用PCSK9抑制剂进一步降低脂质，用于通过CT血管造影评估的高危冠状斑块中的心血管结局 (FLAVOUR IV)
主要目的是与标准LMT相比，在冠状CT血管造影（CCTA）检测到的高风险斑块中，与标准LMT相比，与标准LMT相比，与标准LMT相比，还要评估PCSK9抑制剂（LMT）的作用。
研究概览
详细说明
CCTA是侵入性冠状动脉造影的准确，无创替代方案。 CCTA可以提供有关冠状动脉斑块（例如其组成，形态和分布）的特征的详细信息。 指示斑块数量和质量的各种CCTA检测的斑块特征已被确定为独立预测临床事件的高风险特征，包括存在正重塑，低衰减斑块，斑点钙化和餐巾纸标志。 当前，CCTA检测的高风险牌匾的处理一直在收到越来越多的利息。 当前的研究旨在证明除背景LMT外，与标准LMT相比，在CCTA检测的高危斑块患者中，PCSK9抑制剂的功效。
假设：除背景LMT外，PCSK9抑制剂与标准LMT相比，在CT血管造影评估的高危冠状动脉斑块患者中，在24个月的患者中，与标准LMT相比将显示出较高的事件率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3596
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyang Hu
- 电话号码：+86 0571 87784808
- 邮箱：hxy0507@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian'an Wang
- 电话号码：+86 0571 87784808
- 邮箱：wangjianan111@zju.edu.cn
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Xinyang Hu
- 电话号码：+86 0571 87784808
- 邮箱：hxy0507@126.com
-
首席研究员：
- Xinyang Hu
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Hangzhou Linping First People's Hospital
-
接触：
- Hong Yuan
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Zhejiang Hospital
-
接触：
- Wei Mao
-
Jinhua、中国
- 招聘中
- Jinhua Central Hospital
-
接触：
- Yibin Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Maosheng Xu
-
-
-
-
-
Seoul、韩国
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Bon-Kwon Koo, MD
- 电话号码：82-2-2072-2062
- 邮箱：bkkoo@snu.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须≥18岁。
至少一个靶病变的患者符合以下CCTA检测的斑块特征：
- 狭窄程度≥50％
- 至少有2个高风险牌匾特征：
我。低衰减牌匾II。 阳性重塑III。 餐巾符号IV。 斑点钙
- 靶病变位于左前降动脉的近端或中段，左弯曲动脉或右冠状动脉。
- 受试者能够确认他/她对接受学习相关治疗的风险，福利和治疗方法的理解。 He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study-related procedure.
排除标准：
- 靶病变经过或计划进行血运重建。
- 急性冠状动脉综合征患者。
- 纽约心脏协会III类或IV类，或最后一个已知的左心室射血分数<30％。
- 不受控制或复发性心室心动过速。
- 纯合家族性高胆固醇血症。
- 活性肝病或肝功能障碍。
- CCTA斑块分析失败。
- 与预期寿命<2年的非心脏合并状况。
- 怀孕和/或哺乳期妇女。
- 汀类药物或PCSK9抑制剂已知的超敏反应或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCSK9抑制剂以及背景脂质修饰疗法
随机分组后的前12个月，患者将接受PCSK9抑制剂治疗和背景脂质修饰疗法，然后在其余的试验中继续背景脂质改良治疗。
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有源比较器：标准调脂治疗
患者将接受临床实践中常用的标准LMT。
|
患者将接受临床实践中常用的标准LMT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要的不良心脏和脑血管事件（MACCES）
大体时间：最后一个患者随机分组后的24个月
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任何原因，心肌梗塞（MI），冠状动脉血运重建或中风的死亡复合物。
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最后一个患者随机分组后的24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Macces
大体时间：最后一个患者随机分组后的60个月
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任何原因，MI，冠状动脉血运重建或中风的死亡复合物。
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最后一个患者随机分组后的60个月
|
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MACCES的单个组成部分。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
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MACCES的各个组成部分（任何原因，MI，冠状动脉血运重建或中风的死亡）
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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主要的不良心血管事件（MACES）
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
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定义为任何原因，MI，冠状动脉血运重建的死亡的综合。
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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目标容器故障（TVF）
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
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定义为心脏死亡，目标血管MI或目标血管血运重建的综合
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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成本效益分析
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
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成本效益分析
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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全因和心脏死亡。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
|
全因和心脏死亡。
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
|
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任何目标血管MI。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
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任何目标血管MI。
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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任何目标血管血运重建。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
|
任何目标血管血运重建。
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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任何冠状动脉血运重建（缺血驱动或全部）。
大体时间：最后一个患者随机分组后的24和60个月
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任何冠状动脉血运重建（缺血驱动或全部）。
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最后一个患者随机分组后的24和60个月
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CT冠状动脉造影发现
大体时间：最后一个患者随机分组后的36个月
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基线之间的CT衍生的分数流量储备，管腔，斑块数量和质量的变化。
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最后一个患者随机分组后的36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinyang Hu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Williams MC, Moss AJ, Dweck M, Adamson PD, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Pawade T, Weir-McCall JR, Roditi G, van Beek EJR, Newby DE, Nicol ED. Coronary Artery Plaque Characteristics Associated With Adverse Outcomes in the SCOT-HEART Study. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):291-301. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.066.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Iatan I, Guan M, Humphries KH, Yeoh E, Mancini GBJ. Atherosclerotic Coronary Plaque Regression and Risk of Adverse Cardiovascular Events: A Systematic Review and Updated Meta-Regression Analysis. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1;8(10):937-945. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2731.
- Yang S, Hoshino M, Yonetsu T, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Kubo T, Chang HJ, Kakuta T, Koo BK. Outcomes of non-ischaemic coronary lesions with high-risk plaque characteristics on coronary CT angiography. EuroIntervention. 2023 Jan 23;18(12):1011-1021. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00562.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Bittner DO, Emami H, Puchner SB, Lu MT, Meyersohn NM, Ivanov AV, Adami EC, Patel MR, Mark DB, Udelson JE, Lee KL, Douglas PS, Hoffmann U. Use of High-Risk Coronary Atherosclerotic Plaque Detection for Risk Stratification of Patients With Stable Chest Pain: A Secondary Analysis of the PROMISE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 Feb 1;3(2):144-152. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4973.
- SCOT-HEART Investigators; Newby DE, Adamson PD, Berry C, Boon NA, Dweck MR, Flather M, Forbes J, Hunter A, Lewis S, MacLean S, Mills NL, Norrie J, Roditi G, Shah ASV, Timmis AD, van Beek EJR, Williams MC. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):924-933. doi: 10.1056/NEJMoa1805971. Epub 2018 Aug 25.
- Virmani R, Burke AP, Kolodgie FD, Farb A. Pathology of the thin-cap fibroatheroma: a type of vulnerable plaque. J Interv Cardiol. 2003 Jun;16(3):267-72. doi: 10.1034/j.1600-0854.2003.8042.x.
- Virani SS, Newby LK, Arnold SV, Bittner V, Brewer LC, Demeter SH, Dixon DL, Fearon WF, Hess B, Johnson HM, Kazi DS, Kolte D, Kumbhani DJ, LoFaso J, Mahtta D, Mark DB, Minissian M, Navar AM, Patel AR, Piano MR, Rodriguez F, Talbot AW, Taqueti VR, Thomas RJ, van Diepen S, Wiggins B, Williams MS; Peer Review Committee Members. 2023 AHA/ACC/ACCP/ASPC/NLA/PCNA Guideline for the Management of Patients With Chronic Coronary Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2023 Aug 29;148(9):e9-e119. doi: 10.1161/CIR.0000000000001168. Epub 2023 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2033年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2025-0052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在出版第一个手稿后将共享该数据的数据。
IPD 共享时间框架
数据将在学习完成的12个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审核面板审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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