一项为已完成涉及吉利德艾滋病毒治疗临床研究的儿童和青少年提供持续获得研究药物的研究
2026年6月9日 更新者：Gilead Sciences
一项开放标签、单组研究，旨在为完成涉及吉利德 HIV 治疗的儿科临床研究的参与者提供持续获得研究药物的机会
本临床研究的目标是为完成适用家长研究的患有人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 的儿童和青少年提供持续获得研究药物的机会，并监测不良事件。
本研究的主要目标如下：
- 为完成评估 HIV 治疗药物的吉利德母研究的参与者提供继续获得母方案中收到的研究药物的机会，或改用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦 (B/F/TAF)。
- 评估研究药物对 HIV-1 参与者的安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
- 药品：F/TAF（高剂量片剂）
- 药品：F/TAF（低剂量片剂）
- 药品：F/TAF（最低剂量片剂）
- 药品：B/F/TAF（高剂量）
- 药品：B/F/TAF（低剂量）
- 药品：B/F/TAF（高剂量 TOS）
- 药品：第三抗病毒药物
- 药品：E/C/F/TAF
- 药品：E/C/F/TAF（低剂量）
- 药品：F/TAF（高剂量 TOS）
- 药品：F/TAF（低剂量 TOS）
- 药品：F/TAF（最低剂量 TOS）
- 药品：考比司他（高剂量）
- 药品：考比司他（低剂量）
- 药品：考比司他 (TOS)
- 药品：B/F/TAF（低剂量 TOS）
- 药品：B/F/TAF（最低剂量 TOS）
- 药品：核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NRTI）
- 药品：一台电视
- 药品：DRV
- 药品：洛匹那韦联合利托那韦加强治疗 (LPV/r)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilead Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 邮箱：GileadClinicalTrials@gilead.com
学习地点
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Kampala、乌干达、10005
- 招聘中
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala、乌干达、256
- 招聘中
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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Cape Town、南非、7505
- 招聘中
- University of Stellenbosch
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Durban、南非、3629
- 招聘中
- Enhancing Care Foundation
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Johannesburg、南非、2112
- 招聘中
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg、南非、2038
- 招聘中
- WITS RHI Research Centre
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Paarl、南非、7626
- 招聘中
- Be Part Yoluntu Centre
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Pretoria、南非、0087
- 招聘中
- The Aurun Institute
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Soweto、南非、2013
- 招聘中
- Perinatal HIV Research Unit
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Panama City、巴拿马、0816-00383
- 主动，不招人
- Hospital del Niño
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Bangkok Noi、泰国、10700
- 主动，不招人
- Faculty of Medicine - Mahidol University
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Khon Kaen、泰国、40002
- 主动，不招人
- Khon Kaen University
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Harare、津巴布韦
- 招聘中
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Buenos Aires、阿根廷、C1141 ACG
- 主动，不招人
- Helios Salud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 已完成一项适用的家长研究：GS-US-292-0106、GS-US-380-1474、GS-US-311-1269、GS-US-216-0128 或 CO-US-380-5578 并同意研究参与。
主要排除标准：
计划在第 1 天改用 B/F/TAF 的个人在筛选/第 1 天访视之前的最后一次家长研究访视期间血浆 HIV RNA 不能≥ 50 拷贝/mL。
- 注意：计划在第 1 天后转换的个体血浆 HIV RNA 不得≥ 50 拷贝/mL（或者，如果检测限≥ 50 拷贝/mL，则根据所使用的当地检测可检测到 HIV-1 RNA 水平）。
- 计划改用 B/F/TAF 的个人不得有任何与 B/F/TAF 任何成分相关的持续 3 级或 4 级药物相关 AE 或临床相关 3 级或 4 级药物相关实验室异常（重复确认）治疗转换之前。
- 对于正在使用 B/F/TAF 或计划改用 B/F/TAF 的患者：由于毒性或不耐受，之前已停止 B/F/TAF 任何成分的治疗。
- 对于那些计划改用 B/F/TAF 的人：已知对研究药物的任何成分、其代谢物或制剂赋形剂过敏。
- 正在使用或之前使用任何禁用药物的治疗。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母公司研究的延期：GS-US-311-1269：母公司研究药物 (F/TAF) 或 B/F/TAF
