Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare lipidsänkande med PCSK9-hämmare för kardiovaskulära resultat i koronarplack med hög risk bedömd av CT-angiografi (FLAVOUR IV)

3 februari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det primära målet var att utvärdera effekten av PCSK9-hämmare utöver bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT), jämfört med standard LMT i termer av kliniska resultat hos patienter med koronar CT-angiografi (CCTA) -detekterade högriskplattor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

CCTA är ett exakt, icke -invasivt alternativ till invasiv koronarangiografi. CCTA kan ge detaljerad information om egenskaperna hos kranskärlsplack, såsom deras sammansättning, morfologi och distribution. Olika CCTA-detekterade plackegenskaper som indikerar plackkvantitet och kvalitet har identifierats som högriskfunktioner oberoende förutsäga kliniska händelser, inklusive närvaron av positiv ombyggnad, låg dämpningsplack, prickig förkalkning och servettringskylt. För närvarande har behandlingen för CCTA-detekterade högriskplack fått ökande intresse. Den aktuella studien syftade till att bevisa effekten av PCSK9-hämmare utöver bakgrund LMT, jämfört med standard LMT hos patienter med CCTA-upptäckt högriskplack.

Hypotes: PCSK9-hämmare utöver bakgrund kommer LMT att visa en överlägsen händelseshastighet, jämfört med standard LMT, i termer av större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCES) vid 24 månader hos patienter med högriskkoronarplack bedömda med CT-angiografi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3596

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xinyang Hu
  • Telefonnummer: +86 0571 87784808
  • E-post: hxy0507@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Maosheng Xu
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-post: bkkoo@snu.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnet måste vara ≥ 18 år.

  2. Patienter med minst en mållesion möter CCTA-detekterade plackfunktioner hos följande:

    1. Grad av stenos ≥ 50%
    2. Minst 2 av följande högriskplattfunktioner:

    i. Lågtänkningsplack II. Positiv ombyggnad III. Servettringsskylt IV. Spottig kalcium

  3. Målskadan är belägen vid det proximala eller mitten av segmentet av vänster främre fallande artär, vänster circumflexartär eller höger kranskärl.
  4. Ämne kan bekräfta sin förståelse av riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen för att få studierelaterad behandling. Han/hon eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före något studierelaterat förfarande.

Uteslutningskriterier:

  1. Målskador genomgick eller planerade till revaskularisering.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom.
  3. New York Heart Association Class III eller IV, eller senast känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
  4. Okontrollerad eller återkommande ventrikulär takykardi.
  5. Homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  6. Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
  7. Misslyckad CCTA -plackanalys.
  8. Icke-gardiac co-morbid förhållanden med livslängden <2 år.
  9. Gravida och/eller ammande kvinnor.
  10. Kända överkänslighet eller kontraindikation för statin- eller PCSK9 -hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PCSK9-hämmare plus bakgrundslipidmodifierande terapi
Patienter kommer att få PCSK9-hämmare behandling och bakgrundslipidmodifierande terapi under de första 12 månaderna efter randomisering och sedan fortsätta bakgrundslipidmodifierande terapi under resten av försöket.
Läkemedel: PCSK9-hämmare och bakgrundslipidmodifierande terapi
  1. Den första behandlingsfasen (första 12 månaderna) kommer patienterna att få subkutana injektioner av PCSK9 -hämmare och bakgrund LMT under de första 12 månaderna efter randomisering, med PCSK9 -hämmare som administrerades varannan vecka. För de som redan är på bakgrund LMT (inklusive statiner och/eller kolesterolabsorptionshämmare) kommer den nuvarande behandlingen att fortsätta. Patienter utan bakgrund LMT kommer att starta en initial behandling, definierad som atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg.
  2. Underhållsfas (efter de första 12 månaderna) kommer patienterna att avbryta PCSK9 -hämmare men fortsätta bakgrund LMT för resten av försöket.
Aktiv komparator: Standard lipidmodifierande terapi
Patienterna kommer att få standard LMT som vanligtvis används i klinisk praktik.
Läkemedel: Standard lipidmodifierande terapi
Patienterna kommer att få standard LMT som vanligtvis används i klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCES)
Tidsram: 24 månader efter den senaste patientens randomisering
En sammansättning av döden från alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), kranskärlsrevaskularisering eller stroke.
24 månader efter den senaste patientens randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Masces
Tidsram: 60 månader efter den senaste patientens randomisering
En sammansättning av döden från alla orsaker, MI, kranskärlsrevaskularisering eller stroke.
60 månader efter den senaste patientens randomisering
Individuell komponent i macces.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Individuell komponent i macces (död från någon orsak, MI, koronarrevaskularisering eller stroke)
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Definieras som en sammansättning av döden från alla orsaker, MI, koronarrevaskularisering.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målfartyg MI eller målfartygsrevaskularisering
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Kostnadseffektivitetsanalys
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
All orsak och hjärtdöd.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
All orsak och hjärtdöd.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartyg MI.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartyg MI.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartygsrevaskularisering.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartygsrevaskularisering.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla kranskärlsrevaskularisering (ischemi-driven eller allt).
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla kranskärlsrevaskularisering (ischemi-driven eller allt).
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
CT -koronarangiografi fynd
Tidsram: 36 månader efter den senaste patientens randomisering
Förändringar i CT-härledd fraktionerad flödesreserv, lumen, plackkvantitet och kvalitet mellan baslinjen.
36 månader efter den senaste patientens randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2025-0052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De deidentifierade uppgifterna kommer att delas efter publicering av första manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter det att studien har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om datatillgång kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett datatillgångsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar