Eqecabtagene自动纤维素注射（Equ-CEL）用于复发/难治性的全身性红斑狼疮（SLE）

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男性或女性；

2. 具有复发/难治性SLE的受试者：

   1. 根据2019年欧洲反风湿主义联盟（EULAR） /美国风湿病学院（ACR）分类标准或2012年系统性狼疮国际合作诊所（SLICC）标准，必须诊断出受试者患有SLE。全身性红斑狼疮疾病活性指数2000（SLEDAI-2K）得分≥8，英属小岛狼疮评估组2004（BILAG-2004）在筛查时≥1in≥1的器官或BILAG-2004的BILAG-2004活性评分B的活性评分。
   2. 必须诊断患有狼疮肾炎（LN）的受试者患有III型，IV或V型的活检，活检确认的狼疮肾炎，或III/IV型，并根据2018年国际肾病学/肾脏病理学学会（ISN/RPS）标准与V型V型相结合； Sledai-2000（Sledai-2K）得分≥8；
   3. 定期用糖皮质激素和至少两种免疫抑制剂，免疫调节剂，抗疟药或生物制剂至少3个月，但患有可控制的症状或治疗的不耐受性。
3. 与疾病相关的致病抗体阳性：抗核抗体（ANA）阳性和/或抗DSDNA阳性和/或抗杀菌阳性。
4. 在签署知情同意书后，受试者及其伴侣必须愿意在Equ-Cel输液后一年内使用有效且可靠的避孕方法，设备或药物（不包括避孕安全期）。
5. 在研究开始之前，受试者必须提供书面知情同意。

排除标准：

1. 疾病涉及神经系统的BILAG-2004 A级活动评分。
2. 固体器官移植的历史。
3. 自体或同种异体干细胞移植的史。
4. 先前细胞疗法或靶向BCMA靶向药物的治疗史。
5. 原发性免疫缺陷的已知史（先天或获得）。 6）伴随于可能干扰研究评估的其他自身免疫性疾病。

7）接受以下药物/非药物治疗的受试者：

1. 在入学前1周内使用了治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或同等剂量> 20 mg/天）的受试者。 在中断之前，必须根据临床情况（例如治疗的持续时间和剂量，疾病进展的严重程度和患者状况）逐渐逐渐锥形的皮质类固醇，直到达到规程中指定的允许剂量范围。 允许生理替代疗法，局部用途和吸入的皮质类固醇。
2. 在入学前1周内使用皮质类固醇以外的其他免疫抑制剂的受试者。
3. 在细胞输注前2个月内接受生物疗法或JAK/BTK/TYK抑制剂的受试者，包括但不限于利妥昔单抗，Beliminab或Baricitinib。
4. 在入学前1周内进行血浆置换或双重过滤的受试者。
5. 在签署知情同意书（ICF）之前1个月内从另一项介入临床试验中接受研究药物的受试者。

6. 在细胞输注之前至少5个半衰期内接受了任何未列药的研究治疗研究疾病的受试者。

   8）由任何原因或计划在入学前4周内或细胞输注后12周内发生的任何原因引起的重大手术或手术治疗。

   9）精神活性药物滥用的史，没有退出或有精神疾病史。

   10）受试者具有不受控制的活跃真菌，病毒，细菌或其他感染（具有持续的感染相关的迹象/症状，但没有适当的抗感染治疗）或需要静脉内反感染治疗的感染。

   11）乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB），具有异常的外周血血液乙型肝炎病毒（HBV）DNA（定义为HBVDNA≥100IU/ML/ML或≥1000）或≥1000份均匀或上面的正常参考范围，或者是正常参考范围。具有可检测到的外围血液HCV RNA（定义为≥1000IU/mL）的乙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性（定义为≥1000IU/mL）；或呈阳性快速等离子体合并（RPR）测试的毛毛虫特异性抗体阳性。

   12）血液检查：绝对嗜中性粒细胞计数<1×10 ^ 9 /L，或绝对淋巴细胞计数<0.3×10 ^ 9 /L，或血液斑蛋白<60 g /l。13）患有严重心脏病的受试者：包括但不限于不稳定的心绞痛和 /或心脏或心肌失败，包括新约克的心脏病（New nek nek nek nek）（New nek nye ny）。 iii），以及严重心律不齐的史；或左心室射血分数（LVEF）<45％。

   14）患有严重哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的受试者。 在研究人员和赞助商的批准下，可以考虑轻度或中度的哮喘或COPD。静止时，口头氧饱和度小于91％。

   15）受试者患有严重出血的严重风险。

   16）受试者评估了严重的肝功能不全。 17）严重肾脏疾病的病史；或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73m² 使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）公式计算。

   18）在入学前6个月内，急性脑血管事件的病史，包括短暂性缺血发作或中风。

   19）研究人员认为，任何严重和/或不受控制的合并症可能会干扰研究评估。

   20）在筛查前5年内诊断恶性肿瘤，除了原位治疗的宫颈癌，基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌，导管癌，自由基手术后的乳腺癌原位或乳头状甲状腺癌。

   21）对Equ-Cel注入的任何组成部分的严重过敏的已知史。 22）怀孕或哺乳期妇女。 23）研究人员裁定其他条件的受试者不适合入学。