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Nuestro Sueno：夫妻干预措施的文化适应，以改善拉丁裔夫妇的 PAP 依从性和睡眠健康，对阿尔茨海默病风险有影响

2026年8月4日 更新者：Kelly Glazer Baron、University of Utah

这项临床试验的目的是了解文化适应夫妇的睡眠健康干预措施 (Nuestro Sueno) 是否可以改善西班牙裔夫妇中气道正压通气 (PAP) 的使用和睡眠，其中一方被诊断患有睡眠呼吸暂停并开始 PAP 治疗。

主要问题是：

  1. 与信息对照相比，Nuestro sueno 在使用前 3 个月是否改善了患者的 PAP 使用情况？
  2. 与信息对照相比，Nuestro sueno 是否可以改善患者和伴侣的睡眠质量？
  3. 与信息控制相比，Nuestro sueno 是否可以改善生活的其他方面，包括生活质量和记忆力？

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

与非西班牙裔白人成年人相比，美国 (U.S.) 拉丁裔成年人患阿尔茨海默病 (AD) 和相关痴呆症 (ADRD) 的可能性高 1.5 倍。 9.8% 的拉丁裔成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，并使 AD 诊断的风险增加五倍5。 后果也会延伸到同床者，因为 OSA 患者的同床者会经历严重的睡眠障碍，包括睡眠碎片化和失眠风险增加 3 倍。 鉴于 OSA 与失眠和 ADRD 风险之间存在牢固的机制联系，有效的 OSA 治疗有可能促进健康的认知衰老并降低伴侣双方的 ADRD 风险。 虽然 OSA 的一线治疗方法——气道正压通气 (PAP)——对于减轻 OSA 症状非常有效，并且可以降低或预防 ADRD 风险，但其潜力却严重减弱，因为高达 80% 的患者不依从治疗。 现有的 PAP 依从性干预措施的局限性在于，它们仅关注个人，忽视了床伴在治疗中的作用，并且主要针对非西班牙裔白人群体。 因此，迫切需要制定基于证据且适合文化的干预措施，以在适合文化的框架内解决 OSA 及其治疗对伴侣双方的影响。 该 R61/33 提案的目标是开发和测试“Nuestro Sueño”一项文化适应干预措施，以促进拉丁裔夫妇的 PAP 依从性和睡眠健康。 我们将开展一项随机临床试验，以评估 Nuestro Sueño 与信息控制 (IC) 的可行性、治疗满意度和初步疗效，样本包括两个地点（犹他州）的 80 名 OSA 患者及其伴侣（即每个治疗组 40 对夫妇）和亚利桑那州）。 干预措施特别关注增强二元应对和沟通的人际机制，使用与文化信仰和价值观产生共鸣的干预材料。 如果成功，Nuestro Sueño 作为一种创新且适应文化的干预措施，有可能显着推进 OSA 的治疗，并可能阐明关键的、可修改的预防和干预目标，以促进健康老龄化并减少拉丁裔夫妇 ADRD 风险的差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85713
        • Banner Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准：1) 自我报告的拉丁裔种族，2) ​​年龄 >35，3) 诊断患有 OSA（AHI>10 或 AHI>5 且有损伤）并打算开始 PAP； 4) 未接受过 PAP 治疗或 3 个月后重新开始 CPAP，5) 已婚或与恋人同居超过 1 年； 6) 能够读/写英语或西班牙语，能够使用蜂窝网络（有效数据计划）或 Wi-Fi，或者能够使用学习设备来完成远程医疗干预。

合作伙伴纳入标准： 1) 能够读/写英语或西班牙语。 2) 有兴趣改善睡眠（是/否）、使用蜂窝网络（主动数据计划）或 Wi-Fi，以完成远程医疗干预。 所有种族的合作伙伴都将被邀请参加。 干预将以夫妻喜欢的语言进行。

排除标准： 1) 高风险或存在中度至重度共病睡眠障碍（即不宁腿综合征）； 2) 有认知或神经或主要精神疾病史； 4) 会干扰参与的不稳定或严重疾病（癌症、透析肾病、中度至重度慢性阻塞性肺病）；5) 需要更复杂护理（例如自适应伺服通气、补充供氧）或同时进行 OSA 治疗的患者例如减肥手术或口腔矫治器，6) 每月通宵工作 > 1 次； 7) 研究期间怀孕/渴望怀孕； 8) 目前参与行为睡眠治疗（例如 CBT-I）； 9）同时参加另一项临床试验； 10) 照顾 2 岁以下的婴儿或需要过夜协助的成人。 为了增强普遍性，我们不会排除使用稳定剂量（>8周）睡眠或精神药物的患者或伴侣，但我们将在随访时评估药物变化。 我们不会排除伴侣已经使用 PAP 的夫妇，因为没有证据表明这会影响患者的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：夫妻治疗-患者
在该组中，夫妇将与社区卫生工作者一起参加 3 场远程医疗会议，以进行教育和干预，以改善沟通、睡眠质量和 PAP 使用
行为的：夫妻治疗-患者
夫妇将参加 3 个基于远程医疗的课程，以提供教育、提高自我效能并教授基于失眠简短行为疗法原则的技能
实验性的：夫妻治疗- 伴侣
在该组中，夫妇将与社区卫生工作者一起参加 3 场远程医疗会议，以进行教育和干预，以改善沟通、睡眠质量和 PAP 使用
行为的：夫妻治疗- 伴侣
夫妇将参加 3 个基于远程医疗的课程，以提供教育、提高自我效能并教授基于失眠简短行为疗法原则的技能
有源比较器：信息控制-病人
在这一组中，夫妇将收到一份标准化的失眠资料包，内容涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和开始气道正压通气。
其他：信息控制-病人
仅提供信息加上照常治疗
有源比较器：信息控制-合作伙伴
在这一组中，夫妇将收到一份标准化的失眠资料包，内容涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和开始气道正压通气。
其他：信息控制-合作伙伴
仅提供信息加上照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间：36个月
定义为实现研究招募目标的能力，在研究期间每月招募约 3-4 对夫妇
36个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的睡眠障碍
大体时间：3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍量表，8 项，版本 8b 的患者睡眠质量。 模型评估了从基线到 3 个月的变化。 将原始数据转换为 t 分数，范围为 28.9-76.5，平均值为 50，SD 为 10。 分数越高表明睡眠主观质量越差。
3个月
使用气道正压通气的天数比例 使用 4 小时或以上
大体时间：3个月
该试点试验的主要疗效指标是患者在前 3 个月内使用 CPAP 4 小时或更长时间的天数比例。 选择 4 小时的截止时间是因为这是 Medicare 和其他保险公司定义的最低使用时间。 我们通过使用远程仪表板从患者的机器下载数据来获取患者的 CPAP 使用情况。 由于伴侣未使用该治疗，因此数据仅适用于患者。 该变量定义为一个比例，计算方法为使用 CPAP 呼吸机使用 4 小时或以上的天数除以 3 个月记录期内收集的总天数。 分数的范围可以从 0（无使用天数到 1，表示所有使用时间为 4 小时或以上的天数）。
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
干预完成
大体时间：1个月
完成干预课程的参与者百分比：夫妻治疗组 3 次课程，信息对照组 1 次讲义和电话
1个月
保留
大体时间：3个月
我们将保留率定义为完成 3 个月随访的参与者数量。 我们的目标是实现至少 85% 的保留率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Utah

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona
Banner Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年3月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年11月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00177835
  • 4R33AG084477-02 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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