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GDM高危人群限时饮食干预研究

2026年7月26日 更新者:Yu Xiong、Fudan University

限时饮食对高危人群妊娠期糖尿病发病率的影响:一项随机对照研究

这是一项随机对照试验,旨在探讨限时饮食(TRE)是否可以降低高危孕妇妊娠期糖尿病(GDM)的发病率。 研究人员打算进行一项为期3个月的随机对照研究,比较相同能量摄入下10小时TRE和习惯性进食时间对GDM的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项多中心、开放标签、平行组随机研究。 总共 240 名妊娠早期女性按照 1:1 的比例被随机分配到 TRE 组和 SOC(标准护理)组。分配到 TRE 组的参与者将被指导在 10 小时的饮食窗口内消耗规定的热量(每天(上午 8:30 至晚上 18:30),并且在 3 个月内(​​妊娠 14-26 周)期间仅允许在进食窗口外饮用无热量饮料。 SOC 组的参与者将被指示按照 3 个月内的日常饮食习惯消耗规定的卡路里。 所有参与者每天应进行30分钟左右的中等强度体力活动,并在研究期间接受饮食和运动咨询。 GDM是通过在妊娠24-28周时进行75g口服葡萄糖耐量试验(OGTT)测试来诊断的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-50岁;
  2. GDM的风险包括超重或肥胖(孕前BMI≥24kg/m2)、一级亲属患有糖尿病、心血管疾病史、高血压(≥130/80mmHg或正在接受高血压治疗)、HDL胆固醇水平<1 mmol/L 和/或甘油三酯水平 > 2.8 mmol/L、GDM 病史、巨大儿分娩史、患有多囊卵巢综合征、妊娠早期反复空腹尿糖阳性或年龄 >45 岁(根据诊断指南)和妊娠期高血糖的治疗(2022);
  3. 妊娠不满 14 周;
  4. 能够阅读并完成中文问卷;
  5. 单胎妊娠。

排除标准:

  1. 妊娠前糖尿病(包括受孕前诊断的糖尿病;妊娠早期空腹血糖≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%;典型的高血糖或高血糖危象症状,可选血糖≥11.1mmol/L);
  2. 糖耐量受损(包括空腹血糖≥5.6mmol/L或孕早期两次空腹血糖≥5.1mmol/L);
  3. 目前或近期使用影响葡萄糖代谢的药物,如二甲双胍、糖皮质激素和奥利司他;
  4. 严重合并症(包括心脏病、肾病、肝病、自身免疫性疾病、未控制的甲状腺疾病、既往或现患恶性肿瘤等);
  5. 胎儿畸形或染色体异常;
  6. 宫颈机能不全(包括妊娠24周前超声宫颈长度<25毫米、前次妊娠14-36周自发性早产史、或既往或本次妊娠有宫颈扩张史);
  7. 运动禁忌症(包括阴道持续出血、先兆早产、前置胎盘、胎膜早破、严重贫血等);
  8. 药物滥用,是指重复、大量使用麻醉药品、精神药品、烟酒等具有依赖性特征的药物;
  9. 妊娠剧吐,是指严重而持续的恶心、呕吐,不能进食或进食很少,导致脱水、酮症,甚至酸中毒;
  10. 因其他原因而采取特殊或规定的饮食;
  11. 进食时间<10小时。

退出标准:

