Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bél ultrahang, mágneses rezonancia enterográfia és hagyományos értékelő eszközök a bél Behcet-kór kezelése előtt és után

2024. április 21. frissítette: Yonsei University

Ntesztinális ultrahang, mágneses rezonancia enterográfia és hagyományos értékelő eszközök a bél Behcet-kór orvosi kezelése előtt és után: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Háttér: A gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében a közelmúltban alkalmazták a "kezelés céljára" megközelítést. Az alapfeltevés konkrét mérhető célok meghatározása, majd a kezelés módosítása, amíg ezeket a célokat el nem érik és fenntartják. A 2021-ben közzétett Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ nyilatkozat szerint az IBD hosszú távú kezelési céljai a klinikai remisszió, az endoszkópos gyógyulás, a fogyatékosság hiánya, az életminőség helyreállítása és a gyermekek normális növekedése. . Rövid távú célként a tünetek enyhítését és a szérum- és székletmarkerek normalizálását határozták meg. A Crohn-betegségben a transzmurális gyógyulás és a colitis ulcerosa esetén a szövettani gyógyulás nem formális cél, de a remisszió mélységének mértékeként kell értékelni.

Míg az endoszkópos vizsgálat a bélfal nyálkahártya gyulladásos állapotát értékeli, addig a transzmurális gyulladásos állapotot ultrahanggal, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) kell értékelni. Az ultrahang azért előnyös, mert nem használ ionizáló sugárzást, kevésbé költséges és kényelmetlen a betegek számára, így gyakoribb használatot tesz lehetővé. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bél ultrahangja előnyös a Crohn-betegségben és a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelési válaszának értékelésében és tervezésében. Kevés a tanulmány azonban a bél ultrahangjának hatékonyságáról a bélrendszeri Behcet-betegség kezelésében. Továbbá, pontossága és átfogó képalkotó képességei ellenére, sugárkockázat nélkül, az MRE-t nem alkalmazták széles körben a bélrendszeri Behcet-betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és nyomon követésében, és egyetlen tanulmány sem számolt be a kezelés utáni MRE-leletek változásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Tervezés: Prospektív, egyközpontú, kohorsz, megfigyeléses vizsgálat. Módszerek: Az intestinalis Behcet-kóros betegeket, akiknél a kiindulási ileocolonoscopos vizsgálat, CT vagy MRE, valamint ultrahang vizsgálattal kimutatható bélfal-rendellenesség van, a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt bevonjuk. A kezelés előtt és után 26 hétig bélrendszeri Behcet-kór betegségaktivitási indexe, bélultrahang, ileokolonoszkópos vizsgálat, MRE, szérum C-reaktív fehérje és széklet kalprotektin vizsgálata történik.

Cél: A bél ultrahang pontosságának vizsgálata endoszkópos és klinikai remissziók azonosításában. Ezenkívül az MRE pontosságának vizsgálata az endoszkópos és klinikai remissziók és válaszok azonosítása során. A további értékelés magában foglalhatja a különböző vizsgálati eredmények közötti keresztmetszeti korrelációs elemzést és a regressziós elemzést annak felmérésére, hogy az alapszintű vizsgálati eredmények előre jelezhetik-e a hosszú távú klinikai eredményeket.

