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EGFRI関連皮膚毒性について局所ATR04-484を評価する研究

2026年2月9日 更新者：Azitra Inc.

位相1/2、多施設、ランダム化、二重盲検、車両制御された研究のための研究、バイオアベイラビリティ、および局所投与ATR04-484の効果は、中程度から重度のEGFRI関連の皮膚毒性のためのATR04-484の影響を評価します

この無作為化臨床試験の目標は、ATR04-484による局所治療がEGFR阻害剤（EGFRI）療法を受けている患者の皮膚発疹を治療できるかどうかを学ぶことです。 この研究の主な目標は、ATR04-484の安全性と忍容性を判断することであり、この研究の二次目標は、ATR04-484の有効性シグナルを評価することです。 研究者は、ATR04-484の治療をその車両と比較します。 参加者は次のとおりです。

  • ATR04-484または車両を毎日28日間塗布します
  • 評価とサンプルの収集については、定期的にクリニックにアクセスしてください

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、顔に影響を与える中等度から重度のEGFRI関連の非感染性真皮毒性を有する成人患者における局所的に適用されたATR04-484の多施設、無作為化、盲検化、車両制御されたATR04-484の試験です。 首、胸、背中、その他の領域も影響を受ける可能性があります。

安全性、バイオアベイラビリティ、薬力学（PD）、およびATR04-484の予備効果（単一濃度）は、2つの患者コホートの車両のそれと比較されます。 各コホートでは、適格な患者はATR04-484またはその車両に無作為化されます（3：1比）。 最初のコホート（n = 8）は、顔、胸、および背中に研究薬の単一の4 gの適用を受け取り、その後7日間の観察期間を受け取ります。 この観察期間が完了すると、このコホートの患者は、研究薬物を毎日28日間適用して研究を続けることができます。 安全観察期間の後、その後のコホート（n = 24）が登録され、28日間1日1回研究薬の4 gの適用を受け取ります。 各コホートは、試験薬の最後の適用後28日間続きます。

治療効果の臨床評価は、研究薬物の完全な適用を受けた各領域で評価されます（すべての病変表面のカバレッジ）。 主なエンドポイントは、安全性と忍容性です。 （1）皮膚毒性の修正CTCAE記述子に基づいた5ポイントの地域評価スケールを使用した皮膚毒性の重症度（1）皮膚毒性のための皮膚毒性の重症度（透明または影響を受ける皮膚の4を介した4のスコア0のスコアを含む）。 （2）プリタスと痛みの数値定格スケール。 （3）Life-of-Lifeの評価（がん療法の機能評価-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]）。 ATR04-484のバイオアベイラビリティも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：203-785-2270
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • INOVA Schar Cancer
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人
  • グレード2または3つの非感染中程度から重度のEGFRI関連の皮膚毒性が顔に影響を及ぼします（首、胸、背中、その他の領域も影響を受ける可能性があります）

除外基準：

  • EGFRI関連の皮膚毒性以外の重大な皮膚疾患
  • ベースラインの14日以内に、顔、首、胸、または後ろに、局所、首、胸部、または背中の局所抗生物質または抗菌剤洗浄または抗菌薬または抗菌剤洗浄による治療。ベースラインの14日前に全身抗生物質または全身性コルチコステロイドによる治療
  • 治療期間後2週間まで、ベースライン訪問から同じ住居で彼らと一緒に住む免疫不全の人と一緒に住む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATR04-484
局所的に適用されたATR04-484
薬：ATR04-484
ATR04-484は、局所使用のための軟膏製剤に、操作されたS.表皮株SE484を含む組換え生物療法産物（RLBP）です。
他の名前：
  • ATR-04
プラセボコンパレーター：車両
局所的に適用された車両
薬：車両
局所的に適用された車両。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：57日
治療エマージェントの有害事象
57日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚毒性の重症度
時間枠：57日
皮膚毒性の修正CTCAE記述子に基づいた5ポイントの地域評価スケールを使用した皮膚毒性の調査員評価（透明または影響を受けていない皮膚の4のスコア0を含む、重度の影響を受ける皮膚の場合は0のスコアを含む）。
57日
プリタス
時間枠：57日
患者は、反射（24時間）のプリタスのために数値評価尺度で報告されています
57日
生活の質の評価
時間枠：57日
がん療法の機能的評価を使用して報告された患者-EGFRI 18 [fact-egfri 18]
57日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATR04-484のバイオアベイラビリティ
時間枠：57日
SE484のバイオアベイラビリティはQPCRによって評価されます
57日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azitra Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prosoft Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATR04-EGFR-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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