En studie av intervensjon av tidsbegrenset spising i høyrisikopopulasjoner av GDM
Effekter av tidsbegrenset spising på forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus i høyrisikopopulasjoner: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13061860396
- E-post: zhaoying7662@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år;
- Risikoen for GDM inkluderer overvekt eller fedme (BMI ≥ 24 kg/m2 før graviditet), førstegradsslektning med diabetes, historie med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (≥130/80 mmHg eller ved behandling for hypertensjon), HDL-kolesterolnivå < 1 mmol/L og/eller et triglyseridnivå > 2,8 mmol/L, historie med GDM, forløsning av makrosomi, personer med polycystisk ovariesyndrom, gjentatt positiv fastende uringlukose i første trimester, eller alder >45 år i henhold til diagnoseretningslinjen og behandling av hyperglykemi under graviditet (2022);
- Mindre enn 14 ukers svangerskap;
- Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på kinesisk;
- singleton graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Pregestasjonell diabetes (inkludert diabetes diagnostisert før befruktning; fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % i første trimester; typiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med valgfri blodsukker ≥ 11,1 mmol/L);
- Nedsatt glukosetoleranse (inkludert fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller to fastende blodsukker ≥ 5,1 mmol/L i første trimester);
- Nåværende eller nylig bruk av legemidler som påvirker glukosemetabolismen som metformin, glukokortikoider og Orlistat;
- Alvorlige komorbiditeter (inkludert hjertesykdommer, nyresykdommer, hepatopati, autoimmune sykdommer, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere eller nåværende ondartede svulster, etc.);
- Fetale misdannelser eller kromosomavvik;
- Cervikal insuffisiens (inkludert ultralyd cervikal lengde < 25 mm før 24 ukers svangerskap, historie med spontan prematur fødsel ved 14-36 uker av forrige svangerskap, eller cervikal dilatasjon i tidligere eller nåværende svangerskap);
- Treningskontraindikasjoner (inkludert kontinuerlig vaginal blødning, truende for tidlig fødsel, placenta previa, for tidlig ruptur av membraner, alvorlig anemi, etc.);
- Narkotikamisbruk, som refererer til gjentatt, tung bruk av rusmidler med avhengige egenskaper som narkotiske, psykotrope stoffer, tobakk og alkohol;
- Hyperemesis gravidarum, som refererer til alvorlig og vedvarende kvalme og oppkast, ute av stand til å spise eller spise lite som fører til dehydrering, ketose og til og med acidose;
- På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner;
- Spisevindu <10 timer.
Utgangskriterier:
- Unnlatelse av å overholde eller påta seg tilsvarende ansvar og forpliktelser i den informerte avtalen;
- Gravide kvinner som avslutter svangerskapet før de fullfører GDM-diagnose og screening ved 24-28 svangerskapsuker, vil automatisk trekke seg fra gruppen, slik som alvorlig fostermisdannelse, eclampsia, abort, etc.
- Store sykdommer, som spesielt alvorlige obstetriske medisinske hendelser, ondartede svulster, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hjerneskader, lammelser og andre store sykdommer, kan ikke fortsette å akseptere denne intervensjonsplanen og oppfølgingen, og trekke seg fra studien;
- Utilsiktet funksjonshemming eller død forårsaket av ikke-intervensjonsfaktorer skjedde i løpet av studieperioden, og han trakk seg fra studien;
- Forsøkspersonene er subjektivt uvillige til å fortsette å akseptere intervensjonsprogrammet, og signerer uttaksavtalen om å trekke seg fra gruppen på frivillig basis, og bestemmer seg for å fortsette å følge opp graviditetsprosessen og utfallet i henhold til det spesifikke innholdet i uttakserklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRE (tidsbegrenset spisegruppe)
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier i et 10-timers spisevindu (fra 08:30 til 18:30) hver dag, og bare ikke-kaloriholdige drikker var tillatt utenfor spisevinduet over 3 måneder (fra kl. 14-26 svangerskapsuker).
|
All participants will be instructed to follow a diet of 1800-2200 kcal/d (50-60% of energy from carbohydrate, 30% from protein, 10-20% from fat) based primarily on Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), Dietary guidelines for pregnant women and Guideline of Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022).
Participants assigned to the TRE group will be instructed to consume prescribed calories in a 10-hour eating window (from 8:30 am to 18:30 pm) each day and only noncaloric beverages were permitted outside of the eating window over 3 months (from 14-26 gestational weeks).
