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Améliorer les stratégies du traitement endoscopique et interventionnel de l'hémorragie gastro-œsophagienne dans l'hypertension portale

6 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Améliorer les stratégies du traitement endoscopique et interventionnel de l'hémorragie gastro-œsophagienne dans l'hypertension portale: nouvelles stratégies de diagnostic, de traitement et d'évaluation pronostique du système d'hypertension portale cirrhotique

La ligature variqueuse œsophagienne endoscopique combinée à une embolisation gastrique variqueuse à l'aide de la colle tissulaire est actuellement la méthode de premier choix pour prévenir le retraitement chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. Cependant, le taux de rétroaction reste relativement élevé. Des facteurs tels que les faisceaux vasculaires extra-luminaux dans l'œsophage et les parois de l'estomac, et les shunts portosystémiques affectent considérablement les résultats thérapeutiques. Par conséquent, il est urgent de développer un modèle de traitement individualisé pour les varices œsophagogastriques basés sur les caractéristiques anatomiques et hémodynamiques des varices, pour stratifier les risques des patients et fournir des options de traitement personnalisées.

Avant le traitement des varices œsophagogastriques, les caractéristiques vasculaires des varices œsophagogastriques sont évaluées sur la base de données d'imagerie telles que la TDM veineuse portale et l'échographie, ainsi que des informations cliniques. Les facteurs de risque influençant les saignements des varices œsophagogastriques sont explorés, et un modèle de stratification et de traitement variqueux endoscopique et interventionnel est construit pour offrir aux patients des options personnalisées pour une thérapie endoscopique ou interventionnelle.

Au cours du traitement des varices œsophagogastriques, une embolisation endovasculaire précise des vaisseaux de branche source des varices œsophagogastriques est effectuée sur la base de modèles hémodynamiques. L'innocuité et l'efficacité de cette stratégie de traitement sont vérifiées par des essais cliniques contrôlés randomisés.

Après le traitement des varices œsophagogastriques, la faisabilité de la réduction du risque de saccage chez les patients ayant de mauvais résultats endoscopiques est examinée en utilisant des médicaments à baisser la pression veineuse portale, comme le carvédilol ou de nouveaux anticoagulants oraux. Les facteurs influençant la récompensation et l'inversion de l'hypertension portale sont également clarifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données du groupe de formation et du groupe de validation interne ont été dérivées de patients atteints d'hypertension portale et de varices œsophagogastriques qui ont visité l'hôpital de Fudan à l'Université Zhongshan du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2024. Les patients inscrits ont été divisés au hasard en groupe de formation et en groupe de validation interne à un rapport de 3: 1.

Le groupe de validation externe provenait de patients atteints d'hypertension portale et de varices œsophagogastriques qui ont visité les établissements participants du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2024.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic confirmé de l'hypertension portale;
  2. A subi une imagerie et un examen ou un traitement endoscopique dans une semaine après l'admission;
  3. L'endoscopie a révélé la présence de varices œsophagiennes et / ou gastriques.

Critères d'exclusion:

  1. L'épaisseur de la tranche d'image CT ne répond pas aux exigences ou il y a des artefacts;
  2. L'endoscopie ne montre aucune présence de varices œsophagiennes et / ou gastriques;
  3. Présence de maladies grasses mortelles des systèmes circulatoires, hématologiques ou respiratoires;
  4. Manque d'informations médicales historiques importantes ou d'autres données pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Modèle de caractérisation variqueuse œsophagogastrique pour les patients atteints d'hypertension portale
Nous avons précédemment construit préliminairement un modèle de segmentation automatique pour les vaisseaux œsophagiens intra et extra-luminaux. Cet a été validé dans les tomodensitogrammes veineux portail de 52 patients atteints de cirrhose et de varices œsophagogastriques, donnant des dés, des scores Jaccard, 95HD et des TSA de 0,903, 0,841, 5,428 et 0,959, respectivement, indiquant une bonne performance de segmentation du modèle. Pour répondre aux exigences pour l'extraction des caractéristiques, la modélisation et l'apprentissage automatique en fonction des caractéristiques omiques, au moins 450 patients sont nécessaires. Sur la base de la situation d'admission du patient dans notre centre, nous prévoyons d'inscrire 250 patients dans l'ensemble de formation pour la modélisation et 100 patients dans l'ensemble de validation interne, après un rapport d'allocation de 2,5: 1. D'autres centres de recherche devraient inscrire 100 patients en tant que groupe de validation externe.
Modèle de prédiction pronostique de la thérapie endoscopique et pharmacologique
Prenant une utilisation anticoagulante comme exemple, l'incidence de la thrombose veineuse portale (PVT) chez les patients souffrant d'hypertension portale est d'environ 10 à 25%. L'utilisation de médicaments anticoagulants peut améliorer considérablement la recanalisation de la thrombose de la veine porte (rapport de risque = 1,3) et améliorer le pronostic des patients. Avec un rapport 1: 1 des deux groupes, un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,9, et suivant 180 jours lors d'événements tels que la recanalisation du thrombus et les saignements de rupture des varices œsophagiennes et gastriques, la formule de calcul de la taille de l'échantillon pour un test bilatéral indique que chaque groupe nécessite 448 cas. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, 500 patients seront inclus dans le groupe de traitement personnalisé pour les varices et 500 dans le groupe de traitement traditionnel, totalisant 1000 patients. Parmi eux, notre hôpital prévoit de compléter 700 cas et les unités multicentriques compléteront 300 cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 an
Saignement gastro-intestinal dans un délai d'un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement gastro-intestinal
Délai: 6 mois, 3 ans et 5 ans
Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois, 3 ans et 5 ans
6 mois, 3 ans et 5 ans
L'occurrence d'événements cliniques
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans
La survenue d'événements tels que la progression de l'ascite, la jaunisse manifeste, les changements dans la thrombose veineuse portale, le carcinome hépatocellulaire, la transplantation hépatique ou la survie et la mort dans les 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans.
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2025-180R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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