Equecabtagene Autoleucel Injection (Eque-CEL) for tilbakefall/ildfast systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;

2. Emner med tilbakefall/ildfast SLE:

   1. Fagene må diagnostiseres med SLE i henhold til European League Against Rheumatism 2019 (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier, eller kriteriene i 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC); Den systemiske lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeksen 2000 (SLEDAI-2K) score ≥8, med en britisk øyer Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) aktivitetspoeng på A i ≥1 organ ved screening, eller en BILAG-2004 aktivitetspoeng på B i ≥2 organer.
   2. Personer med lupus nefritt (LN) må diagnostiseres med aktiv, biopsi-bekreftet lupus nefritt av type III, IV, eller V, eller type III/IV kombinert med type V i henhold til kriteriene i 2018 International Society of Nephology/Renal Pathology (ISN/RPS); SLEDAI-2000 (sledai-2K) score ≥8;
   3. Regelmessig behandling med glukokortikoider og minst to immunsuppressiva ， immunmodulatorer, antimalarialer eller biologikk i minst 3 måneder, men med kar-kontrollerte symptomer eller intoleranse for behandlingen.
3. Sykdomsrelatert patogent antistoffpositiv: anti-nukleært antistoff (ANA) positivt og/eller anti-dsDNA-positivt og/eller antisedpositiv.
4. Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, må forsøkspersoner og deres partnere være villige til å bruke effektiv og pålitelig metode for prevensjon, enheter eller medisiner, innen ett år etter eque-cel-infusjon (unntatt prevensjonssikkerhetsperioder).
5. Fagene må gi skriftlig informert samtykke før studien begynner.

Eksklusjonskriterier:

1. Sykdom involverte nervesystemet med en BILAG-2004 aktivitetspoeng i klasse A.
2. Historie om solid organtransplantasjon.
3. Historie om autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
4. Historie om tidligere celleterapi eller behandling av BCMA-målrettet medikament.
5. Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet). 6） samtidig andre autoimmune sykdommer som kan forstyrre studieevalueringen.

7) Fag som har mottatt følgende medisiner/ikke-medikamentbehandling:

1. Personer som har brukt terapeutiske doser kortikosteroider (definert som> 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende) innen 1 uke før påmelding. Kortikosteroider må avsmalnes gradvis i henhold til kliniske omstendigheter (f.eks. Varighet og dose behandling, alvorlighetsgraden av sykdomsprogresjon og pasienttilstand) før seponering ， til det når det tillatte doseområdet som er spesifisert i protokollen. Fysiologisk erstatningsterapi, aktuell bruk og inhalerte kortikosteroider er tillatt.
2. Personer som har brukt andre immunsuppressanter enn kortikosteroider innen 1 uke før påmelding.
3. Personer som fikk biologisk terapi eller JAK/BTK/TYK -hemmere innen 2 måneder før celleinfusjon, inkludert, men ikke begrenset til rituximab, belimumab eller baricitinib.
4. Personer som gjennomgikk plasmapheresis eller dobbel filtrering innen 1 uke før påmelding.
5. Personer som fikk undersøkelsesmedisiner fra en annen intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før de signerte det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

6. Personer som fikk behandling av studiesykdommen med alle unoterte medisiner innen minst 5 halveringstid før celleinfusjon.

   8) Større drift eller kirurgisk behandling forårsaket av noen grunn som skjedde eller var planlagt innen 4 uker før påmelding eller innen 12 uker etter celleinfusjon.

   9) Historie med psykoaktivt narkotikamisbruk og klarte ikke å trekke seg, eller ha en historie med psykiatriske lidelser.

   10) Personer har ukontrollerte aktive sopp-, virus-, bakterie- eller andre infeksjoner (med vedvarende infeksjonsrelaterte tegn/symptomer som ikke har forbedret passende anti-infektiv terapi) eller infeksjoner som krever intravenøs anti-infektiv terapi.

   11) positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) med unormalt perifert blod hepatitt B -virus (HBV) DNA (definert som HBV); positivt for hepatitt C -virus (HCV) antistoff med påvisbart perifert blod HCV RNA (definert som ≥1000 IE/ml); positivt for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; positivt for cytomegalovirus (CMV) DNA (definert som ≥1000 IE/ml); eller positivt for Treponema Pallidum-spesifikt antistoff med positiv hurtig plasma-reagin (RPR) -test.

   12) Blodtester: Absolutt nøytrofiltelling <1 × 10 ^ 9 /L, eller absolutt lymfocyttantall <0,3 × 10 ^ 9 /L, eller hemoglobin <60 g /l。 13) Personer med alvorlig hjertesykdom] inkludert, men ikke begrenset til å ikke være med å få hjertesykdom i hele 12 måneder før skjerm, men ikke. Iii), og en historie med alvorlige arytmier; eller venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <45%.

   14) Personer med alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Mild eller moderat astma eller KOLS under stabil behandling kan vurderes med godkjenning fra etterforskeren og sponsoren; Orarteriell oksygenmetning <91% i ro.

   15） Personer har en betydelig risiko for alvorlig blødning vurdert av etterforskeren.

   16) Personer har en alvorlig leverinsuffisiens vurdert av etterforskeren. 17) historie med alvorlig nyresykdom; eller en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² Beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel.

   18) Historie med akutte cerebrovaskulære hendelser, inkludert forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag, innen 6 måneder før påmelding.

   19) Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte komorbide forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringen.

   20) Diagnostisering av malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra herdet livmorhalskarsinom in situ, basalcelle- eller plateepitelhudskreft, lokalisk prostatakreft etter radikal kirurgi, duktalt karsinom in situ av brystet etter radikal kirurgi, eller papillær skjoldbruskkjertelkarsinom.

   21) Kjent historie med alvorlig allergi mot enhver komponent i Eque-Cel-injeksjonen. 22） Gravide eller ammende kvinner. 23) Fag med andre forhold dømt av etterforskeren som uegnet for påmelding.