Participants in the SOC group will be instructed to consume prescribed calories following habitual daily eating schedule over 3 months.
|
|
Ingen inngripen: SOC (standard of care gruppe)
Deltakere i SOC-gruppen vil bli instruert om å innta foreskrevne kalorier etter vanlig daglig spiseplan over 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av GDM
Tidsramme: 26 svangerskapsuker
|
Diagnostisert ved 75g oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
26 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte med makrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med fødselsvekt ≥4000g.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte med lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med fødselsvekt <2500g.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte store for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med vekt ligger over 90. persentilen for svangerskapsalderen.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte små for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med vekt ligger under 10. persentilen for svangerskapsalderen.
|
Ved levering
|
|
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomsten av tilstanden der normal trekkraft på fosterhodet ikke fører til levering av skuldrene.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte med fødselsskade
Tidsramme: Ved levering
|
Antall nyfødte med en svekkelse av den nyfødtes kroppsfunksjon eller struktur på grunn av en uønsket hendelse som inntraff ved fødselen.
|
Ved levering
|
|
Antall nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Antall nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med nyfødte pustebesvær
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Antall nyfødte med kliniske symptomer inkludert takypné, nasal fakling, grynting, tilbaketrekninger (subkostal, interkostal, supracostal, jugular), cyanose, apné, bradypné, uregelmessig pust, inspiratorisk stridor, hvesing og hypoksi, etc.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter levering
|
Antall nyfødte med venøse glukosenivåer <2,6mmol/L.
|
Innen de første 48 timene etter levering
|
|
Antall nyfødte med patologisk gulsott
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Gulsott som oppstår fra faktorer som endrer den vanlige prosessen involvert i bilirubinmetabolismen i leveren som krever behandling.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med intraventrikulær blødning (IVH) av klasse II eller høyere
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Intraventrikulær blødning (IVH) av klasse II eller høyere diagnostisert ved ultralyd.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall nyfødte med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) diagnostisert ved radiografi eller kirurgi.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Antall neonatus administrert med assistert ventilasjon >24 timer via endotrakealtube.
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
Antall neonatus administrert med assistert ventilasjon >24 timer via endotrakealtube.
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
|
Antall nyfødte med sepsis.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Antall neonatus med septikemi konstatert ved blodkultur.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Forekomsten av neonatal død.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter levering
|
Forekomsten av dødsfall blant levendefødte i løpet av de første 28 fullførte dagene av livet.
|
Innen de første 28 dagene etter levering
|
|
Nivået av mors fastende plasmainsulin
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Mors fastende plasmainsulinnivå.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Nivået av mors HbA1c
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Mors venøs glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Insulinresistens beregnet ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Insulinresistens beregnet ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR).
HOMA-IR=fastende plasmaglukose (FPG)× fastende plasmainsulin (FINS)/22,5.
Den høyere HOMA-IR-verdien indikerer høyere alvorlighetsgrad av insulinresistens.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Mors lipidprofil
Tidsramme: ved 24-28 svangerskapsuker
|
Nivå av maternal venøst lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalkolesterol.
|
ved 24-28 svangerskapsuker
|
|
Morsendring i depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
Morsendring i depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) og 12-element Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) iht. status før graviditet og 24-28 svangerskapsuker. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer alvorligere depresjon. Standard cut-off score for screening for å identifisere mulig alvorlig depresjon er 10 eller høyere. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12): fysisk komponent score (PCS) varierer fra 0 til 100, høyere score er bedre. |
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
Målt etter vekt før graviditet og vekt ved 24-28 svangerskapsuker.
|
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
Målt etter midjeomkrets før graviditet og midjeomkrets ved 24-28 svangerskapsuker.
|
Fra før graviditet til 24-28 svangerskapsuker
|
|
Forekomst av morbiditet hos mor
Tidsramme: Fra 24-28 svangerskapsuker til fødsel
|
Forekomst av hypertensive svangerskapsforstyrrelser, hydramnion, morkakeavbrudd, prematur/pre-labor ruptur av membraner (P/PROM), prematur fødsel, chorioamnionitis, postpartum blødning og dødfødsel.
|
Fra 24-28 svangerskapsuker til fødsel
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra 14-26 svangerskapsuker
|
Overholdelse av intervensjonstiltaket av Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) og ved å telle antall dager deltakerne konsumerte kalorier utenfor tidsvinduet eller overskredet den øvre grensen for det nødvendige energiinntaket. Overholdelsesindeks for kinesiske kostholdsretningslinjer for gravide kvinner (CDGCI-PW): Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. |
Fra 14-26 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Oppførsel, dyr
- Diabetes, svangerskap
- Metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FD153502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .