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一项研究糖尿病患者的透皮连续葡萄糖监测系统的研究28天 (FiberSense)

2025年3月5日 更新者：EyeSense GmbH

一项研究，研究糖尿病患者的透皮连续葡萄糖监测系统的功能，安全性和耐受性（1型和2型）28天

单中心，开放式标签（未盲）。 最多48名患者将入学4例，每人4例患者和2例潜在替代品。 糖尿病患者（1型和2型）。 持续时间长达11周：最多6周的筛查阶段（42天）； 4周的治疗/测量阶段（28天，取决于传感器功能）和1周的随访（7天）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究是一项研究研究，仅在德国的一个地点进行。 调查人员，患者和赞助商将不受欢迎。

在最多两个步骤中确定患者的资格，即筛查（请参阅包含标准），如果在传感器插入当天（与任何重新筛查）时，有生育潜力的女性尿液妊娠试验。 只有在尿液妊娠试验的负面结果后才会招募生育潜力的妇女。 筛选结果有效长达42天。 在那段时间内，应执行包括插入设备的第一次测量访问。 如果延迟了第一次测量访问，则必须进行重新筛查。 如果患者不通过重新筛查，则将患者视为筛查失败，必须被排除。

该试验分为三个阶段，即筛选阶段，插入/测量阶段和随访阶段。

筛查/入学阶段：最多6周（42天），1次访问

插入/测量阶段：长达4周（28天），最多6个内部测量访问

后续阶段：1周（7天），1次访问

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国、69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数在19-40 kg/m2的范围内，包括
  • 1型和2型糖尿病
  • 女性（如果有生育潜力）必须同意放弃性交或使用可靠形式的避孕形式，例如 避孕套或隔膜与精子或口服避孕药在研究期间预防妊娠
  • 传感器插入之前的尿液妊娠测试阴性（只有生育潜力的女性）
  • 签署的书面知情同意书

排除标准：

  • 无法遵循协议时间表
  • 参加另一项临床试验
  • 孕妇或泌乳的雌性，包括插入传感器之前的尿液妊娠试验
  • 对研究中使用的任何产品的任何已知过敏性，包括防腐剂等，尤其是对豆类的过敏性
  • 应该放置纤维传感器的腹部或上臂皮肤区域的纹身
  • 在研究期间需要治疗的恶性肿瘤
  • 严重的慢性疾病，例如 肾功能衰竭，肝肝硬化等可能会干扰研究的进行或完成
  • 入学时急性严重感染疾病
  • 酒精和/或吸毒成瘾
  • 脆弱的患者（例如 被拘留的人）
  • 血红蛋白A1C高于10％的糖尿病控制不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列

受试者将每周都会在腹部上插入2个插入的2个纤维固体系统（ARM和腹部），并在腹部进行比较连续的葡萄糖监测（CGM）系统。 他们将在00、03、07、14、21和28日参加六个诊所内部课程。

在选定的临床课程后，将没有家庭使用天数，只有几个小时的扩展使用血糖读数。
设备：纤维素系统
纤维素系统是一种新型的CGM系统，使用糖尿病患者的血糖水平指标使用间质液（ISF）葡萄糖作为指标
实验性的：队列b

受试者将每周更改时插入00天插入的2个纤维固体系统（ARM和腹部），并在腹部上插入一个比较器CGM系统。 他们将在00、03、07、14、21和28日参加六个诊所内部课程。

房屋使用测量天计划将在访问日前和之后直接在几天内穿纤维固体系统8-12小时 - 第6、8、13、15、20、22和27天。
设备：纤维素系统
纤维素系统是一种新型的CGM系统，使用糖尿病患者的血糖水平指标使用间质液（ISF）葡萄糖作为指标
实验性的：队列c

受试者将每周更改时插入00天插入的2个纤维固体系统（ARM和腹部），并在腹部上插入一个比较器CGM系统。 他们将在00、03、07、14、21和28日参加六个诊所内部课程。

房屋使用测量天计划将每天独立处理和佩戴纤维固体系统（最小）。 8小时）在次数访问天 - 第4-6天，8-13、15-20和22-27之间。

此外，对于传感器站点和不良事件评估，安排在第10、17和24天进行临时访问。
设备：纤维素系统
纤维素系统是一种新型的CGM系统，使用糖尿病患者的血糖水平指标使用间质液（ISF）葡萄糖作为指标
实验性的：队列d

受试者将每周更改时插入00天插入的2个纤维固体系统（ARM和腹部），并在腹部上插入一个比较器CGM系统。 他们将在00、03、07、14、21和28日参加六个诊所内部课程。

房屋使用测量天计划将每天独立处理和佩戴纤维固体系统（最小）。 8小时）在次数访问天 - 第4-6天，8-13、15-20和22-27之间。

此外，对于传感器站点和不良事件评估，安排在第10、17和24天进行临时访问。
设备：纤维素系统
纤维素系统是一种新型的CGM系统，使用糖尿病患者的血糖水平指标使用间质液（ISF）葡萄糖作为指标

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
透皮CGM传感器的短期和中期性能确定为MARD
大体时间：0、3、7、14、21和28天
纤维素系统对血糖的平均绝对相对差（MARD）
0、3、7、14、21和28天
不良事件的发生率
大体时间：0、3、7,14、21、28和35-38天
研究期间发生不良事件和局部耐受性的评估
0、3、7,14、21、28和35-38天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血糖与荧光相关性的稳定性
大体时间：0、3、7、14、21和28天
在葡萄糖值中计算出的纤维固体荧光测量信号，并与以下测量的葡萄糖值进行了比较：
0、3、7、14、21和28天
血糖变为荧光滞后时间，最多28天
大体时间：0、3、7、14、21和28天
纤维固定读数和相应的实验室血糖值之间的滞后时间（以分钟为单位）
0、3、7、14、21和28天
传感器的荧光读数与毛细血管血糖测量之间的相关性
大体时间：0、3、7、14、21和28天
计算纤维固体对商业自我监测的血糖计的计算
0、3、7、14、21和28天
信噪比
大体时间：0、3、7、14、21和28天
0、3、7、14、21和28天
信号漂移
大体时间：0、3、7、14、21和28天
纤维素荧光度测量信号的漂移
0、3、7、14、21和28天
用李克特量表评估的用户满意度
大体时间：35-38天
通过5点李克特量表评估的患者的主观印象（1-强烈同意5-强烈不同意）
35-38天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
EyeSense GmbH

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christoph Hasslacher, Prof. Dr.、Diabetesinstitut Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P-4.2-C-0.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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