一项评估局部ATR04-484的研究
1/2阶段，多中心，随机，双盲，车辆对照研究，以评估局部施用的ATR04-484对中度至重度相关的EGFRI相关皮肤毒性的安全性，生物利用度和影响
这项随机临床试验的目的是学习ATR04-484的局部治疗是否可以治疗接受EGFR抑制剂（EGFRI）治疗的患者的皮疹。 该研究的主要目的是确定ATR04-484的安全性和耐受性，研究的次要目标是评估ATR04-484的功效信号。 研究人员将将ATR04-484的处理与其车辆进行比较。 参与者将：
- 每天使用ATR04-484或车辆28天
- 定期访问诊所进行评估和样本收集
研究概览
详细说明
这是一项多中心，随机，盲人，车辆控制的1/2期试验，对局部应用ATR04-484在中度至重度EGFRI相关的非感染的非感染的皮肤毒性影响面部的成年患者中进行了ATR04-484。 脖子，胸部，背部和其他区域也可能受到影响。
ATR04-484（单个浓度）的安全性，生物利用度，药效学（PD）和初步效应将与2名患者队列进行比较。 在每个队列中，符合条件的患者将与ATR04-484或其车辆随机分配（3：1）。 最初的队列（n = 8）将在面部，胸部和背部进行单次4 g施用，然后进行7天的观察期。 在此观察期结束后，该队列中的患者可以在研究中继续进行研究，并额外使用研究药物28天。 在安全观察期之后，可以招募随后的队列（n = 24），并将每天接受4 g研究药物28天。 最后一次施用研究药物后，将遵循每个队列的28天。
将评估治疗效果的临床评估，该评估将在已全面应用研究药物（所有病变表面的覆盖率）上进行评估。 主要终点是安全性和耐受性。 次要终点包括临床功效，包括：（1）基于修饰的皮肤毒性的CTCAE描述符，使用5点区域评估量表皮肤毒性的严重程度（包括因皮肤严重影响的皮肤的明显或不受影响的皮肤的评分为0的评分为0）； （2）瘙痒和疼痛的数字评分量表； （3）生活质量评估（癌症治疗-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]的功能评估）。 ATR04-484的生物利用度也将进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mary Spellman, MD
- 电话号码：415-652-7962
- 邮箱：spellman@azitrainc.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- 招聘中
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
接触：
- Laura,
- 电话号码：63839 501-624-7700
- 邮箱：Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School Of Medicine
-
接触：
- Devon, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：203-785-2270
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone
-
接触：
- Sevinj, Sr. Clinical Research Coordinator
- 电话号码：212-263-5244
- 邮箱：Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触：
- Elizabeth, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：614-293-9306
- 邮箱：Elizabeth.Begle@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
-
接触：
- Angelica, Sr. Coordinator, Clinical Research
- 电话号码：832-846-0794
- 邮箱：ARRodriguez3@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- INOVA Schar Cancer
-
接触：
- Stephanie, Senior Director, Clinical Trials Office
- 电话号码：571-472-4724
- 邮箱：Stephanie.vanbebber@inova.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 具有2或3级未感染的中度至重度EGFRI相关的皮肤毒性影响面部（颈部，胸部，背部和其他区域也可能受到影响）
排除标准：
- 除EGFRI相关的皮肤毒性外，其他明显的皮肤疾病
- 在基线前14天内的面部，颈部，胸部，胸部或背部的局部用局部局部局部皮质类固醇或局部抗生素或抗菌洗涤治疗；基线前14天内用全身性抗生素或全身性皮质类固醇治疗
- 从基线访问到治疗期后的2周，与一个免疫力低下的人一起居住在同一住宅中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATR04-484
局部应用ATR04-484
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ATR04-484是一种重组实时生物治疗产品（RLBP），其中包含工程链球菌菌株SE484中的软膏配方，用于局部使用
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
局部使用车辆
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局部使用车辆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：57天
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治疗急性不良事件
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57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒性的严重程度
大体时间：57天
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基于修饰的CTCAE描述符，使用5分区域评估量表对皮肤毒性进行研究者评估（包括严重影响的皮肤的4分，对于透明或未受影响的皮肤的评分为0）。
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57天
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瘙痒
大体时间：57天
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患者通过数字评级量表报告了反射性（24小时）瘙痒的患者
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57天
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生活质量评估
大体时间：57天
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患者报告使用癌症治疗-EGFRI的功能评估18 [Fact-Egfri 18]
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57天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATR04-484的生物利用度
大体时间：57天
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SE484的生物利用度将由qPCR评估
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57天
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ATR04-EGFR-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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ATR04-484的临床试验
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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