参与者将继续服用他们在母研究中服用的研究药物恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 以及第三种抗逆转录病毒 (ARV) 药物。 F/TAF 的剂量将根据参与者的体重而定，范围在 120/15 mg 至 200/25 mg 之间。 当与加强和未加强的第 3 种抗逆转录病毒药物一起服用时，F/TAF 的剂量会有所不同：对于未加强的第 3 种抗逆转录病毒药物，F/TAF（高剂量片剂）； F/TAF（低剂量片剂）用于加强第三种抗逆转录病毒药物。 参与者可以根据参与者的体重切换至 B/F/TAF，剂量取决于参与者的体重。 |
口服 200/25 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
口服 200/10 mg FDC 片剂
口服 120/15 mg FDC 片剂
口服 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 30/120/15 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 15/60/7.52 mg TOS
其他名称：
根据处方信息，按照研究者的定义施用第三种抗逆转录病毒 (ARV) 药物。
第三种ARV药剂可以包括：加强的阿扎那韦(ATV)、加强的洛匹那韦(LPV/r)、加强的达芦那韦(DRV)、未加强的依非韦伦(EFV)、未加强的奈韦拉平(NVP)、未加强的拉替拉韦(RAL)、或未加强的多替拉韦(DTG) ），或参与者所在国家/地区可用的任何其他未指定的代理
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实验性的：母公司研究的延期：GS-US-292-0106：母公司研究药物 (E/C/F/TAF) 或 B/F/TAF
参与者将继续服用他们在母研究中服用的研究药物，埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF)。 E/C/F/TAF的剂量将根据参与者的体重而定，范围在90/90/120/6 mg至150/150/200/10 mg之间。 参与者可以根据参与者的体重切换至 B/F/TAF 剂量。 |
口服 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 30/120/15 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 150/150/200/10 mg 片剂
其他名称：
90/90/120/6 mg 片剂口服
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实验性的：滚动母体研究 GS-US-216-0128：母体研究药物（组合药物）或 B/F/TAF
参与者将继续服用他们在母研究中服用的以下研究药物：
F/TAF 的剂量将根据参与者的体重而定，范围在 15/1.88 mg 至 200/25 mg 之间，每日一次。 此外，COBI 的剂量将根据参与者的体重而定，范围在 30 毫克至 150 毫克之间，每天一次或两次。 参与者可以根据参与者的体重切换至 B/F/TAF 剂量。 |
口服 200/25 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
口服 120/15 mg FDC 片剂
口服 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 30/120/15 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 15/60/7.52 mg TOS
其他名称：
根据处方信息，按照研究者的定义施用第三种抗逆转录病毒 (ARV) 药物。
第三种ARV药剂可以包括：加强的阿扎那韦(ATV)、加强的洛匹那韦(LPV/r)、加强的达芦那韦(DRV)、未加强的依非韦伦(EFV)、未加强的奈韦拉平(NVP)、未加强的拉替拉韦(RAL)、或未加强的多替拉韦(DTG) ），或参与者所在国家/地区可用的任何其他未指定的代理
口服混悬液 (TOS) 60/7.5 mg 片剂
口服 30/3.75 mg TOS
口服 15/1.88 mg TOS
口服 150 mg 片剂
其他名称：
90 mg 片剂口服
其他名称：
口服 30 mg TOS
其他名称：
7.5/30/3.76
mg TOS 口服
其他名称：
3.76/15/1.88
mg TOS 口服
其他名称：
根据处方信息，按照研究者的定义施用 NRTI。
NRTI 可能包括齐多夫定 (ZDV)、司他夫定 (d4T)、去羟肌苷 (ddI)、阿巴卡韦 (ABC)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、艾拉酚替诺福韦 (TAF)、拉米夫定 (3TC) 或恩曲他滨 (FTC)
根据处方信息进行给药
根据处方信息进行给药
根据处方信息进行给药
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实验性的：母公司研究的滚动：GS-US-380-1474 和 CO-US-380-5578：母公司研究药物 (B/F/TAF)
参与者将继续服用他们在母研究中服用的研究药物 B/F/TAF。
在母研究 CO-US-380-5578 中被诊断患有 HIV-1 感染并完成研究药物的参与者将继续服用他们在母研究中服用的研究药物 B/F/TAF。
B/F/TAF 的剂量将根据参与者的体重而定。
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口服 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 30/120/15 mg FDC 片剂
其他名称：
口服 15/60/7.52 mg TOS
其他名称：
7.5/30/3.76
mg TOS 口服
其他名称：
3.76/15/1.88
mg TOS 口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究中获得研究药物的合格参与者人数
大体时间：长达 9.5 年
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长达 9.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 9.5 年
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长达 9.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (估计的)
2034年3月1日
研究完成 (估计的)
2034年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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- Emtricerabine Tenofovir alafenamide
其他研究编号
- GS-US-380-6684
- 2024-000521-40 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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