Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av interventionen av tidsbegränsat ätande i högriskpopulationer av GDM

26 juli 2026 uppdaterad av: Yu Xiong, Fudan University

Effekter av tidsbegränsat ätande på förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus i högriskpopulationer: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka om ett tidsbegränsat ätande (TRE) kan minska förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) hos gravida kvinnor med hög risk. Utredarna avser att genomföra en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av 10-timmars TRE och vanligt ätande på GDM under samma energiintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna presenterar en randomiserad multicenterstudie med öppen etikett och parallellgrupp. Totalt 240 kvinnor i tidig graviditet tilldelades slumpmässigt till TRE-gruppen och SOC-gruppen (standardvård) enligt förhållandet 1:1. Deltagare som tilldelats TRE-gruppen kommer att instrueras att konsumera föreskrivna kalorier i ett 10-timmars ätfönster ( från 8:30 till 18:30) varje dag och endast kalorifria drycker tilläts utanför matfönstret under 3 månader (från 14-26 graviditetsveckor). Deltagare i SOC-gruppen kommer att instrueras att konsumera föreskrivna kalorier efter ett vanligt dagligt ätschema över 3 månader. Alla deltagare bör följa måttlig fysisk aktivitet i cirka 30 minuter varje dag och få kost- och träningsrådgivning under studieperioden. GDM diagnostiserades med 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) test vid 24-28 graviditetsveckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-50 år;
  2. Risken för GDM inkluderar övervikt eller fetma (BMI ≥ 24 kg/m2 före graviditet), första gradens släkting med diabetes, historia av hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck (≥130/80 mmHg eller vid behandling för högt blodtryck), HDL-kolesterolnivå < 1 mmol/L och/eller en triglyceridnivå > 2,8 mmol/L, historia av GDM, historia av makrosomiförlossning, individer med polycystiskt ovariesyndrom, upprepat positivt fastande uringlukos under första trimestern, eller ålder >45 år enligt diagnosriktlinje och behandling av hyperglykemi under graviditet (2022);
  3. Mindre än 14 veckors graviditet;
  4. Kunna läsa och fylla i frågeformulär på kinesiska;
  5. singel graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Pregestationsdiabetes (inklusive diabetes diagnostiserad före befruktningen; fasteblodsocker ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % under första trimestern; typiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med valfritt blodsocker ≥ 11,1 mmol/L);
  2. Nedsatt glukostolerans (inklusive fastande blodsocker ≥ 5,6 mmol/L eller två fastande blodsocker ≥ 5,1 mmol/L under första trimestern);
  3. Nuvarande eller nyligen använda läkemedel som påverkar glukosmetabolismen såsom metformin, glukokortikoider och Orlistat;
  4. Allvarliga komorbiditeter (inklusive hjärtsjukdomar, njursjukdomar, hepatopati, autoimmuna sjukdomar, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, tidigare eller nuvarande maligna tumörer, etc.);
  5. Fetala missbildningar eller kromosomavvikelser;
  6. Cervikal insufficiens (inklusive ultraljudslängd på livmoderhalsen < 25 mm före 24 veckors graviditet, historia av spontan prematur födsel vid 14-36 veckors föregående graviditet, eller livmoderhalsutvidgning under tidigare eller nuvarande graviditet);
  7. Träningskontraindikationer (inklusive kontinuerlig vaginal blödning, hotad för tidig förlossning, placenta previa, för tidig bristning av membran, svår anemi, etc.);
  8. Narkotikamissbruk, som hänvisar till upprepad, tung användning av droger med beroende egenskaper som narkotiska, psykotropa substanser, tobak och alkohol;
  9. Hyperemesis gravidarum, som hänvisar till allvarligt och ihållande illamående och kräkningar, oförmögen att äta eller äta lite som leder till uttorkning, ketos och till och med acidos;
  10. På en speciell eller föreskriven diet av andra skäl;
  11. Ätfönster <10 h.

Utgångskriterier:

  1. Underlåtenhet att följa eller ta på sig motsvarande ansvar och skyldigheter i det informerade avtalet;
  2. Gravida kvinnor som avbryter sin graviditet innan de slutfört GDM-diagnos och screening vid 24-28 graviditetsvecka kommer automatiskt att dra sig ur gruppen, såsom svår fostermissbildning, eklampsi, abort, etc.
  3. Stora sjukdomar, såsom särskilt allvarliga obstetriska medicinska händelser, maligna tumörer, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, hjärnskador, förlamning och andra stora sjukdomar, kan inte fortsätta att acceptera denna interventionsplan och uppföljning, och dra sig ur studien;
  4. Oavsiktlig funktionsnedsättning eller dödsfall orsakad av icke-interventionsfaktorer inträffade under studieperioden, och han drog sig ur studien;
  5. Försökspersonerna är subjektivt ovilliga att fortsätta att acceptera interventionsprogrammet och underteckna utträdesavtalet för att dra sig ur gruppen på frivillig basis, och besluta om de ska fortsätta att följa upp graviditetsprocessen och resultatet enligt det specifika innehållet i uttalandet om utträde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRE(Tidsbegränsad ätgrupp)
Deltagare som tilldelats TRE-gruppen kommer att instrueras att konsumera föreskrivna kalorier i ett 10-timmars ätfönster (från 8:30 till 18:30) varje dag och endast kalorifria drycker var tillåtna utanför ätfönstret under 3 månader (från 3 månader). 14-26 graviditetsveckor).
All participants will be instructed to follow a diet of 1800-2200 kcal/d (50-60% of energy from carbohydrate, 30% from protein, 10-20% from fat) based primarily on Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), Dietary guidelines for pregnant women and Guideline of Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022). Participants assigned to the TRE group will be instructed to consume prescribed calories in a 10-hour eating window (from 8:30 am to 18:30 pm) each day and only noncaloric beverages were permitted outside of the eating window over 3 months (from 14-26 gestational weeks). Participants in the SOC group will be instructed to consume prescribed calories following habitual daily eating schedule over 3 months.
Inget ingripande: SOC (standard of care group)
Deltagare i SOC-gruppen kommer att instrueras att konsumera föreskrivna kalorier efter ett vanligt dagligt ätschema över 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av GDM
Tidsram: 26 graviditetsveckor
Diagnostiserad med 75g oral glukostoleranstest (OGTT).
26 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda med makrosomi
Tidsram: Vid leverans
Antal nyfödda med födelsevikt ≥4000g.
Vid leverans
Antal nyfödda med låg födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Antal nyfödda med födelsevikt <2500g.
Vid leverans
Antal nyfödda stora för graviditetsåldern (LGA)
Tidsram: Vid leverans
Antalet nyfödda med vikt ligger över 90:e percentilen för graviditetsåldern.
Vid leverans
Antal nyfödda små för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Vid leverans
Antalet nyfödda med vikt ligger under 10:e percentilen för graviditetsåldern.
Vid leverans
Förekomst av axeldystoki
Tidsram: Vid leverans
Förekomsten av tillståndet där normal dragkraft på fosterhuvudet inte leder till leverans av axlarna.
Vid leverans
Antal nyfödda med förlossningsskada
Tidsram: Vid leverans
Antal nyfödda med en försämring av den nyföddas kroppsfunktion eller struktur på grund av en biverkning som inträffade vid födseln.
Vid leverans
Antal nyfödda med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal nyfödda med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal nyfödda med neonatal andningsbesvär
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal nyfödda med kliniska symtom inklusive takypné, näsflammande, grymtande, retraktioner (subkostal, interkostal, supracostal, jugulär), cyanos, apné, bradypné, oregelbunden andning, inspiratorisk stridor, väsande andning och hypoxi, etc.
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter leverans
Antal nyfödda med venösa glukosnivåer <2,6mmol/L.
Inom de första 48 timmarna efter leverans
Antal nyfödda med patologisk gulsot
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Gulsot som uppstår från faktorer som förändrar den vanliga processen som är involverad i bilirubinmetabolismen i levern som kräver behandling.
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal nyfödda med intraventrikulär blödning (IVH) av klass II eller högre
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Intraventrikulär blödning (IVH) av klass II eller högre diagnostiserad med ultraljud.
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal nyfödda med nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Nekrotiserande enterokolit (NEC) diagnostiserad genom radiografi eller kirurgi.
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal neonatus som hanteras med assisterad ventilation >24 timmar via endotrakealtub.
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
Antal neonatus som hanteras med assisterad ventilation >24 timmar via endotrakealtub.
Inom 72 timmar efter födseln
Antal nyfödda med sepsis.
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Antal neonatus med septikemi fastställt genom blododling.
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Förekomsten av neonatal död.
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter leverans
Incidensen av dödsfall bland levande födda under de första 28 fullbordade dagarna av livet.
Inom de första 28 dagarna efter leverans
Nivån av moderns fastande plasmainsulin
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
Moderns fastande plasmainsulinnivå.
vid 24-28 graviditetsveckor
Nivån av moderns HbA1c
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
Maternal venös glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
vid 24-28 graviditetsveckor
Insulinresistens beräknad genom homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
Insulinresistens beräknad genom homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR). HOMA-IR=fastande plasmaglukos (FPG)× fasteplasmainsulin (FINS)/22,5. Det högre HOMA-IR-värdet indikerar högre svårighetsgrad av insulinresistens.
vid 24-28 graviditetsveckor
Moderns lipidprofil
Tidsram: vid 24-28 graviditetsveckor
Nivå av maternell venös lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider och totalt kolesterol.
vid 24-28 graviditetsveckor
Modern förändring i depression, sömnkvalitet och livskvalitet
Tidsram: Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor

Modern förändring i depression, sömnkvalitet och livskvalitet mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) och 12-post Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) enligt status före graviditeten och 24-28 graviditetsveckor.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depression. Standardgränsvärdet för screening för att identifiera eventuell allvarlig depression är 10 eller högre.

Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI): Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.

12-punkters kortformigt hälsoundersökningsformulär (SF-12): fysisk komponentpoäng (PCS) varierar från 0 till 100, högre poäng är bättre.

Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
Gestational viktökning
Tidsram: Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
Mätt enligt vikt före graviditeten och vikt vid 24-28 graviditetsveckor.
Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
Förändring i midjemått
Tidsram: Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
Mätt enligt midjemått före graviditet och midjemått vid 24-28 graviditetsveckor.
Från före graviditet till 24-28 graviditetsveckor
Förekomst av mödrasjukligheter
Tidsram: Från 24-28 graviditetsveckor till förlossning
Förekomst av hypertensiva störningar av graviditeten, hydramnios, placentaavbrott, prematur/prelabor ruptur av membran (P/PROM), prematur födsel, chorioamnionit, postpartum blödning och stillastående födsel.
Från 24-28 graviditetsveckor till förlossning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Från 14-26 graviditetsveckor

Efterlevnad av interventionsåtgärden av Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW) och genom att räkna antalet dagar då deltagarna konsumerade kalorier utanför tidsfönstret eller överskrider den övre gränsen för det erforderliga energiintaget.

Chinese Dietary Guidelines Compliance Index for Pregnant Women (CDGCI-PW): Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.

Från 14-26 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FD153502

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .