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不同电穿孔系统消融治疗房颤的比较 (PFA Champion)

2025年3月28日 更新者：Ana Jordan、University Hospital Dubrava
参与者受邀参加一项临床研究，该研究比较了三种不同的治疗房颤 (AF) 的技术（称为电穿孔系统）。 心房颤动是一种不规则的心跳，如果不及时治疗可能会导致并发症。 本研究的目的是确定哪种电穿孔系统治疗房颤最有效、最安全。 这些系统的工作原理是利用电能破坏异常的心脏组织，帮助恢复正常的心律。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员正在测试三种不同的电穿孔系统：Farapulse、PulseSelect 和 Varipulse。 这些系统都使用类似的方法来治疗 AF，但它们的工作原理可能略有不同。 研究人员希望找出哪一种最能永久停止心律不齐，同时对患者来说也是最安全的。

学习期间会发生什么？

患者将接受两种手术：

第一个程序：这是最初的消融，医生将使用三个电穿孔系统之一来治疗心房颤动。 在此过程中，研究人员将使用特殊工具绘制心脏图，以准确查看不规则节律发生的位置。

第二次程序：大约 3 个月后，参与者将返回进行重新映射程序。 这将使医生能够检查治疗是否成功以及是否出现任何异常节律。 如有必要，研究人员将进行另一次消融以纠正任何剩余问题。

安全吗？ 所有手术均由专门治疗 AF 的经验丰富的医生执行。 与任何医疗程序一样，也存在一些风险，例如出现血栓、附近组织受伤或麻醉并发症的可能性很小。 然而，电穿孔系统旨在最大限度地减少这些风险，并且该研究将密切监测您所爱的人是否有任何并发​​症。

参加有什么好处？ 参与者可以从接受房颤的最新治疗方法之一中受益。 通过参与，他们将帮助医生了解哪种系统效果最好，这可以帮助未来患有类似疾病的患者。 此外，参与者的心律将受到密切监测，如果出现任何问题，他们将立即得到护理。

它需要多长时间？ 该研究将持续约 6 至 7 个月，初始程序将在接下来的几周内进行，后续的重新映射程序将在大约 12-14 周后进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Ana Jordan, MD

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • UHDubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

有症状的阵发性或持续性房颤患者。 根据现行指南，符合导管消融资格。 如果需要，愿意接受初始消融手术和重复标测/消融。

排除标准：

既往接受过消融手术的患者。 房颤消融的禁忌症（例如严重凝血功能障碍、左心耳血栓）。

影响研究结果的重大合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：瓦里普拉斯,
Varipulse 手臂 - 该手臂的参与者将使用 Varipulse 系统进行消融
其他：电穿孔
与射频 (RF) 和冷冻消融等传统热消融技术不同，本研究中使用的电穿孔系统依靠脉冲电场 (PEF) 来选择性地瞄准和消融心脏组织。 这种非热机制降低了对附近结构（如食道、膈神经和冠状动脉）造成附带损害的风险。
有源比较器：脉冲选择
PulseSelect 臂 - 该臂的参与者将接受 PulseSelect 系统的治疗
其他：电穿孔
与射频 (RF) 和冷冻消融等传统热消融技术不同，本研究中使用的电穿孔系统依靠脉冲电场 (PEF) 来选择性地瞄准和消融心脏组织。 这种非热机制降低了对附近结构（如食道、膈神经和冠状动脉）造成附带损害的风险。
有源比较器：法脉冲

Farapulse 手臂 - 该手臂的参与者将使用 Farapulse 电穿孔系统进行消融。

。
其他：电穿孔
与射频 (RF) 和冷冻消融等传统热消融技术不同，本研究中使用的电穿孔系统依靠脉冲电场 (PEF) 来选择性地瞄准和消融心脏组织。 这种非热机制降低了对附近结构（如食道、膈神经和冠状动脉）造成附带损害的风险。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
消融手术的有效性和持久性。
大体时间：三个月
在初次消融后约 12-14 周进行的重新标测过程中确认，实现完全且持久的肺静脉隔离而无需重新连接的患者百分比。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Dubrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年10月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月10日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Dubrava
  • 2024/0828-4 (其他标识符：UHDubrava)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者隐私和保密：共享详细的个人数据可能会引起对参与者隐私的担忧。 即使进行了去识别化，也可能存在重新识别参与者的风险，特别是在样本量相对较小和心房颤动等特定医疗状况的情况下。

道德考虑：道德准则通常要求保护参与者数据，并且仅将其用于同意书中概述的特定目的。 共享 IPD 可能超出参与者在参加研究时同意的范围。

监管限制：一些监管机构或机构可能会对敏感医疗数据的共享施加严格的指导方针，以防止滥用或确保数据安全，特别是在处理实验程序或电穿孔系统等新技术时。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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