  1. 未遵守或承担知情协议相应的责任和义务;
  2. 妊娠24-28周未完成GDM诊断筛查而终止妊娠的孕妇将自动退出入组,如胎儿严重畸形、子痫、流产等。
  3. 重大疾病,如特别严重的产科医疗事件、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、脑损伤、瘫痪等重大疾病,不能继续接受本干预计划和随访,退出研究;
  4. 研究期间发生非干预因素导致的意​​外伤残或死亡,退出研究;
  5. 受试者主观不愿继续接受干预方案,自愿签署退出协议,并根据退出声明的具体内容决定是否继续随访妊娠过程和结局。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TRE(限时进食组)
分配到 TRE 组的参与者将被要求在每天 10 小时的饮食窗口(上午 8:30 到下午 18:30)内消耗规定的卡路里,并且在 3 个月内(​​从上午 8:30 到下午 18:30)只允许在饮食窗口之外饮用无热量饮料。 14-26 孕周)。
All participants will be instructed to follow a diet of 1800-2200 kcal/d (50-60% of energy from carbohydrate, 30% from protein, 10-20% from fat) based primarily on Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), Dietary guidelines for pregnant women and Guideline of Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022). Participants assigned to the TRE group will be instructed to consume prescribed calories in a 10-hour eating window (from 8:30 am to 18:30 pm) each day and only noncaloric beverages were permitted outside of the eating window over 3 months (from 14-26 gestational weeks). Participants in the SOC group will be instructed to consume prescribed calories following habitual daily eating schedule over 3 months.
无干预:SOC(标准护理组)
SOC 组的参与者将被指示按照 3 个月内的日常饮食习惯消耗规定的卡路里。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GDM的发病率
大体时间:26 孕周
通过75g口服葡萄糖耐量试验(OGTT)诊断。
26 孕周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巨大儿新生儿数量
大体时间:交货时
出生体重≥4000g的新生儿数。
交货时
低出生体重新生儿数
大体时间:交货时
出生体重<2500g的新生儿数量。
交货时
大于胎龄新生儿数量 (LGA)
大体时间:交货时
体重超过胎龄 90% 的新生儿数量。
交货时
小于胎龄新生儿数量 (SGA)
大体时间:交货时
体重低于胎龄第 10 个百分位数的新生儿数量。
交货时
肩难产的发生率
大体时间:交货时
胎儿头部的正常牵引不会导致肩部分娩的情况的发生率。
交货时
产伤新生儿数
大体时间:交货时
由于出生时发生的不良事件而导致身体功能或结构受损的新生儿数量。
交货时
入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿人数
大体时间:交货后 28 天内
入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿人数。
交货后 28 天内
患有新生儿呼吸窘迫的新生儿人数
大体时间:交货后 28 天内
出现呼吸急促、鼻翼扇动、咕噜声、回缩(肋下、肋间、肋上、颈静脉)、发绀、呼吸暂停、呼吸缓慢、呼吸不规则、吸气性喘鸣、喘息和缺氧等临床症状的新生儿数量。
交货后 28 天内
新生儿低血糖人数
大体时间:交货后 48 小时内
静脉葡萄糖水平<2.6mmol/L的新生儿数量。
交货后 48 小时内
病理性黄疸新生儿数
大体时间:交货后 28 天内
由于改变了肝脏胆红素代谢的正常过程而引起的黄疸,需要治疗。
交货后 28 天内
II级及以上脑室内出血(IVH)新生儿数
大体时间:交货后 28 天内
经超声诊断为II级或以上的脑室内出血(IVH)。
交货后 28 天内
患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的新生儿数量
大体时间:交货后 28 天内
通过放射线照相或手术诊断坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
交货后 28 天内
通过气管插管进行辅助通气 >24 小时的新生儿数量。
大体时间:出生后72小时内
通过气管插管进行辅助通气 >24 小时的新生儿数量。
出生后72小时内
患有败血症的新生儿数量。
大体时间:交货后 28 天内
通过血培养确定患有败血症的新生儿数量。
交货后 28 天内
新生儿死亡的发生率。
大体时间:交货后 28 天内
出生后 28 天内的活产死亡发生率。
交货后 28 天内
母亲空腹血浆胰岛素水平
大体时间:妊娠 24-28 周时
母亲空腹血浆胰岛素水平。
妊娠 24-28 周时
母亲 HbA1c 水平
大体时间:妊娠 24-28 周时
母体静脉糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平。
妊娠 24-28 周时
通过稳态模型评估(HOMA-IR)计算胰岛素抵抗
大体时间:妊娠 24-28 周时
通过稳态模型评估(HOMA-IR)计算胰岛素抵抗。 HOMA-IR=空腹血糖(FPG)×空腹血浆胰岛素(FINS)/22.5。 HOMA-IR值越高表明胰岛素抵抗的严重程度越高。
妊娠 24-28 周时
母体血脂谱
大体时间:妊娠 24-28 周时
母体静脉低密度脂蛋白(LDL)、高密度脂蛋白(HDL)、甘油三酯和总胆固醇水平。
妊娠 24-28 周时
母亲抑郁、睡眠质量和生活质量的变化
大体时间:从怀孕前到孕24-28周

根据《患者健康问卷 9》(PHQ-9)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 12 项简短健康调查问卷 (SF-12) 测量母亲抑郁、睡眠质量和生活质量的变化孕前状态和 24-28 孕周。

患者健康问卷 9 (PHQ-9):分数范围从 0 到 27,分数越高表明抑郁症越严重。 筛选可能的重度抑郁症的标准截止分数为 10 或以上。

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):分数范围从0到21,分数越高表明睡眠质量越差。

12 项简式健康调查问卷 (SF-12):身体成分评分 (PCS) 范围从 0 到 100,分数越高越好。

从怀孕前到孕24-28周
妊娠期体重增加
大体时间:从怀孕前到孕24-28周
根据孕前体重和孕24-28周体重测量。
从怀孕前到孕24-28周
腰围变化
大体时间:从怀孕前到孕24-28周
根据孕前腰围和孕24-28周腰围测量。
从怀孕前到孕24-28周
孕产妇疾病发生率
大体时间:从孕24-28周到分娩
妊娠高血压疾病、羊水过多、胎盘早剥、早产/产前胎膜破裂(P/PROM)、早产、绒毛膜羊膜炎、产后出血和死产的发生率。
从孕24-28周到分娩

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持干预
大体时间:妊娠 14 至 26 周

坚持中国孕妇膳食指南达标指数(CDGCI-PW)的干预措施,并通过计算参与者在时间窗口外或超过所需能量摄入上限的天数消耗热量。

中国孕妇膳食指南依从指数(CDGCI-PW):分数范围为0-100,分数越高表明依从性越好。

妊娠 14 至 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月27日

初级完成 (实际的)

2026年3月23日

研究完成 (实际的)

2026年7月10日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月28日

首次发布 (实际的)

2024年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月26日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FD153502

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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