母体巧克力摄入对胎儿无应激试验（NST）反应性的影响。 (CHOCO-NST)
母体食用黑巧克力对胎儿无应激试验（NST）反应性的影响：一项单盲、随机临床试验。
研究概览
详细说明
背景与原理：
胎儿无应激试验（NST）是产前胎儿监测的基石，通过评估胎儿运动时的心率加速来评估胎儿健康状况。非反应性NST定义为在20至40分钟内缺乏足够加速，是常见的临床现象。虽然这可能提示胎儿受损，但相当大比例（高达50%）为假阳性，导致不必要的孕妇焦虑、监测时间延长、昂贵的额外检查（如生物物理评分、宫缩应激试验），以及可能不必要的产科干预，如引产或剖宫产。
甲基黄嘌呤类药物（如茶碱）等药物已被用于刺激胎儿活动，但其使用受副作用和监管考虑的限制。富含可可碱（一种甲基黄嘌呤）和类黄酮的黑巧克力，提供了一种安全、低成本且文化上可接受的替代方案。初步研究表明，孕妇食用黑巧克力，尤其是高可可含量（≥70-80%）的黑巧克力，可能刺激胎儿运动和心率反应性，可能在几分钟内将非反应性NST转为反应状态。然而，现有证据存在异质性，来自方法学有限的小型研究，且尚未在中美洲人群中进行。
本研究旨在通过随机对照试验严格评估，在洪都拉斯的孕妇中，单次剂量30克黑巧克力（≥80%可可）是否优于安慰剂，将非反应性NST转为反应性，以填补这一空白。
研究目标：
主要目标：比较孕妇摄入30克黑巧克力（≥80%可可）与安慰剂对照组后，非反应性NST在20分钟内转为反应性的比例。
次要目标：
量化并比较两组间特定胎心监护参数（加速次数、基线变异）的变化。
比较干预组和对照组在胎儿监测单元的总停留时间。
确定并比较干预后24小时内是否需要额外的胎儿监测测试或紧急产科干预。
评估并比较24小时内孕产妇不良事件（如恶心、胃灼热、心悸）的发生率。
使用标准化的享乐量表评估孕产妇对干预的满意度和可接受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- 电话号码：+50497546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
学习地点
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Hospital San Felipe
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接触：
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- 电话号码：97546940
- 邮箱：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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首席研究员：
- Eliuth Y Martínez López, MD
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首席研究员：
- María F Diaz Álvarez, MD
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副研究员：
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
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副研究员：
- Karla P Castro Elvir, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠36周+0天至41周+6天之间的单胎妊娠。
- 基线无应激试验（NST）在标准20分钟记录后分类为无反应性（缺乏≥2次、每次≥15次/分钟、持续≥15秒的加速）。
- 羊膜完整且未进入活跃产程（宫颈扩张<4厘米，宫缩缺如或不规律）。
- 能够提供书面知情同意。
- 读写能力：能够阅读和书写（以确保理解同意书和研究材料）。
- 具备电话或电子设备，以便进行24小时安全随访联系。
排除标准：
妊娠相关排除：
- 多胎妊娠（双胞胎、三胞胎等）。
- 已知的主要胎儿畸形。
- 诊断为严重胎儿生长受限伴脐动脉多普勒异常。
- 胎膜早破。
- 活动性阴道出血或前置胎盘伴出血。
- 疑似或确诊的绒毛膜羊膜炎。
母体医学排除：
- 重度子痫前期、子痫或HELLP综合征。
- 未受控制的严重高血压。
- 孕前糖尿病或需要胰岛素或其他降糖药物治疗的妊娠期糖尿病。
- 筛查时毛细血管血糖水平>140 mg/dL。
- 母体体温≥38°C或母体心率>120次/分钟。
干扰试验解读：
- 研究干预前12小时内使用拟交感神经药物。
- 母体心律失常。
干预禁忌症：
- 已知对可可或巧克力过敏。
- 严重咖啡因不耐受。
- 苯丙酮尿症。
- 无法口服摄入的胃肠道疾病（例如顽固性呕吐、肠梗阻、肠梗阻）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑巧克力
单次口服30克黑巧克力（可可含量至少80%）。
在基线无反应性无应激试验（NST）后5分钟内摄入。
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单次口服30克黑巧克力（可可含量至少80%）。
在基线无反应性NST后5分钟内摄入。
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安慰剂比较：安慰剂
单次口服30克无糖白巧克力，以相同方式给药。
作为安慰剂对照，不含显著可可碱/咖啡因。
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单次口服30克无糖白巧克力，以类似方式给药。
作为不含显著可可碱/咖啡因的安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非应激试验（NSTs）转为反应状态的比例。
大体时间：干预后20分钟。
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NST反应性根据NICHD/ACOG标准定义：在20分钟内出现≥2次加速，每次加速≥15次/分钟，持续时间≥15秒。
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干预后20分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿心率加速次数的变化。
大体时间：从基线（0分钟）到干预后20分钟。
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从基线无应激试验（NST）到干预后20分钟进行的NST，胎心率加速次数（定义为每分钟增加≥15次、持续≥15秒）的绝对变化。
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从基线（0分钟）到干预后20分钟。
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胎心率基线变异性的变化
大体时间：从基线（0分钟）到干预后20分钟。
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从基线无应激试验（NST）到干预后20分钟进行的NST期间，胎儿心率基线变异性的变化，以毫秒（ms）为单位测量。
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从基线（0分钟）到干预后20分钟。
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胎儿监护室总停留时间
大体时间：从基线无应激试验开始（时间0）直至离开监测室（评估时间最长60分钟）。
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参与者保持在胎儿监护室的总时长（以分钟计），从基线无应激试验（NST）开始直至从监护室出院为止。
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从基线无应激试验开始（时间0）直至离开监测室（评估时间最长60分钟）。
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需要额外胎儿监测检查
大体时间：干预后24小时内。
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各组中接受干预后，主治产科医生为其开具额外胎儿监测检查（例如，生物物理评分、宫缩应激试验/催产素激惹试验）的参与者比例。
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干预后24小时内。
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产妇不良事件发生率
大体时间：干预后24小时内。
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在摄入研究用巧克力或安慰剂后24小时内报告或观察到的母体不良事件（例如恶心、胃灼热、心悸、高血糖、过敏反应）的发生频率。
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干预后24小时内。
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对干预措施的产妇满意度
大体时间：干预后NST（入组后约30分钟）完成后立即。
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参与者对干预措施口味和整体体验的满意度，采用标准化的9点喜好量表进行测量（1 = "极不喜欢" 至 9 = "极其喜欢"）。
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干预后NST（入组后约30分钟）完成后立即。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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