肠道白塞病治疗前后的肠道超声、磁共振肠造影和常规评估工具
肠道白塞病药物治疗前后的肠道超声、磁共振肠造影和常规评估工具：前瞻性观察研究
背景：“靶向治疗”方法最近被用于治疗炎症性肠病（IBD）。 基本前提是定义具体的可衡量目标，然后调整治疗，直到实现并维持这些目标。 根据2021年发布的炎症性肠病选择治疗目标（STRIDE）-Ⅱ声明，IBD的长期治疗目标是临床缓解、内镜下治愈、无残疾、生活质量恢复、儿童正常生长。 症状缓解以及血清和粪便标记物正常化被确定为短期目标。 克罗恩病的透壁愈合和溃疡性结肠炎的组织学愈合不是正式目标，但应作为缓解深度的衡量标准进行评估。
内窥镜检查评估肠壁的粘膜炎症状态，而透壁炎症状态则需要通过超声、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振肠造影 (MRE) 来评估。 超声波的优点在于它不利用电离辐射，并且成本较低且对患者来说不舒服，因此可以更频繁地使用。 最近的研究表明，肠道超声有益于克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的治疗反应评估和计划。 然而，关于肠道超声治疗肠道白塞病的有效性的研究很少。 此外，尽管MRE具有准确性和全面的成像能力，无辐射风险，但尚未广泛应用于肠道白塞病患者的诊断和随访，也没有研究报告治疗后MRE结果的变化。
研究概览
地位
条件
详细说明
设计：前瞻性、单中心、队列、观察性研究。 方法：在开始治疗前，将基线回结肠镜检查、CT或MRE以及超声检查发现肠壁异常的肠道白塞病患者纳入研究。 治疗前至治疗后26周，进行肠道白塞病疾病活动指数、肠道超声、回结肠镜检查、MRE、血清C反应蛋白和粪便钙卫蛋白检查。
目的：探讨肠道超声识别内镜和临床缓解的准确性。 此外，研究 MRE 在识别内镜和临床缓解和反应方面的准确性。 进一步的评估可能包括不同检查结果之间的横断面相关分析和回归分析，以评估基线检查结果是否可以预测长期临床结果。
样本量：55 名患者。 本研究的主要结果是肠道超声在确定内镜缓解方面的诊断准确性，此前尚未在肠道白塞氏病患者中进行过研究或报道。 因此，研究人员采用了2020年发表在Journal of Gastroenterology and Hepatology Open上的前瞻性研究结果，报告了肠道超声诊断克罗恩病内镜活动性疾病的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）疾病（Sathananthan D 等人。 JGH开放。 2020；4(2):273-9)。 在那项研究中，17 名克罗恩病患者的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 分别为 91%、83%、91% 和 83%。 在数据中，准确度必须为 82% (14/17) 或 88% (15/17)。 因此，研究人员预计本研究的准确度约为 85%。 使用分数 (Wilson) 公式的一个比例的置信区间，计算样本量以实现主要结果的 20% 的 95% 置信区间宽度。 该计算得出的样本量为 49。 考虑到 10% 的预期退出率，研究人员的目标是总共纳入 55 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hyun Kyung Yang
- 电话号码：+82-2-2228-7400
- 邮箱：hkyang@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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接触：
- Hyun Kyung Yang
- 电话号码：82-2-2228-7400
- 邮箱：hkyang@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- (1) ≥19岁且<80岁且≥3个月前诊断为肠道白塞病且疾病活动度为中度或重度的患者。
（2）入组前≤3个月内镜检查和CT/MRE发现肠壁存在异常
排除标准：
(1) 肠道白塞氏病持续时间 <3 个月 (2) 存在超声无法完全评估的并发症，治疗并发症是治疗目的 (3) 第 0 周没有超声发现与检查中检测到的异常结果相关内镜检查和 CT/MRE (4) 疑似溃疡性结肠炎、克罗恩病、未分类结肠炎、缺血性结肠炎、放射性直肠炎、憩室病或显微镜下结肠炎 (5) 胸片上有活动性结核病证据 参见 潜伏性结核病治疗时间≥3周者可参加本研究。
(6)粪便中致病菌或艰难梭菌毒素阳性。
(7) 人类免疫缺陷病毒感染阳性 (8) 患有乙型或丙型肝炎或肝功能障碍的患者 (9) 不同意参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始治疗后 26 周时肠道超声识别内镜缓解的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
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准确率定义为（内镜和超声均缓解的患者人数+内镜和超声均未缓解的患者人数）/患者总数
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开始治疗后26周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始药物治疗后 26 周时肠道超声识别临床缓解的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
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准确度定义为（临床和超声缓解的患者人数+临床和超声均未缓解的患者人数）/患者总数。
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开始治疗后26周。
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开始治疗后 26 周时磁共振小肠造影识别内镜缓解和临床缓解的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
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开始治疗后26周。
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开始治疗后 26 周时磁共振小肠造影识别内镜和临床反应的准确性
大体时间：开始治疗后26周。
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开始治疗后26周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肠道白塞病的临床试验
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