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改善门胃食管出血的内窥镜和介入治疗的策略

2025年5月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

改善胃食管反应中胃食管出血的内窥镜和介入治疗策略：诊断，治疗和预后评估系统的新型持续性肝硬化门户高血压系统

当前，使用组织胶结合胃静脉栓塞的内窥镜食管静脉曲张结扎是目前是防止肝硬化和门静脉高血压患者再出血的第一选择方法。 但是，再出血率保持较高。 食管和胃壁中淋巴外血管束的因素以及门静脉分流的因素会显着影响治疗结果。 因此，迫切需要根据静脉曲张的解剖学和血液动力学特征来开发一种个性化的食管胃静脉曲张，以分层患者风险并提供量身定制的治疗选择。

在治疗食道胃静脉曲张之前，根据影像学数据（例如门户静脉CT和超声检查）以及临床信息评估了食管胃静脉曲张的血管特征。 探索了影响食管胃静脉曲张出血的危险因素，并构建了内窥镜和介入的静脉曲张分层和治疗模型，为患者提供了内窥镜或介入治疗的个性化选择。

在食用胃静脉曲张的治疗过程中，基于血液动力学模型进行食管胃静脉曲张的源分支血管的精确血管内栓塞。 通过随机对照临床试验验证了该治疗策略的安全性和功效。

在治疗食管胃静脉曲张后，通过使用降低门静脉静脉压力的药物（例如凯文洛尔或新型口服抗凝剂），检查了降低内窥镜结局不良患者的可行性。 还阐明了影响门户高血压的重新补偿和逆转的因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

培训组和内部验证组的数据来自患有门户高血压和食管胃静脉曲张的患者，这些患者于2019年1月1日至2024年12月31日访问了Fudan University Zhongshan医院。 以3：1的比例将入学的患者随机分为训练组和内部验证组。

外部验证组来自于2019年1月1日至2024年12月31日访问参与机构的门户高血压和食管胃静脉曲张的患者。

描述

纳入标准：

  1. 确认诊断为门户高血压；
  2. 入院后一周内接受成像和内窥镜检查或治疗；
  3. 内窥镜揭示了食管和/或胃静脉曲张的存在。

排除标准：

  1. CT图像切片厚度不符合要求或有伪影；
  2. 内窥镜检查没有食管和/或胃静脉曲张的存在。
  3. 存在循环系统，血液学或呼吸系统的严重威胁生命的疾病；
  4. 缺乏重要的历史医学信息或其他相关数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
门户高血压患者的食管胃静脉曲张表征模型
以前，我们已经初步构建了一种自动分割模型，用于淋巴管内和腹腔外食管血管。 该模型在52例肝硬化和食管胃静脉曲张的患者的门户静脉CT扫描中得到了验证，产生骰子，Jaccard，95HD和ASD评分分别为0.903、0.841、5.428和0.959，表明该模型的分裂性能良好。 为了满足基于OMICS特征的特征提取，建模和机器学习的要求，至少需要450名患者。 根据我们中心的患者入院情况，我们计划在2.5：1分配比率之后，将250名患者招募进行建模培训，并在内部验证设置中招募100名患者。 预计其他研究中心将招募100名患者作为外部验证组。
内窥镜和药理治疗预后预测模型
以抗凝药物为例，门静脉高血压患者的门静脉血栓形成（PVT）的发生率约为10-25％。 使用抗凝药物可以显着改善门静脉血栓形成（危险比= 1.3）并改善患者预后。 这两组的比率为1：1，显着性水平为0.05，功率为0.9，并在诸如血栓再合并和食管静脉曲张的破裂出血之类的事件上持续了180天，两侧测试的样本量计算公式表明，每个组都需要448例病例。 考虑到10％的辍学率，个性化治疗组中的500例患者将包括500名患者，其中500名患者在传统治疗组中，总计1000名患者。 其中，我们的医院计划完成700例，多中心单位将完成300例。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道出血
大体时间：1年
1年内胃肠道出血
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道出血
大体时间：6个月，3年和5年
在6个月，3年和5年内胃肠道出血
6个月，3年和5年
临床事件的发生
大体时间：6个月，1年，3年和5年
在6个月，1年，3年和5年内，例如腹水进展，明显的黄疸，门静脉血栓形成，肝移植或生存和死亡等事件的发生。
6个月，1年，3年和5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shiyao Chen, Ph.D.、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B2025-180R

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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