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母体巧克力摄入对胎儿无应激试验（NST）反应性的影响。 (CHOCO-NST)

2026年2月27日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras

母体食用黑巧克力对胎儿无应激试验（NST）反应性的影响：一项单盲、随机临床试验。

这是一项单盲、随机、平行组、优效性临床试验。 本研究旨在确定，与使用无糖白巧克力安慰剂进行观察相比，无反应性胎儿无应激试验（NST）的孕妇单次摄入30克黑巧克力（可可含量≥80%）是否能在20分钟内提高其NST转为反应性的转化率。 研究将在洪都拉斯特古西加尔巴的圣费利佩综合医院招募190名孕36至41周、NST无反应性的单胎孕妇。 参与者将被随机分配到干预组（黑巧克力）或对照组（安慰剂）。 主要结局指标是NST转为反应性的比例。 次要结局指标包括特定胎心监护参数的变化、总监测时间、额外检查的需求以及产妇满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景与原理：

胎儿无应激试验（NST）是产前胎儿监测的基石，通过评估胎儿运动时的心率加速来评估胎儿健康状况。非反应性NST定义为在20至40分钟内缺乏足够加速，是常见的临床现象。虽然这可能提示胎儿受损，但相当大比例（高达50%）为假阳性，导致不必要的孕妇焦虑、监测时间延长、昂贵的额外检查（如生物物理评分、宫缩应激试验），以及可能不必要的产科干预，如引产或剖宫产。

甲基黄嘌呤类药物（如茶碱）等药物已被用于刺激胎儿活动，但其使用受副作用和监管考虑的限制。富含可可碱（一种甲基黄嘌呤）和类黄酮的黑巧克力，提供了一种安全、低成本且文化上可接受的替代方案。初步研究表明，孕妇食用黑巧克力，尤其是高可可含量（≥70-80%）的黑巧克力，可能刺激胎儿运动和心率反应性，可能在几分钟内将非反应性NST转为反应状态。然而，现有证据存在异质性，来自方法学有限的小型研究，且尚未在中美洲人群中进行。

本研究旨在通过随机对照试验严格评估，在洪都拉斯的孕妇中，单次剂量30克黑巧克力（≥80%可可）是否优于安慰剂，将非反应性NST转为反应性，以填补这一空白。

研究目标：

主要目标：比较孕妇摄入30克黑巧克力（≥80%可可）与安慰剂对照组后，非反应性NST在20分钟内转为反应性的比例。

次要目标：

量化并比较两组间特定胎心监护参数（加速次数、基线变异）的变化。

比较干预组和对照组在胎儿监测单元的总停留时间。

确定并比较干预后24小时内是否需要额外的胎儿监测测试或紧急产科干预。

评估并比较24小时内孕产妇不良事件（如恶心、胃灼热、心悸）的发生率。

使用标准化的享乐量表评估孕产妇对干预的满意度和可接受性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
190

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 洪都拉斯
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
        • 招聘中
        • Hospital San Felipe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eliuth Y Martínez López, MD
        • 首席研究员：
          • María F Diaz Álvarez, MD
        • 副研究员：
          • Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
        • 副研究员：
          • Karla P Castro Elvir, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 妊娠36周+0天至41周+6天之间的单胎妊娠。
  • 基线无应激试验（NST）在标准20分钟记录后分类为无反应性（缺乏≥2次、每次≥15次/分钟、持续≥15秒的加速）。
  • 羊膜完整且未进入活跃产程（宫颈扩张<4厘米，宫缩缺如或不规律）。
  • 能够提供书面知情同意。
  • 读写能力：能够阅读和书写（以确保理解同意书和研究材料）。
  • 具备电话或电子设备，以便进行24小时安全随访联系。

排除标准：

  1. 妊娠相关排除：

    • 多胎妊娠（双胞胎、三胞胎等）。
    • 已知的主要胎儿畸形。
    • 诊断为严重胎儿生长受限伴脐动脉多普勒异常。
    • 胎膜早破。
    • 活动性阴道出血或前置胎盘伴出血。
    • 疑似或确诊的绒毛膜羊膜炎。

  2. 母体医学排除：

    • 重度子痫前期、子痫或HELLP综合征。
    • 未受控制的严重高血压。
    • 孕前糖尿病或需要胰岛素或其他降糖药物治疗的妊娠期糖尿病。
    • 筛查时毛细血管血糖水平>140 mg/dL。
    • 母体体温≥38°C或母体心率>120次/分钟。

  3. 干扰试验解读：

    • 研究干预前12小时内使用拟交感神经药物。
    • 母体心律失常。

  4. 干预禁忌症：

    • 已知对可可或巧克力过敏。
    • 严重咖啡因不耐受。
    • 苯丙酮尿症。
    • 无法口服摄入的胃肠道疾病（例如顽固性呕吐、肠梗阻、肠梗阻）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：黑巧克力
单次口服30克黑巧克力（可可含量至少80%）。 在基线无反应性无应激试验（NST）后5分钟内摄入。
膳食补充剂：黑巧克力
单次口服30克黑巧克力（可可含量至少80%）。 在基线无反应性NST后5分钟内摄入。
安慰剂比较：安慰剂
单次口服30克无糖白巧克力，以相同方式给药。 作为安慰剂对照，不含显著可可碱/咖啡因。
膳食补充剂：无糖白巧克力
单次口服30克无糖白巧克力，以类似方式给药。 作为不含显著可可碱/咖啡因的安慰剂对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
非应激试验（NSTs）转为反应状态的比例。
大体时间：干预后20分钟。
NST反应性根据NICHD/ACOG标准定义：在20分钟内出现≥2次加速，每次加速≥15次/分钟，持续时间≥15秒。
干预后20分钟。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胎儿心率加速次数的变化。
大体时间：从基线（0分钟）到干预后20分钟。
从基线无应激试验（NST）到干预后20分钟进行的NST，胎心率加速次数（定义为每分钟增加≥15次、持续≥15秒）的绝对变化。
从基线（0分钟）到干预后20分钟。
胎心率基线变异性的变化
大体时间：从基线（0分钟）到干预后20分钟。
从基线无应激试验（NST）到干预后20分钟进行的NST期间，胎儿心率基线变异性的变化，以毫秒（ms）为单位测量。
从基线（0分钟）到干预后20分钟。
胎儿监护室总停留时间
大体时间：从基线无应激试验开始（时间0）直至离开监测室（评估时间最长60分钟）。
参与者保持在胎儿监护室的总时长（以分钟计），从基线无应激试验（NST）开始直至从监护室出院为止。
从基线无应激试验开始（时间0）直至离开监测室（评估时间最长60分钟）。
需要额外胎儿监测检查
大体时间：干预后24小时内。
各组中接受干预后，主治产科医生为其开具额外胎儿监测检查（例如，生物物理评分、宫缩应激试验/催产素激惹试验）的参与者比例。
干预后24小时内。
产妇不良事件发生率
大体时间：干预后24小时内。
在摄入研究用巧克力或安慰剂后24小时内报告或观察到的母体不良事件（例如恶心、胃灼热、心悸、高血糖、过敏反应）的发生频率。
干预后24小时内。
对干预措施的产妇满意度
大体时间：干预后NST（入组后约30分钟）完成后立即。
参与者对干预措施口味和整体体验的满意度，采用标准化的9点喜好量表进行测量（1 = "极不喜欢" 至 9 = "极其喜欢"）。
干预后NST（入组后约30分钟）完成后立即。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年8月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PGO-UNAH-49-9-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

正式的數據共享計劃尚未最終確定。 有關個別參與者數據（IPD）共享的決定，包括時間表、訪問標準和治理，將在研究完成前由研究的指導委員會和贊助方確定。

IPD 共享时间框架

自结果公布之日起3个月开始至5年结束

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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