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肠道白塞病治疗前后的肠道超声、磁共振肠造影和常规评估工具

2024年4月21日 更新者：Yonsei University

肠道白塞病药物治疗前后的肠道超声、磁共振肠造影和常规评估工具：前瞻性观察研究

背景：“靶向治疗”方法最近被用于治疗炎症性肠病（IBD）。 基本前提是定义具体的可衡量目标，然后调整治疗，直到实现并维持这些目标。 根据2021年发布的炎症性肠病选择治疗目标（STRIDE）-Ⅱ声明，IBD的长期治疗目标是临床缓解、内镜下治愈、无残疾、生活质量恢复、儿童正常生长。 症状缓解以及血清和粪便标记物正常化被确定为短期目标。 克罗恩病的透壁愈合和溃疡性结肠炎的组织学愈合不是正式目标，但应作为缓解深度的衡量标准进行评估。

内窥镜检查评估肠壁的粘膜炎症状态，而透壁炎症状态则需要通过超声、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振肠造影 (MRE) 来评估。 超声波的优点在于它不利用电离辐射，并且成本较低且对患者来说不舒服，因此可以更频繁地使用。 最近的研究表明，肠道超声有益于克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的治疗反应评估和计划。 然而，关于肠道超声治疗肠道白塞病的有效性的研究很少。 此外，尽管MRE具有准确性和全面的成像能力，无辐射风险，但尚未广泛应用于肠道白塞病患者的诊断和随访，也没有研究报告治疗后MRE结果的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

设计：前瞻性、单中心、队列、观察性研究。 方法：在开始治疗前，将基线回结肠镜检查、CT或MRE以及超声检查发现肠壁异常的肠道白塞病患者纳入研究。 治疗前至治疗后26周，进行肠道白塞病疾病活动指数、肠道超声、回结肠镜检查、MRE、血清C反应蛋白和粪便钙卫蛋白检查。

目的：探讨肠道超声识别内镜和临床缓解的准确性。 此外，研究 MRE 在识别内镜和临床缓解和反应方面的准确性。 进一步的评估可能包括不同检查结果之间的横断面相关分析和回归分析，以评估基线检查结果是否可以预测长期临床结果。

样本量：55 名患者。 本研究的主要结果是肠道超声在确定内镜缓解方面的诊断准确性，此前尚未在肠道白塞氏病患者中进行过研究或报道。 因此，研究人员采用了2020年发表在Journal of Gastroenterology and Hepatology Open上的前瞻性研究结果，报告了肠道超声诊断克罗恩病内镜活动性疾病的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）疾病（Sathananthan D 等人。 JGH开放。 2020；4(2):273-9)。 在那项研究中，17 名克罗恩病患者的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 分别为 91%、83%、91% 和 83%。 在数据中，准确度必须为 82% (14/17) 或 88% (15/17)。 因此，研究人员预计本研究的准确度约为 85%。 使用分数 (Wilson) 公式的一个比例的置信区间，计算样本量以实现主要结果的 20% 的 95% 置信区间宽度。 该计算得出的样本量为 49。 考虑到 10% 的预期退出率，研究人员的目标是总共纳入 55 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Hyun Kyung Yang
  • 电话号码：+82-2-2228-7400
  • 邮箱：hkyang@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 接触：
          • Hyun Kyung Yang
          • 电话号码：82-2-2228-7400
          • 邮箱：hkyang@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员入组≥19岁和<80岁、≥3个月前诊断为肠道白塞病、疾病活动度为中度或重度、到Severance医院接受治疗的患者。 入组前≤3个月内经内镜检查和CT/MRE发现肠壁异常的患者符合入组条件。 如果第 0 周没有出现与内窥镜和 CT/MRE 结果相关的超声检查异常，则患者不符合资格。 另外，对于有超声无法完全评估的并发症的患者，以治疗并发症为治疗目的；因白塞氏病以外的病因而患有小肠结肠炎的人；排除那些患有可能影响肠道白塞病常规治疗的疾病的患者。

描述

纳入标准：

- (1) ≥19岁且<80岁且≥3个月前诊断为肠道白塞病且疾病活动度为中度或重度的患者。

（2）入组前≤3个月内镜检查和CT/MRE发现肠壁存在异常

排除标准：

  • (1) 肠道白塞氏病持续时间 <3 个月 (2) 存在超声无法完全评估的并发症，治疗并发症是治疗目的 (3) 第 0 周没有超声发现与检查中检测到的异常结果相关内镜检查和 CT/MRE (4) 疑似溃疡性结肠炎、克罗恩病、未分类结肠炎、缺血性结肠炎、放射性直肠炎、憩室病或显微镜下结肠炎 (5) 胸片上有活动性结核病证据 参见 潜伏性结核病治疗时间≥3周者可参加本研究。

    (6)粪便中致病菌或艰难梭菌毒素阳性。

    (7) 人类免疫缺陷病毒感染阳性 (8) 患有乙型或丙型肝炎或肝功能障碍的患者 (9) 不同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗后 26 周时肠道超声识别内镜缓解的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
准确率定义为（内镜和超声均缓解的患者人数+内镜和超声均未缓解的患者人数）/患者总数
开始治疗后26周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
开始药物治疗后 26 周时肠道超声识别临床缓解的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
准确度定义为（临床和超声缓解的患者人数+临床和超声均未缓解的患者人数）/患者总数。
开始治疗后26周。
开始治疗后 26 周时磁共振小肠造影识别内镜缓解和临床缓解的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
  1. 内镜缓解的准确度定义为（内镜和磁共振小肠造影均缓解的患者人数+内镜和磁共振小肠造影均未缓解的患者人数）/患者总数。
  2. 临床缓解的准确度定义为（临床和磁共振小肠造影均缓解的患者人数+临床和磁共振小肠造影均未缓解的患者人数）/患者总数。
开始治疗后26周。
开始治疗后 26 周时磁共振小肠造影识别内镜和临床反应的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
  1. 内镜反应的准确性定义为（内镜和磁共振小肠造影均有反应的患者人数+内镜和磁共振小肠造影均无反应的患者人数）/患者总数。
  2. 临床反应的准确性定义为（临床和磁共振小肠造影均有反应的患者人数+临床和磁共振小肠造影均无反应的患者人数）/患者总数。
开始治疗后26周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年4月30日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年6月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4-2023-1730

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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