Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение стратегий эндоскопического и интервенционного лечения гастроэзофагеального кровоизлияния при портальной гипертонии

6 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Улучшение стратегий эндоскопического и интервенционного лечения гастроэзофагеального кровоизлияния при портальной гипертонии: новые стратегии для диагностики, лечения и системы прогностической оценки цирротической портальной гипертонии

Эндоскопическая лигирование варикозной экологической точки зрения в сочетании с эмболизацией вариковой вариковой желудка с использованием тканевого клея в настоящее время является методом первого выбора для профилактики повторного перемещения у пациентов с циррозом и портальной гипертонией. Тем не менее, скорость повторения остается относительно высокой. Такие факторы, как внелюминальные сосудистые пучки в пищеводе и стенках желудка, и портосистемные шунты значительно влияют на терапевтические результаты. Следовательно, существует неотложная необходимость в разработке индивидуальной модели лечения для эзофагогастрального варикона на основе анатомических и гемодинамических характеристик варикоза, для стратификации рисков пациентов и обеспечения индивидуальных вариантов лечения.

До лечения эзофагогастрального варикона сосудистые характеристики эзофагогастрального варикона оцениваются на основе данных визуализации, таких как венозный КТ и ультразвук, а также клиническая информация. Исследованы факторы риска, влияющие на кровотечение из эзофагогастрального варикона, и эндоскопическая и интервенционная модель стратификации и лечения варикозом построена для предоставления пациентам с персонализированными вариантами эндоскопической или интервенционной терапии.

Во время лечения эзофагогастрального варикона точная эндоваскулярная эмболизация исходных ветвей сосудов эзофагогастрального варикона выполняется на основе гемодинамических моделей. Безопасность и эффективность этой стратегии лечения проверяются с помощью рандомизированных контролируемых клинических испытаний.

После лечения эзофагогастрального варикоза осуществимость снижения риска повторного перобетки у пациентов с плохими эндоскопическими исходами исследуется с использованием лекарств, которые снижают венозное давление портала, такие как карведилол или новые пероральные антикоагулянты. Факторы, влияющие на компенсацию и изменение портальной гипертонии, также проясняются.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +86-021-65641990
          • Электронная почта: ec@zs-hospital.sh.cn
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные для учебной группы и группы внутренней валидации были получены от пациентов с портальной гипертонией и эзофагогастральным варикозом, которые посетили больницу Фуданского университета Чжуншан с 1 января 2019 года по 31 декабря 2024 года. Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на тренировочную группу и группу внутренней валидации при соотношении 3: 1.

Внешняя валидационная группа была получена у пациентов с портальной гипертонией и эзофагогастральным варикозом, которые посещали участвующие учреждения с 1 января 2019 года по 31 декабря 2024 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз портальной гипертонии;
  2. Подвергался визуализации и эндоскопическому обследованию или лечению в течение одной недели после поступления;
  3. Эндоскопия выявила наличие вариконов пищевода и/или желудка.

Критерии исключения:

  1. Толщина среза изображения КТ не соответствует требованиям или есть артефакты;
  2. Эндоскопия не показывает присутствия вариконов пищевода и/или желудка;
  3. Наличие тяжелых опасных для жизни заболеваний кровообращения, гематологических или респираторных систем;
  4. Отсутствие важной исторической медицинской информации или других соответствующих данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Эзофагогастральная модель вариковой характеристики для пациентов с гипертонией портала
Ранее мы предварительно построили модель автоматической сегментации для внутри- и внесоминальных сосудов пищевода. Эта модель была подтверждена на портальных венозных компьютерах 52 пациентов с циррозом и варикозом пищевода, давая кости, Jaccard, 95HD и ASD баллов 0,903, 0,841, 5,428 и 0,959 соответственно, что указывает на хорошую эффективность сегментации модели. Чтобы соответствовать требованиям для извлечения, моделирования и машинного обучения, основанного на характеристиках OMIC, необходимы не менее 450 пациентов. Основываясь на ситуации приема пациентов в нашем центре, мы планируем зарегистрировать 250 пациентов в тренировочный набор для моделирования и 100 пациентов во внутренней валидационной наборе после коэффициента распределения 2,5: 1. Ожидается, что другие исследовательские центры будут зачислять 100 пациентов в качестве внешней группы валидации.
Эндоскопическая и фармакологическая терапия модель прогнозирования прогнозирования
Принимая антикоагулянт в качестве примера, частота тромбоза воротной вены (PVT) у пациентов с портальной гипертонией составляет приблизительно 10-25%. Использование антикоагулянтных препаратов может значительно улучшить реканализацию тромбоза воротной вены (отношение опасности = 1,3) и улучшить прогноз пациента. При соотношении 1: 1 из двух групп уровень значимости 0,05 и мощность 0,9, и после 180 дней на событиях, таких как реканализация тромба и разрыв кровотечения пищевода и желудочного вариса, формула расчета размера выборки для двухстороннего теста указывает на то, что каждая группа требует 448 случаев. Учитывая 10% отсевательного уровня, 500 пациентов будут включены в персонализированную группу лечения для вариконов и 500 в традиционной группе лечения, в общей сложности 1000 пациентов. Среди них наша больница планирует завершить 700 случаев, а многоцентровые подразделения завершат 300 случаев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно -кишечное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
Желудочно -кишечное кровотечение в течение 1 года
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно -кишечное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 года и 5 лет
Желудочно -кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, 3 и 5 лет
6 месяцев, 3 года и 5 лет
Возникновение клинических событий
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет
Появление таких событий, как прогрессирование асцита, явная желтуха, изменения в тромбозе вен в воротах, гепатоцеллюлярная карцинома, трансплантация печени или выживаемость и смерть в течение 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет.
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2025-180R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками