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糖尿病患者の経皮連続グルコース監視システムを28日間調査するための研究 (FiberSense)

2025年3月5日 更新者：EyeSense GmbH

糖尿病患者（1型および2）における経皮連続グルコースモニタリングシステムの機能、安全性、忍容性を28日間調査するための研究

シングルセントレ、オープンラベル（bledined）。 最大48人の患者が、それぞれ10人の患者の4人のコホートと2人の潜在的な代替品に登録されます。 糖尿病患者（タイプ1および2）。 最大11週間：スクリーニング段階の最大6週間（42日）。 4週間の治療/測定段階（センサー機能に応じて28日）と1週間のフォローアップ（7日間）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は調査研究であり、ドイツの1つのサイトでのみ実施されます。 調査員、患者、スポンサーは盲検化されません。

患者の適格性は、スクリーニング（包含基準を参照）で最大2つのステップで決定され、出産可能性のある女性の場合、センサー挿入の日に尿妊娠検査（再スクリーニングとは無関係です）。 出産可能性のある女性は、尿妊娠検査の負の結果の後にのみ登録されます。 スクリーニングの結果は最大42日間有効です。 その時間内に、デバイスの挿入を含む最初の測定訪問を実行する必要があります。 最初の測定訪問が遅れた場合、再スクリーニングを実行する必要があります。 患者が再スクリーニングに合格しない場合、患者はスクリーニング障害と見なされ、除外する必要があります。

試験は、スクリーニング/登録フェーズ、挿入/測定フェーズ、およびフォローアップフェーズの3つのフェーズに構成されています。

スクリーニング/登録フェーズ：最大6週間（42日）、1訪問

挿入/測定フェーズ：最大4週間（28日）、最大6回の社内測定訪問

フォローアップフェーズ：1週間（7日）、1訪問

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 19-40 kg/m2の範囲内のボディマス指数、包括的
  • 糖尿病1型および2
  • 女性（出産の可能性がある場合）は、性交を控えることに同意するか、信頼できる形式の避妊を使用する必要があります。 研究中に妊娠を防ぐための精子剤または経口避妊薬を伴うコンドームまたはダイアフラム
  • センサー挿入直前の尿妊娠検査（出産可能性のある女性のみ）
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名

除外基準：

  • プロトコルスケジュールに従うことができない
  • 別の臨床試験に参加しています
  • 妊娠中または授乳中の雌、センサー挿入直前の尿妊娠検査を含む
  • 防腐剤などを含む研究で使用されている製品のいずれかに対する既知の過敏症。特にマメ科植物に対する過敏症
  • 繊維センサーが配置されることになっている腹部または上腕の皮膚領域のタトゥー
  • 研究中に治療を必要とする悪性腫瘍
  • 重度の慢性疾患 腎不全、肝臓肝硬変など。
  • 登録時の急性重度感染症
  • アルコールおよび/または薬物中毒
  • 脆弱な患者（例 拘留された人）
  • ヘモグロビンa1cを含む糖尿病が不十分に10％を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートa

被験者は、00日目に挿入された2つの繊維ゼンスシステム（腕と腹部）と、腹部のコンパレータ連続グルコースモニタリング（CGM）システムを毎週変更します。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。

選択された臨床セッションの後、数時間の長時間使用した血液グルコース測定値のみを数時間使用する日はありません。
デバイス：Fibersenseシステム
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
実験的：コホートb

被験者は、00日に挿入された2つの繊維センスシステム（腕と腹部）と腹部に比較CGMシステムを着用し、毎週変更されます。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。

測定日は、測定訪問の直前と直後に8〜12時間、6日目、8、13、15、20、22、27、27日、測定日を8〜12時間着用するように予定されています。
デバイス：Fibersenseシステム
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
実験的：コホートc

被験者は、00日に挿入された2つの繊維センスシステム（腕と腹部）と腹部に比較CGMシステムを着用し、毎週変更されます。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。

家庭用測定日は、日常的に繊維センスシステムを独立して処理および摩耗するようにスケジュールされます（最小。 8時間）測定訪問日 - 4-6、8-13、15-20、および22-27。

さらに、センサー部位および有害事象評価の10日目、17日、および24日目に暫定訪問が予定されています。
デバイス：Fibersenseシステム
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム
実験的：コホートd

被験者は、00日に挿入された2つの繊維センスシステム（腕と腹部）と腹部に比較CGMシステムを着用し、毎週変更されます。 彼らは、00、03、07、14、21、28日目に6つのクリニック内部セッションに参加します。

家庭用測定日は、日常的に繊維センスシステムを独立して処理および摩耗するようにスケジュールされます（最小。 8時間）測定訪問日 - 4-6、8-13、15-20、および22-27。

さらに、センサー部位および有害事象評価の10日目、17日、および24日目に暫定訪問が予定されています。
デバイス：Fibersenseシステム
Fibersenseシステム、糖尿病患者による血糖値の指標として、間質液（ISF）グルコースを使用する新しいCGMシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮CGMセンサーの短期および中期性能は、マードとして決定されます
時間枠：0、3、7、14、21、28日
繊維ゼンスシステムの平均絶対相対差（MARD）血糖値
0、3、7、14、21、28日
有害事象の発生率
時間枠：0、3、7、14、21、28、35-38日
研究中に有害事象と局所忍容性の評価が発生しました
0、3、7、14、21、28、35-38日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光相関に対する血糖の安定性
時間枠：0、3、7、14、21、28日
Glucose値で計算され、測定されたグルコース値と比較したFibersense蛍光測定シグナル：A：SMBGデバイス（Bayer Contour Next USB）、B：CGMデバイス（Dexcom Seven Plus）、C：Laborat Orysystem（Hitado Super GL Compact）
0、3、7、14、21、28日
最大28日間の期間にわたる血糖値から蛍光遅延時間の変化
時間枠：0、3、7、14、21、28日
繊維の測定値と、グルコース遠足中の対応する実験室の血糖値の間の遅れ時間（数分で）
0、3、7、14、21、28日
センサーの蛍光測定値と毛細血管血糖測定値の相関
時間枠：0、3、7、14、21、28日
市販の自己監視血糖メーターに対する繊維ゼンセのマードの計算
0、3、7、14、21、28日
信号対雑音比
時間枠：0、3、7、14、21、28日
0、3、7、14、21、28日
信号ドリフト
時間枠：0、3、7、14、21、28日
着用時間にわたる繊維ゼンセ蛍光測定シグナルのドリフト
0、3、7、14、21、28日
リッカートスケールで評価されるユーザー満足度
時間枠：35〜38日
5ポイントのリッカートスケールで評価された患者の主観的な印象（1- 5に強く同意する - 強く同意しない）
35〜38日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EyeSense GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoph Hasslacher, Prof. Dr.、Diabetesinstitut Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-4.2-C-0.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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