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用PCSK9抑制剂进一步降低脂质，用于通过CT血管造影评估的高危冠状斑块中的心血管结局 (FLAVOUR IV)

2026年2月3日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
主要目的是与标准LMT相比，在冠状CT血管造影（CCTA）检测到的高风险斑块中，与标准LMT相比，与标准LMT相比，与标准LMT相比，还要评估PCSK9抑制剂（LMT）的作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

CCTA是侵入性冠状动脉造影的准确，无创替代方案。 CCTA可以提供有关冠状动脉斑块（例如其组成，形态和分布）的特征的详细信息。 指示斑块数量和质量的各种CCTA检测的斑块特征已被确定为独立预测临床事件的高风险特征，包括存在正重塑，低衰减斑块，斑点钙化和餐巾纸标志。 当前，CCTA检测的高风险牌匾的处理一直在收到越来越多的利息。 当前的研究旨在证明除背景LMT外，与标准LMT相比，在CCTA检测的高危斑块患者中，PCSK9抑制剂的功效。

假设：除背景LMT外，PCSK9抑制剂与标准LMT相比，在CT血管造影评估的高危冠状动脉斑块患者中，在24个月的患者中，与标准LMT相比将显示出较高的事件率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3596

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Xinyang Hu
  • 电话号码：+86 0571 87784808
  • 邮箱：hxy0507@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • 接触：
          • Hong Yuan
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Hospital
        • 接触：
          • Wei Mao
      • Jinhua、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Central Hospital
        • 接触：
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Maosheng Xu
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • 电话号码：82-2-2072-2062
          • 邮箱：bkkoo@snu.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须≥18岁。

  2. 至少一个靶病变的患者符合以下CCTA检测的斑块特征：

    1. 狭窄程度≥50％
    2. 至少有2个高风险牌匾特征：

    我。低衰减牌匾II。 阳性重塑III。 餐巾符号IV。 斑点钙

  3. 靶病变位于左前降动脉的近端或中段，左弯曲动脉或右冠状动脉。
  4. 受试者能够确认他/她对接受学习相关治疗的风险，福利和治疗方法的理解。 He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study-related procedure.

排除标准：

  1. 靶病变经过或计划进行血运重建。
  2. 急性冠状动脉综合征患者。
  3. 纽约心脏协会III类或IV类，或最后一个已知的左心室射血分数<30％。
  4. 不受控制或复发性心室心动过速。
  5. 纯合家族性高胆固醇血症。
  6. 活性肝病或肝功能障碍。
  7. CCTA斑块分析失败。
  8. 与预期寿命<2年的非心脏合并状况。
  9. 怀孕和/或哺乳期妇女。
  10. 汀类药物或PCSK9抑制剂已知的超敏反应或禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PCSK9抑制剂以及背景脂质修饰疗法
随机分组后的前12个月，患者将接受PCSK9抑制剂治疗和背景脂质修饰疗法，然后在其余的试验中继续背景脂质改良治疗。
药品：PCSK9抑制剂和背景脂质修饰疗法
  1. 随机分组后的头12个月，初始治疗阶段（前12个月）将接受皮下注射PCSK9抑制剂和背景LMT，PCSK9抑制剂每2周进行一次。 对于已经在背景LMT上的人（包括他汀类药物和/或胆固醇吸收抑制剂），将继续进行当前治疗。 没有背景LMT的患者将开始一种初始方案，该方案定义为Atorvastatin 20 mg或rosuvastatin 10 mg。
  2. 维护阶段（在最初12个月后）患者将停止PCSK9抑制剂，但在其余试验中继续背景LMT。
有源比较器：标准调脂治疗
患者将接受临床实践中常用的标准LMT。
药品：标准调脂治疗
患者将接受临床实践中常用的标准LMT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要的不良心脏和脑血管事件（MACCES）
大体时间：最后一个患者随机分组后的24个月
任何原因，心肌梗塞（MI），冠状动脉血运重建或中风的死亡复合物。
最后一个患者随机分组后的24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Macces
大体时间：最后一个患者随机分组后的60个月
任何原因，MI，冠状动脉血运重建或中风的死亡复合物。
最后一个患者随机分组后的60个月
MACCES的单个组成部分。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
MACCES的各个组成部分（任何原因，MI，冠状动脉血运重建或中风的死亡）
最后一个患者随机分组后的24和60个月
主要的不良心血管事件（MACES）
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
定义为任何原因，MI，冠状动脉血运重建的死亡的综合。
最后一个患者随机分组后的24和60个月
目标容器故障（TVF）
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
定义为心脏死亡，目标血管MI或目标血管血运重建的综合
最后一个患者随机分组后的24和60个月
成本效益分析
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
成本效益分析
最后一个患者随机分组后的24和60个月
全因和心脏死亡。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
全因和心脏死亡。
最后一个患者随机分组后的24和60个月
任何目标血管MI。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
任何目标血管MI。
最后一个患者随机分组后的24和60个月
任何目标血管血运重建。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
任何目标血管血运重建。
最后一个患者随机分组后的24和60个月
任何冠状动脉血运重建（缺血驱动或全部）。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
任何冠状动脉血运重建（缺血驱动或全部）。
最后一个患者随机分组后的24和60个月
CT冠状动脉造影发现
大体时间：最后一个患者随机分组后的36个月
基线之间的CT衍生的分数流量储备，管腔，斑块数量和质量的变化。
最后一个患者随机分组后的36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xinyang Hu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 首席研究员：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年4月22日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年4月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2033年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2025-0052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在出版第一个手稿后将共享该数据的数据。

IPD 共享时间框架

数据将在学习完成的12个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审核面板审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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