En studie av interventionen av tidsbegränsat ätande i högriskpopulationer av GDM
Effekter av tidsbegränsat ätande på förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus i högriskpopulationer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ying Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13061860396
- E-post: zhaoying7662@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år;
- Risken för GDM inkluderar övervikt eller fetma (BMI ≥ 24 kg/m2 före graviditet), första gradens släkting med diabetes, historia av hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck (≥130/80 mmHg eller vid behandling för högt blodtryck), HDL-kolesterolnivå < 1 mmol/L och/eller en triglyceridnivå > 2,8 mmol/L, historia av GDM, historia av makrosomiförlossning, individer med polycystiskt ovariesyndrom, upprepat positivt fastande uringlukos under första trimestern, eller ålder >45 år enligt diagnosriktlinje och behandling av hyperglykemi under graviditet (2022);
- Mindre än 14 veckors graviditet;
- Kunna läsa och fylla i frågeformulär på kinesiska;
- singel graviditet.
Exklusions kriterier:
- Pregestationsdiabetes (inklusive diabetes diagnostiserad före befruktningen; fasteblodsocker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % under första trimestern; typiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med valfritt blodsocker ≥ 11,1 mmol/L);
- Nedsatt glukostolerans (inklusive fastande blodsocker ≥ 5,6 mmol/L eller två fastande blodsocker ≥ 5,1 mmol/L under första trimestern);
- Nuvarande eller nyligen använda läkemedel som påverkar glukosmetabolismen såsom metformin, glukokortikoider och Orlistat;
- Allvarliga komorbiditeter (inklusive hjärtsjukdomar, njursjukdomar, hepatopati, autoimmuna sjukdomar, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, tidigare eller nuvarande maligna tumörer, etc.);
- Fetala missbildningar eller kromosomavvikelser;
- Cervikal insufficiens (inklusive ultraljudslängd på livmoderhalsen < 25 mm före 24 veckors graviditet, historia av spontan prematur födsel vid 14-36 veckors föregående graviditet, eller livmoderhalsutvidgning under tidigare eller nuvarande graviditet);
- Träningskontraindikationer (inklusive kontinuerlig vaginal blödning, hotad för tidig förlossning, placenta previa, för tidig bristning av membran, svår anemi, etc.);
- Narkotikamissbruk, som hänvisar till upprepad, tung användning av droger med beroende egenskaper som narkotiska, psykotropa substanser, tobak och alkohol;
- Hyperemesis gravidarum, som hänvisar till allvarligt och ihållande illamående och kräkningar, oförmögen att äta eller äta lite som leder till uttorkning, ketos och till och med acidos;
- På en speciell eller föreskriven diet av andra skäl;
- Ätfönster <10 h.
Utgångskriterier:
- Underlåtenhet att följa eller ta på sig motsvarande ansvar och skyldigheter i det informerade avtalet;
- Gravida kvinnor som avbryter sin graviditet innan de slutfört GDM-diagnos och screening vid 24-28 graviditetsvecka kommer automatiskt att dra sig ur gruppen, såsom svår fostermissbildning, eklampsi, abort, etc.
- Stora sjukdomar, såsom särskilt allvarliga obstetriska medicinska händelser, maligna tumörer, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, hjärnskador, förlamning och andra stora sjukdomar, kan inte fortsätta att acceptera denna interventionsplan och uppföljning, och dra sig ur studien;
- Oavsiktlig funktionsnedsättning eller dödsfall orsakad av icke-interventionsfaktorer inträffade under studieperioden, och han drog sig ur studien;
- Försökspersonerna är subjektivt ovilliga att fortsätta att acceptera interventionsprogrammet och underteckna utträdesavtalet för att dra sig ur gruppen på frivillig basis, och besluta om de ska fortsätta att följa upp graviditetsprocessen och resultatet enligt det specifika innehållet i uttalandet om utträde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRE(Tidsbegränsad ätgrupp)
Deltagare som tilldelats TRE-gruppen kommer att instrueras att konsumera föreskrivna kalorier i ett 10-timmars ätfönster (från 8:30 till 18:30) varje dag och endast kalorifria drycker var tillåtna utanför ätfönstret under 3 månader (från 3 månader). 14-26 graviditetsveckor).
|
All participants will be instructed to follow a diet of 1800-2200 kcal/d (50-60% of energy from carbohydrate, 30% from protein, 10-20% from fat) based primarily on Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), Dietary guidelines for pregnant women and Guideline of Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022).
Participants assigned to the TRE group will be instructed to consume prescribed calories in a 10-hour eating window (from 8:30 am to 18:30 pm) each day and only noncaloric beverages were permitted outside of the eating window over 3 months (from 14-26 gestational weeks).