Mintanagyság: 55 beteg. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményét, a bél ultrahangjának diagnosztikai pontosságát az endoszkópos remisszió azonosításában, korábban nem vizsgálták, és nem számoltak be bélrendszeri Behcet-betegségben szenvedő betegekről. Ezért a kutatók elfogadták a Journal of Gastroenterology and Hepatology Open 2020-ban közzétett prospektív vizsgálati eredményeit, amelyek a bél ultrahangjának érzékenységéről, specificitásáról, pozitív prediktív értékéről (PPV) és negatív prediktív értékéről (NPV) számoltak be az endoszkóposan aktív Crohn-betegség diagnosztizálásában. betegség (Sathananthan D et al. JGH nyitva. 2020;4(2):273-9). Ebben a vizsgálatban az érzékenység, specificitás, PPV és NPV 91%, 83%, 91% és 83% volt 17 Crohn-betegségben szenvedő betegnél. Az adatokban a pontosságnak vagy 82%-os (14/17) vagy 88%-os (15/17) kellett lennie. Ezért a vizsgálók arra számítanak, hogy ebben a vizsgálatban a pontosság körülbelül 85%. Egy arány konfidencia intervallumait használva Score (Wilson) képlettel, a minta méretét úgy számítottuk ki, hogy az elsődleges eredmény 95%-os, 20%-os konfidenciaintervallum szélességét érje el. Ez a számítás 49-es mintát eredményezett. Figyelembe véve a várható 10%-os lemorzsolódási arányt, a vizsgálók célja összesen 55 beteg bevonása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Hyun Kyung Yang
  • Telefonszám: +82-2-2228-7400
  • E-mail: hkyang@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók ≥19 és <80 éves betegeket vonnak be, akiknél ≥3 hónapja diagnosztizáltak bélrendszeri Behcet-kórt, akiknél mérsékelt vagy súlyos a betegség aktivitása, és akik ellátogatnak a Severance kórházba kezelés céljából. Azok a betegek, akiknél az endoszkópos vizsgálat és a CT/MRE a felvételt megelőző ≤3 hónapon belül bélfal-rendellenességet észleltek. Ha a 0. héten nincs olyan ultrahangos eltérés, amely korrelál az endoszkópos és CT/MRE leletekkel, a beteg nem alkalmas. Ezen túlmenően az ultrahanggal nem teljesen értékelhető szövődményekkel rendelkező betegeknél a szövődmények kezelése a kezelés célja; azok, akiknél a Behcet-kórtól eltérő etiológiának tulajdonítható enterocolitis; és az intestinalis Behcet-kór szokásos kezelését befolyásoló morbiditásúak kizártak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- (1) Azok a ≥19 és <80 éves betegek, akiknél ≥3 hónapja diagnosztizáltak bélrendszeri Behcet-kórt, és akiknél a betegség aktivitása közepes vagy súlyos.

(2) Az endoszkópos vizsgálat és a CT/MRE során észlelt eltérés a bélfalban a felvételt megelőző ≤ 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • (1) A bélrendszeri Behcet-kór időtartama <3 hónap (2) Ultrahanggal nem teljesen értékelhető szövődmény jelenléte és a szövődmény kezelése a kezelés célja (3) Ultrahangos lelet hiánya a 0. héten, ami korrelál a kóros leletekkel. endoszkópos vizsgálat és CT/MRE (4) Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, nem osztályozott vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, sugárproktitis, divertikuláris betegség vagy mikroszkópos vastagbélgyulladás gyanúja (5) Aktív tuberkulózis bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén vö. Azok vehetnek részt a vizsgálatban, akiket látens tuberkulózis miatt legalább 3 hétig kezeltek.

    (6) A széklet patogén baktériumokra vagy Clostiridum difficile toxinra pozitív.

    (7) Pozitív humán immunhiányos vírusfertőzésre (8) Hepatitis B vagy C vagy májműködési zavarban szenvedő betegek (9) Olyan betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél ultrahang pontossága az endoszkópos remisszió azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
A pontosságot a következőképpen határozzuk meg: (az endoszkópos és ultrahangos remisszióban szenvedő betegek száma + az endoszkópos és az ultrahangos nem remisszióban szenvedő betegek száma)/a betegek teljes száma
26 héttel a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél ultrahang pontossága a klinikai remisszió azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
A pontosság a következőképpen definiálható: (a klinikai és ultrahangos remisszióban szenvedő betegek száma + a klinikai és ultrahangos nem remissziós betegek száma)/a betegek teljes száma.
26 héttel a kezelés megkezdése után.
A mágneses rezonancia enterográfia pontossága az endoszkópos és klinikai remisszió azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
  1. Az endoszkópos remisszió pontosságát a következőképpen definiáljuk: (az endoszkópos és mágneses rezonancia enterográfiás remisszióban szenvedő betegek száma + az endoszkópos és mágneses rezonancia enterográfiás nem remisszióban szenvedő betegek száma)/összes betegek száma.
  2. A klinikai remisszió pontosságát a következőképpen határozzuk meg: (a klinikai és mágneses rezonancia enterográfiás remisszióban szenvedő betegek száma + a klinikai és mágneses rezonancia enterográfiás nem remisszióban szenvedő betegek száma)/a betegek teljes száma.
26 héttel a kezelés megkezdése után.
A mágneses rezonancia enterográfia pontossága az endoszkópos és klinikai válaszok azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
  1. Az endoszkópos válasz pontosságát a következőképpen definiáljuk: (az endoszkópos és a mágneses rezonancia enterográfiás válaszreakcióban is szenvedő betegek száma + az endoszkópos és a mágneses rezonancia enterográfiás válaszreakciót sem mutató betegek száma)/a betegek teljes száma.
  2. A klinikai válasz pontosságát a következőképpen definiáljuk: (a klinikai és mágneses rezonancia enterográfiára is reagáló betegek száma + mind a klinikai, mind a mágneses rezonancia enterográfiára nem reagáló betegek száma)/a betegek teljes száma.
26 héttel a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 4-2023-1730

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése