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一项评估局部ATR04-484的研究

2026年2月9日 更新者：Azitra Inc.

1/2阶段，多中心，随机，双盲，车辆对照研究，以评估局部施用的ATR04-484对中度至重度相关的EGFRI相关皮肤毒性的安全性，生物利用度和影响

这项随机临床试验的目的是学习ATR04-484的局部治疗是否可以治疗接受EGFR抑制剂（EGFRI）治疗的患者的皮疹。 该研究的主要目的是确定ATR04-484的安全性和耐受性，研究的次要目标是评估ATR04-484的功效信号。 研究人员将将ATR04-484的处理与其车辆进行比较。 参与者将：

  • 每天使用ATR04-484或车辆28天
  • 定期访问诊所进行评估和样本收集

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项多中心，随机，盲人，车辆控制的1/2期试验，对局部应用ATR04-484在中度至重度EGFRI相关的非感染的非感染的皮肤毒性影响面部的成年患者中进行了ATR04-484。 脖子，胸部，背部和其他区域也可能受到影响。

ATR04-484（单个浓度）的安全性，生物利用度，药效学（PD）和初步效应将与2名患者队列进行比较。 在每个队列中，符合条件的患者将与ATR04-484或其车辆随机分配（3：1）。 最初的队列（n = 8）将在面部，胸部和背部进行单次4 g施用，然后进行7天的观察期。 在此观察期结束后，该队列中的患者可以在研究中继续进行研究，并额外使用研究药物28天。 在安全观察期之后，可以招募随后的队列（n = 24），并将每天接受4 g研究药物28天。 最后一次施用研究药物后，将遵循每个队列的28天。

将评估治疗效果的临床评估，该评估将在已全面应用研究药物（所有病变表面的覆盖率）上进行评估。 主要终点是安全性和耐受性。 次要终点包括临床功效，包括：（1）基于修饰的皮肤毒性的CTCAE描述符，使用5点区域评估量表皮肤毒性的严重程度（包括因皮肤严重影响的皮肤的明显或不受影响的皮肤的评分为0的评分为0）； （2）瘙痒和疼痛的数字评分量表； （3）生活质量评估（癌症治疗-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]的功能评估）。 ATR04-484的生物利用度也将进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University School Of Medicine
        • 接触：
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：203-785-2270
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
    • Ohio
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人≥18岁
  • 具有2或3级未感染的中度至重度EGFRI相关的皮肤毒性影响面部（颈部，胸部，背部和其他区域也可能受到影响）

排除标准：

  • 除EGFRI相关的皮肤毒性外，其他明显的皮肤疾病
  • 在基线前14天内的面部，颈部，胸部，胸部或背部的局部用局部局部局部皮质类固醇或局部抗生素或抗菌洗涤治疗；基线前14天内用全身性抗生素或全身性皮质类固醇治疗
  • 从基线访问到治疗期后的2周，与一个免疫力低下的人一起居住在同一住宅中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ATR04-484
局部应用ATR04-484
药品：ATR04-484
ATR04-484是一种重组实时生物治疗产品（RLBP），其中包含工程链球菌菌株SE484中的软膏配方，用于局部使用
其他名称：
  • ATR-04
安慰剂比较：车辆
局部使用车辆
药品：车辆
局部使用车辆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：57天
治疗急性不良事件
57天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤毒性的严重程度
大体时间：57天
基于修饰的CTCAE描述符，使用5分区域评估量表对皮肤毒性进行研究者评估（包括严重影响的皮肤的4分，对于透明或未受影响的皮肤的评分为0）。
57天
瘙痒
大体时间：57天
患者通过数字评级量表报告了反射性（24小时）瘙痒的患者
57天
生活质量评估
大体时间：57天
患者报告使用癌症治疗-EGFRI的功能评估18 [Fact-Egfri 18]
57天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
ATR04-484的生物利用度
大体时间：57天
SE484的生物利用度将由qPCR评估
57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Azitra Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Prosoft Clinical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年8月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ATR04-EGFR-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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