunavir (DRV), unboosted efavirenz (EFV), unboosted nevirapine (NVP), unboosted raltegravir (RAL), or unboosted dolutegravir (DTG), or any other unspecified agent that is available in a participant's country
实验性的：Rollover from Parent Study: GS-US-292-0106: Parent Study Drug (E/C/F/TAF) or B/F/TAF

Participants will continue to take the study drug they were taking in the parent study, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF). The dose of E/C/F/TAF will be based on the weight of the participant, ranging between 90/90/120/6 mg to 150/150/200/10 mg.

Participants may switch to B/F/TAF at a dose based on participant's weight.
药品：B/F/TAF (High Dose)

50/200/25 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Low Dose)

30/120/15 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：E/C/F/TAF

150/150/200/10 mg tablet administered orally

其他名称：
  • Genvoya®
药品：E/C/F/TAF (Low Dose)

90/90/120/6 mg tablet administered orally
实验性的：Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (Combination Drugs) or B/F/TAF

Participants will continue to take the following study drugs they were taking in the parent study:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI backbone
  • COBI + ATV + NRTI backbone
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3rd unboosted agent

The dose of F/TAF will be based on the weight of the participant, ranging between 15/1.88 mg and 200/25 mg, once daily. Additionally, the dose of COBI will be based on the weight of the participant, ranging between 30 mg and 150 mg, once or twice daily.

Participants may switch to B/F/TAF at a dose based on participant's weight.
药品：F/TAF (High Dose Tablet)

200/25 mg fixed-dose combination (FDC) tablet administered orally

其他名称：
  • Descovy®
药品：F/TAF (Lowest Dose Tablet)

120/15 mg FDC tablet administered orally

药品：B/F/TAF (High Dose)

50/200/25 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Low Dose)

30/120/15 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (High Dose TOS)

15/60/7.52 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：3rd ARV Agent

A 3rd antiretroviral (ARV) agent administered as defined by the investigator, according to the prescribing information. A 3rd ARV agent may include: boosted atazanavir (ATV), boosted lopinavir (LPV/r), boosted darunavir (DRV), unboosted efavirenz (EFV), unboosted nevirapine (NVP), unboosted raltegravir (RAL), or unboosted dolutegravir (DTG), or any other unspecified agent that is available in a participant's country

药品：F/TAF (High Dose TOS)

60/7.5 mg tablet for oral suspension (TOS) administered orally

药品：F/TAF (Low Dose TOS)

30/3.75 mg TOS administered orally

药品：F/TAF (Lowest Dose TOS)

15/1.88 mg TOS administered orally

药品：Cobicistat (High Dose)

150 mg tablet administered orally

其他名称：
  • 泰博斯特®
  • GS-9350
药品：Cobicistat (Low Dose)

90 mg tablet administered orally

其他名称：
  • GS-9350
药品：Cobicistat (TOS)

30 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9350
药品：B/F/TAF (Low Dose TOS)

7.5/30/3.76 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Lowest Dose TOS)

3.76/15/1.88 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：Nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTI)

NRTIs administered as defined by the investigator, according to the prescribing information. NRTIs may include zidovudine (ZDV), stavudine (d4T), didanosine (ddI), abacavir (ABC), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), tenofovir alafenamide (TAF), lamivudine (3TC), or emtricitabine (FTC)

药品：ATV

Administered according to the prescribing information

药品：DRV

Administered according to the prescribing information

药品：Lopinavir Boosted with ritonavir (LPV/r)

Administered according to the prescribing information
实验性的：Rollover from Parent Studies: GS-US-380-1474 and CO-US-380-5578: Parent Study Drug (B/F/TAF)

Participants will continue to take the study drug they were taking in the parent study, B/F/TAF. Participants who are diagnosed with HIV-1 infection in parent study CO-US-380-5578 and complete the study drug will continue to take the study drug they were taking in the parent study, B/F/TAF. The dose of B/F/TAF will be based on the weight of the participant.
药品：B/F/TAF (High Dose)

50/200/25 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Low Dose)

30/120/15 mg FDC tablet administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (High Dose TOS)

15/60/7.52 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Low Dose TOS)

7.5/30/3.76 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF
药品：B/F/TAF (Lowest Dose TOS)

3.76/15/1.88 mg TOS administered orally

其他名称：
  • GS-9883/F/TAF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
Number of Eligible Participants Who Have Received Access to the Study Drug(s) in the Study
大体时间：Up to 2.8 Years
Up to 2.8 Years

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 9.5 年
长达 9.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gilead Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年8月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2034年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (其他标识符：European Medicines Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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