Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige elektroporationssystemer i ablationsbehandling af atrieflimren (PFA Champion)

28. marts 2025 opdateret af: Ana Jordan, University Hospital Dubrava
Deltageren inviteres til at deltage i et klinisk studie, der sammenligner tre forskellige teknikker til behandling af atrieflimren (AF) kaldet elektroporationssystemer. Atrieflimren er en uregelmæssig hjerterytme, der kan forårsage komplikationer, hvis den ikke behandles. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilket elektroporationssystem der er det mest effektive og sikreste til behandling af AF. Disse systemer fungerer ved at bruge elektrisk energi til at forstyrre unormalt hjertevæv, hvilket hjælper med at genoprette en normal hjerterytme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne tester tre forskellige elektroporationssystemer: Farapulse, PulseSelect og Varipulse. Hvert af disse systemer bruger en lignende tilgang til behandling af AF, men de kan fungere lidt anderledes. Efterforskerne vil finde ud af, hvilken der er bedst til permanent at stoppe den uregelmæssige hjerterytme, samtidig med at den er den sikreste for patienterne.

Hvad vil der ske i løbet af studiet?

Patienten vil have to procedurer:

Første procedure: Dette er den indledende ablation, hvor lægerne vil bruge et af de tre elektroporationssystemer til at behandle atrieflimren. Under denne procedure vil efterforskerne kortlægge hjertet ved hjælp af et specielt værktøj for at se præcis, hvor den uregelmæssige rytme sker.

Anden procedure: Efter ca. 3 måneder vil deltageren vende tilbage til en re-mapping procedure. Dette vil give lægerne mulighed for at kontrollere, om behandlingen var vellykket, og om nogen unormale rytmer er kommet tilbage. Om nødvendigt vil investigator udføre endnu en ablation for at rette op på eventuelle resterende problemer.

Er det sikkert? Alle procedurer udføres af erfarne læger med speciale i behandling af AF. Som enhver medicinsk procedure er der nogle risici, såsom små chancer for blodpropper, skade på nærliggende væv eller komplikationer fra anæstesien. Imidlertid er elektroporationssystemerne designet til at minimere disse risici, og undersøgelsen vil nøje overvåge din elskede for eventuelle komplikationer.

Hvad er fordelene ved at deltage? Deltageren kunne have gavn af at modtage en af ​​de nyeste behandlinger for atrieflimren. Ved at deltage vil de hjælpe læger med at lære, hvilket system der fungerer bedst, hvilket kan hjælpe fremtidige patienter med lignende tilstande. Derudover vil deltagerens hjerterytme blive overvåget nøje, og hvis der opstår problemer, vil de blive behandlet med det samme.

Hvor lang tid vil det tage? Undersøgelsen vil vare omkring 6 til 7 måneder, hvor den indledende procedure finder sted inden for de næste par uger og en opfølgende re-mapping procedure cirka 12-14 uger senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ana Jordan, MD

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • UHDubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren. Berettiget til kateterablation i henhold til gældende retningslinjer. Er villig til at gennemgå både en indledende ablationsprocedure og en gentagen kortlægning/ablation, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere ablationsprocedurer. Kontraindikationer for AF-ablation (f.eks. svær koagulopati, venstre atriel appendage-thrombe).

Væsentlige komorbiditeter, der påvirker undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Varipluse,
Varipulse Arm - Deltagere i denne arm vil gennemgå ablation ved hjælp af Varipulse-systemet
Andet: Elektroporation
I modsætning til traditionelle termiske ablationsteknikker, såsom radiofrekvens (RF) og kryoablation, er elektroporationssystemerne, der anvendes i denne undersøgelse, afhængige af pulserende elektriske felter (PEF) til selektivt at målrette og fjerne hjertevæv. Denne ikke-termiske mekanisme reducerer risikoen for sideskade på nærliggende strukturer, såsom spiserøret, phrenic nerve og kranspulsårer.
Aktiv komparator: PulseSelect
PulseSelect Arm - Deltagere i denne arm vil modtage behandling med PulseSelect-systemet
Andet: Elektroporation
I modsætning til traditionelle termiske ablationsteknikker, såsom radiofrekvens (RF) og kryoablation, er elektroporationssystemerne, der anvendes i denne undersøgelse, afhængige af pulserende elektriske felter (PEF) til selektivt at målrette og fjerne hjertevæv. Denne ikke-termiske mekanisme reducerer risikoen for sideskade på nærliggende strukturer, såsom spiserøret, phrenic nerve og kranspulsårer.
Aktiv komparator: Farpulse

Farapulse Arm - Deltagere i denne arm vil gennemgå ablation ved hjælp af Farapulse elektroporationssystemet.

.
Andet: Elektroporation
I modsætning til traditionelle termiske ablationsteknikker, såsom radiofrekvens (RF) og kryoablation, er elektroporationssystemerne, der anvendes i denne undersøgelse, afhængige af pulserende elektriske felter (PEF) til selektivt at målrette og fjerne hjertevæv. Denne ikke-termiske mekanisme reducerer risikoen for sideskade på nærliggende strukturer, såsom spiserøret, phrenic nerve og kranspulsårer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og holdbarhed af ablationsproceduren.
Tidsramme: Tre måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig og varig pulmonal veneisolation uden genforbindelse, bekræftet under re-mapping proceduren udført ca. 12-14 uger efter den indledende ablation.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dubrava
  • 2024/0828-4 (Anden identifikator: UHDubrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientbeskyttelse og fortrolighed: Deling af detaljerede individuelle data kan give anledning til bekymringer om deltagernes privatliv. Selv med afidentifikation kan der være en risiko for at genidentificere deltagere, især med en relativt lille prøvestørrelse og specifikke medicinske tilstande som atrieflimren.

Etiske overvejelser: Etiske retningslinjer kræver ofte, at deltagerdata er beskyttet og kun bruges til de specifikke formål, der er beskrevet i samtykkeformularerne. Deling af IPD kan overskride omfanget af, hvad deltagerne indvilligede i, da de tilmeldte sig undersøgelsen.

Regulatoriske begrænsninger: Nogle regulerende organer eller institutioner kan pålægge strenge retningslinjer for deling af følsomme medicinske data for at forhindre misbrug eller sikre datasikkerhed, især når de beskæftiger sig med eksperimentelle procedurer eller nye teknologier som elektroporationssystemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation af atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger