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Un estudio para investigar un sistema transdérmico de monitoreo de glucosa continua en pacientes diabéticos durante un período de 28 días (FiberSense)

5 de marzo de 2025 actualizado por: EyeSense GmbH

Un estudio para investigar la función, la seguridad y la tolerabilidad de un sistema de monitoreo de glucosa continua transdérmica en pacientes diabéticos (tipo 1 y 2) durante un período de 28 días

Etiqueta abierta de un solo centro (sin cebar). Un máximo de 48 pacientes se inscribirá en 4 cohortes de 10 pacientes y 2 reemplazos potenciales cada uno. Pacientes diabéticos (tipo 1 y 2). Duración de hasta 11 semanas: hasta 6 semanas de fase de detección (42 días); 4 semanas de fase de tratamiento/medición (28 días, dependiendo de la funcionalidad del sensor) y 1 semana de seguimiento (7 días)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de investigación, que se realizará solo en un sitio en Alemania. Los investigadores, el paciente y el patrocinador no serán brumados.

La elegibilidad del paciente se determina en hasta dos pasos, una detección (ver criterios de inclusión) y en el caso de las mujeres con potencial de niños una prueba de embarazo de orina en el día de la inserción del sensor (independientemente de cualquier rediseño). Las mujeres de potencial de maternidad solo se inscriben después de un resultado negativo de la prueba de embarazo de orina. Los resultados de detección son válidos hasta 42 días. Dentro de ese tiempo, se debe realizar la primera visita de medición, incluida la inserción del dispositivo. Si se retrasa la primera visita de medición, se debe realizar un reinscripe. Si el paciente no pasa la recreación, el paciente se considera una falla de detección y debe ser excluida.

La prueba se estructura en tres fases, la fase de detección/inscripción, la fase de inserción/medición y la fase de seguimiento.

Fase de detección/inscripción: hasta 6 semanas (42 días), 1 visita

Fase de inserción/medición: hasta 4 semanas (28 días), hasta 6 visitas de medición interna

Fase de seguimiento: 1 semana (7 días), 1 visita

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Diabetes Instiut Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal dentro del rango de 19-40 kg/m2, inclusive
  • Diabetes tipo 1 y 2
  • Las mujeres (si es de potencial de maternidad) deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales o usar formas confiables de anticoncepción, p. condón o diafragma con espermicida o anticonceptivos orales para prevenir el embarazo durante el estudio
  • Prueba de embarazo de orina negativa inmediatamente antes de la inserción del sensor (solo mujeres de potencial de maternidad)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para seguir el horario de protocolo
  • Participando en otro ensayo clínico
  • Hembras embarazadas o lactantes, incluida la prueba positiva de embarazo de orina inmediatamente antes de la inserción del sensor
  • Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio, incluidos los conservantes, etc. Hipersensibilidad contra las legumbres
  • Tatuajes en el área de la piel abdominal o en la parte superior del brazo donde se supone que se coloca el sensor de fibra
  • Malignas que requieren terapia durante el estudio
  • Enfermedades crónicas graves, p. insuficiencia renal, cirrosis hepática, etc. que pueden interferir con la conducta o la finalización del estudio
  • Enfermedad de infección grave aguda al momento de la inscripción
  • Adicción al alcohol y/o las drogas
  • Pacientes vulnerables (p. Personas mantenidas en detención)
  • Diabetes mellitus mal controlada con hemoglobina A1C superior al 10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohort a

Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) comparador en abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28.

No habrá días de uso en el hogar, únicamente varias horas de lecturas de glucosa en sangre de uso extendido después de sesiones seleccionadas en clínica.
Dispositivo: Sistema de fibroscreense
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
Experimental: Cohorte B

Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de CGM comparador en el abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28.

Los días de medición de uso doméstico se programarán para usar sistemas de fibersense durante 8-12 horas en los días directamente antes y después de un día de visita de medición - Día 6, 8, 13, 15, 20, 22 y 27.
Dispositivo: Sistema de fibroscreense
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
Experimental: Cohorte c

Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de CGM comparador en el abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28.

Los días de medición de uso doméstico se programarán para manejar y usar sistemas de fibersense de forma independiente diariamente (min. 8 horas) Entre los días de visita de medición-Día 4-6, 8-13, 15-20 y 22-27.

Además, las visitas provisionales están programadas en el día 10, 17 y 24 para el sitio del sensor y la evaluación adversa de eventos.
Dispositivo: Sistema de fibroscreense
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
Experimental: Cohorte D

Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de CGM comparador en el abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28.

Los días de medición de uso doméstico se programarán para manejar y usar sistemas de fibersense de forma independiente diariamente (min. 8 horas) Entre los días de visita de medición-Día 4-6, 8-13, 15-20 y 22-27.

Además, las visitas provisionales están programadas en el día 10, 17 y 24 para el sitio del sensor y la evaluación adversa de eventos.
Dispositivo: Sistema de fibroscreense
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento a corto y mediano plazo del sensor CGM transdérmico determinado como Mard
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Diferencia relativa absoluta media (MARD) del sistema de FiberSense a la glucosa en la sangre
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 3, 7,14, 21, 28 y 35-38 días
La evaluación de eventos adversos y la tolerabilidad local se produjo durante el estudio
0, 3, 7,14, 21, 28 y 35-38 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la glucosa en sangre a la correlación de fluorescencia
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Señales de medición de fluorescencia de fibersense calculadas en los valores de glucosa y en comparación con los valores de glucosa medidos con: A: dispositivo SMBG (Bayer Contour Next USB), B: dispositivo CGM (Dexcom Seven Plus), C: Orisistema de Laborat (Hitado Super GL Compact)
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Cambios en la glucosa en sangre al tiempo de retraso de fluorescencia durante un período de hasta 28 días
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Tiempo de retraso (en minutos) entre las lecturas de FiberSense y los valores de glucosa en sangre de laboratorio correspondientes durante las excursiones de glucosa
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Correlación entre las lecturas de fluorescencia del sensor y las mediciones de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Cálculo de Mard de FiberSense contra un medidor de glucosa en sangre de autocontrol comercial
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Relación señal / ruido
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Deriva de señal
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Drift de las señales de medición fluorescentes de FiberSense durante el tiempo de uso
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
Satisfacción del usuario evaluada por la escala Likert
Periodo de tiempo: 35-38 días
Impresión subjetiva de los pacientes evaluados por la escala Likert de 5 puntos (1- de acuerdo con 5- Muy en desacuerdo)
35-38 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EyeSense GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-4.2-C-0.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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