Nuestro Sueno：夫妻干预措施的文化适应，以改善拉丁裔夫妇的 PAP 依从性和睡眠健康，对阿尔茨海默病风险有影响
这项临床试验的目的是了解文化适应夫妇的睡眠健康干预措施 (Nuestro Sueno) 是否可以改善西班牙裔夫妇中气道正压通气 (PAP) 的使用和睡眠，其中一方被诊断患有睡眠呼吸暂停并开始 PAP 治疗。
主要问题是：
- 与信息对照相比，Nuestro sueno 在使用前 3 个月是否改善了患者的 PAP 使用情况？
- 与信息对照相比，Nuestro sueno 是否可以改善患者和伴侣的睡眠质量？
- 与信息控制相比，Nuestro sueno 是否可以改善生活的其他方面，包括生活质量和记忆力？
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tuscon、Arizona、美国、85713
- Banner Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准：1) 自我报告的拉丁裔种族，2) 年龄 >35，3) 诊断患有 OSA（AHI>10 或 AHI>5 且有损伤）并打算开始 PAP； 4) 未接受过 PAP 治疗或 3 个月后重新开始 CPAP，5) 已婚或与恋人同居超过 1 年； 6) 能够读/写英语或西班牙语，能够使用蜂窝网络（有效数据计划）或 Wi-Fi，或者能够使用学习设备来完成远程医疗干预。
合作伙伴纳入标准： 1) 能够读/写英语或西班牙语。 2) 有兴趣改善睡眠（是/否）、使用蜂窝网络（主动数据计划）或 Wi-Fi，以完成远程医疗干预。 所有种族的合作伙伴都将被邀请参加。 干预将以夫妻喜欢的语言进行。
排除标准： 1) 高风险或存在中度至重度共病睡眠障碍（即不宁腿综合征）； 2) 有认知或神经或主要精神疾病史； 4) 会干扰参与的不稳定或严重疾病（癌症、透析肾病、中度至重度慢性阻塞性肺病）；5) 需要更复杂护理（例如自适应伺服通气、补充供氧）或同时进行 OSA 治疗的患者例如减肥手术或口腔矫治器，6) 每月通宵工作 > 1 次； 7) 研究期间怀孕/渴望怀孕； 8) 目前参与行为睡眠治疗（例如 CBT-I）； 9）同时参加另一项临床试验； 10) 照顾 2 岁以下的婴儿或需要过夜协助的成人。 为了增强普遍性，我们不会排除使用稳定剂量（>8周）睡眠或精神药物的患者或伴侣，但我们将在随访时评估药物变化。 我们不会排除伴侣已经使用 PAP 的夫妇，因为没有证据表明这会影响患者的依从性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夫妻治疗-患者
在该组中，夫妇将与社区卫生工作者一起参加 3 场远程医疗会议，以进行教育和干预，以改善沟通、睡眠质量和 PAP 使用
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夫妇将参加 3 个基于远程医疗的课程，以提供教育、提高自我效能并教授基于失眠简短行为疗法原则的技能
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实验性的：夫妻治疗- 伴侣
在该组中，夫妇将与社区卫生工作者一起参加 3 场远程医疗会议，以进行教育和干预，以改善沟通、睡眠质量和 PAP 使用
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夫妇将参加 3 个基于远程医疗的课程，以提供教育、提高自我效能并教授基于失眠简短行为疗法原则的技能
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有源比较器：信息控制-病人
在这一组中，夫妇将收到一份标准化的失眠资料包，内容涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和开始气道正压通气。
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仅提供信息加上照常治疗
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有源比较器：信息控制-合作伙伴
在这一组中，夫妇将收到一份标准化的失眠资料包，内容涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和开始气道正压通气。
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仅提供信息加上照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：36个月
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定义为实现研究招募目标的能力，在研究期间每月招募约 3-4 对夫妇
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的睡眠障碍
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍量表，8 项，版本 8b 的患者睡眠质量。
模型评估了从基线到 3 个月的变化。
将原始数据转换为 t 分数，范围为 28.9-76.5，平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明睡眠主观质量越差。
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3个月
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使用气道正压通气的天数比例 使用 4 小时或以上
大体时间：3个月
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该试点试验的主要疗效指标是患者在前 3 个月内使用 CPAP 4 小时或更长时间的天数比例。
选择 4 小时的截止时间是因为这是 Medicare 和其他保险公司定义的最低使用时间。
我们通过使用远程仪表板从患者的机器下载数据来获取患者的 CPAP 使用情况。
由于伴侣未使用该治疗，因此数据仅适用于患者。
该变量定义为一个比例，计算方法为使用 CPAP 呼吸机使用 4 小时或以上的天数除以 3 个月记录期内收集的总天数。
分数的范围可以从 0（无使用天数到 1，表示所有使用时间为 4 小时或以上的天数）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成
大体时间：1个月
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完成干预课程的参与者百分比：夫妻治疗组 3 次课程，信息对照组 1 次讲义和电话
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1个月
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保留
大体时间：3个月
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我们将保留率定义为完成 3 个月随访的参与者数量。
我们的目标是实现至少 85% 的保留率。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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