Participants in the SOC group will be instructed to consume prescribed calories following habitual daily eating schedule over 3 months.
|
|
Inget ingripande: SOC (standard of care group)
Deltagare i SOC-gruppen kommer att instrueras att konsumera föreskrivna kalorier efter ett vanligt dagligt ätschema över 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av GDM
Tidsram: 26 graviditetsveckor
|
Diagnostiserad med 75g oral glukostoleranstest (OGTT).
|
26 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nyfödda med makrosomi
Tidsram: Vid leverans
|
Antal nyfödda med födelsevikt ≥4000g.
|
Vid leverans
|
|
Antal nyfödda med låg födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Antal nyfödda med födelsevikt <2500g.
|
Vid leverans
|
|
Antal nyfödda stora för graviditetsåldern (LGA)
Tidsram: Vid leverans
|
Antalet nyfödda med vikt ligger över 90:e percentilen för graviditetsåldern.
|
Vid leverans
|
|
Antal nyfödda små för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Vid leverans
|
Antalet nyfödda med vikt ligger under 10:e percentilen för graviditetsåldern.
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av axeldystoki
Tidsram: Vid leverans
|
Förekomsten av tillståndet där normal dragkraft på fosterhuvudet inte leder till leverans av axlarna.
|
Vid leverans
|
|
Antal nyfödda med förlossningsskada
Tidsram: Vid leverans
|
Antal nyfödda med en försämring av den nyföddas kroppsfunktion eller struktur på grund av en biverkning som inträffade vid födseln.
|
Vid leverans
|
|
Antal nyfödda med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Antal nyfödda med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Antal nyfödda med neonatal andningsbesvär
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Antal nyfödda med kliniska symtom inklusive takypné, näsflammande, grymtande, retraktioner (subkostal, interkostal, supracostal, jugulär), cyanos, apné, bradypné, oregelbunden andning, inspiratorisk stridor, väsande andning och hypoxi, etc.
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter leverans
|
Antal nyfödda med venösa glukosnivåer <2,6mmol/L.
|
Inom de första 48 timmarna efter leverans
|
|
Antal nyfödda med patologisk gulsot
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Gulsot som uppstår från faktorer som förändrar den vanliga processen som är involverad i bilirubinmetabolismen i levern som kräver behandling.
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Antal nyfödda med intraventrikulär blödning (IVH) av klass II eller högre
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Intraventrikulär blödning (IVH) av klass II eller högre diagnostiserad med ultraljud.
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Antal nyfödda med nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC) diagnostiserad genom radiografi eller kirurgi.
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Antal neonatus som hanteras med assisterad ventilation >24 timmar via endotrakealtub.
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
|
Antal neonatus som hanteras med assisterad ventilation >24 timmar via endotrakealtub.
|
Inom 72 timmar efter födseln
|
|
Antal nyfödda med sepsis.
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Antal neonatus med septikemi fastställt genom blododling.
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Förekomsten av neonatal död.
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
Incidensen av dödsfall bland levande födda under de första 28 fullbordade dagarna av livet.
|
Inom de första 28 dagarna efter leverans
|
|
Nivån av moderns fastande plasmainsulin
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
|
Moderns fastande plasmainsulinnivå.
|
vid 24-28 graviditetsveckor
|
|
Nivån av moderns HbA1c
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
|
Maternal venös glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
|
vid 24-28 graviditetsveckor
|
|
Insulinresistens beräknad genom homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
|
Insulinresistens beräknad genom homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR).
HOMA-IR=fastande plasmaglukos (FPG)× fasteplasmainsulin (FINS)/22,5.
Det högre HOMA-IR-värdet indikerar högre svårighetsgrad av insulinresistens.
|
vid 24-28 graviditetsveckor
|
|
Moderns lipidprofil
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
|
Nivå av maternell venös lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider och totalt kolesterol.
|
vid 24-28 graviditetsveckor
|
|
Modern förändring i depression, sömnkvalitet och livskvalitet
Tidsram: Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
|
Modern förändring i depression, sömnkvalitet och livskvalitet mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) och 12-post Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) enligt status före graviditeten och 24-28 graviditetsveckor. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depression. Standardgränsvärdet för screening för att identifiera eventuell allvarlig depression är 10 eller högre. Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI): Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. 12-punkters kortformigt hälsoundersökningsformulär (SF-12): fysisk komponentpoäng (PCS) varierar från 0 till 100, högre poäng är bättre. |
Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
|
Mätt enligt vikt före graviditeten och vikt vid 24-28 graviditetsveckor.
|
Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
|
Mätt enligt midjemått före graviditet och midjemått vid 24-28 graviditetsveckor.
|
Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
|
|
Förekomst av mödrasjukligheter
Tidsram: Från 24-28 graviditetsveckor till förlossning
|
Förekomst av hypertensiva störningar av graviditeten, hydramnios, placentaavbrott, prematur/prelabor ruptur av membran (P/PROM), prematur födsel, chorioamnionit, postpartum blödning och stillastående födsel.
|
Från 24-28 graviditetsveckor till förlossning
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Från 14-26 graviditetsveckor
|
Efterlevnad av interventionsåtgärden av Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) och genom att räkna antalet dagar då deltagarna konsumerade kalorier utanför tidsfönstret eller överskrider den övre gränsen för det erforderliga energiintaget. Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW): Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet. |
Från 14-26 graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Beteende, djur
- Diabetes, graviditet
- Metaboliska sjukdomar
- Matningsbeteende
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FD153502
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .